Auf CD19 ausgerichtete CAR-T-Zellen für rezidiviertes oder refraktäres (R/R) großzelliges B-Zell-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. ≥18 Jahre alt;
2. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
3. Die Probanden müssen ein histologisch bestätigtes großzelliges B-Zell-Lymphom haben;
4. Die Probanden waren mit Anthrazyklinen und Rituximab (oder anderen auf CD20 gerichteten Antikörpern) behandelt worden und hatten nach mindestens zwei Therapielinien, einschließlich autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (Auto-HSCT), einen Rückfall erlitten, reagierten nicht oder machten Fortschritte;
5. Die Probanden haben eine zugängliche PET-positive Läsion und eine messbare CT-positive Läsion gemäß der Lugano-Klassifikation;
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1;
7. Ausreichende Organfunktion;
8. Angemessener Gefäßzugang für das Leukaphereseverfahren;
9. Probanden, die zuvor eine gezielte CD19-Therapie erhalten haben, müssen bestätigen, dass Lymphomläsionen immer noch CD19 exprimieren;
10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden für ein Jahr nach der letzten Relma-cel-Dosis zustimmen;
11. Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer wirksamen Barriere-Verhütungsmethode für ein Jahr nach der letzten Relma-cel-Dosis zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Primäres ZNS-Lymphom;
2. Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms, das seit mindestens 2 Jahren nicht in Remission war;
3. Die Probanden haben zum Zeitpunkt des Screenings eine HBV-, HCV-, HIV- oder Syphilis-Infektion.
4. Aktive tiefe Venenthrombose (TVT)/Lungenembolie (LE) oder aktive TVT/LE erfordern eine Antikoagulation innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung des ICF;
5. Personen mit unkontrollierter systemischer Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderer Infektion;
6. Vorliegen einer akuten oder chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD);
7. Vorgeschichte einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Vorliegen einer klinisch relevanten ZNS-Pathologie;
8. Schwangere oder stillende Frau;
9. Patienten, die Chemotherapie, Kortikosteroid, experimentelle Wirkstoffe, GVHD-Therapien, Bestrahlung, Allo-HSCT oder andere Lymphomtherapien anwenden, müssen vor der Leukapherese eine bestimmte Auswaschphase durchlaufen;
10. Unkontrollierte Zustände oder Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten;
11. Hatte zuvor eine CAR-T-Zell-Therapie oder eine andere genetisch veränderte T-Zell-Therapie erhalten.