Komórki T CAR nakierowane na CD19 w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie (R/R) chłoniaka z dużych komórek B

Kryteria przyjęcia:

1. ≥18 lat;
2. Podpisz świadomą zgodę;
3. Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie chłoniak z dużych komórek B;
4. Pacjenci byli leczeni antracyklinami i rytuksymabem (lub innymi przeciwciałami skierowanymi przeciwko CD20) i doszło do nawrotu choroby, braku odpowiedzi lub progresji po co najmniej dwóch liniach leczenia, w tym autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (auto-HSCT);
5. Pacjenci mają dostępną zmianę dodatnią w badaniu PET i mierzalną zmianę dodatnią w badaniu CT zgodnie z klasyfikacją Lugano;
6. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1;
7. Odpowiednia funkcja narządów;
8. Odpowiedni dostęp naczyniowy do zabiegu leukaferezy;
9. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię celowaną CD19, muszą potwierdzić, że zmiany chłoniakowe w dalszym ciągu wykazują ekspresję CD19;
10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez 1 rok po przyjęciu ostatniej dawki leku Relma-cel;
11. Mężczyźni mający partnerki zdolne do zajścia w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej mechanicznej metody antykoncepcji przez 1 rok po przyjęciu ostatniej dawki leku Relma-cel.

Kryteria wyłączenia:

1. Pierwotny chłoniak OUN;
2. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który nie był w remisji przez co najmniej 2 lata;
3. W momencie badania przesiewowego pacjenci byli zakażeni wirusem HBV, HCV, HIV lub kiłą;
4. Aktywna zakrzepica żył głębokich (DVT)/zatorowość płucna (PE) lub aktywna ZŻG/PE wymaga leczenia przeciwzakrzepowego w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF;
5. Pacjenci z niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcją grzybiczą, bakteryjną, wirusową lub inną;
6. Obecność ostrej lub przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD);
7. Historia jakiejkolwiek poważnej choroby układu krążenia lub obecność klinicznie istotnej patologii OUN;
8. Kobieta w ciąży lub karmiąca;
9. Pacjenci stosujący jakąkolwiek chemioterapię, kortykosteroidy, środki eksperymentalne, terapie GVHD, radioterapię, allo-HSCT lub jakąkolwiek inną terapię chłoniaka muszą przejść specyficzny okres wypłukania przed leukaferezą;
10. Niekontrolowane warunki lub niechęć lub niemożność przestrzegania procedur wymaganych protokołem;
11. Otrzymano wcześniej terapię komórkami T CAR lub inną genetycznie zmodyfikowaną terapię komórkami T.