- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06499935
Wpływ tapingu na rozkład ciśnienia podeszwowego u zawodników z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego
Natychmiastowy wpływ tapingu sztywnego w porównaniu z tapingiem kinesiotapingowym na rozkład ciśnienia podeszwowego u koszykarzy z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy istnieje różnica w odczytach baropdometrycznych ciśnienia podeszwowego pomiędzy osobami z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego a osobami o prawidłowym zdrowiu. Ponadto innym celem tego badania jest zbadanie wpływu sztywnego i kinesiotapingu na rozkład ciśnienia podeszwowego oraz markery stabilności u osób z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego.
Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:
- Czy istnieje różnica w rozkładzie ciśnienia podeszwowego pomiędzy osobami z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego a osobami bez przewlekłej niestabilności stawu skokowego?
- Jaki wpływ mają sztywne i kinesiotaping na rozkład nacisku podeszwowego i wskaźniki stabilności kostki?
- Która taśma lepiej wpływa na rozkład nacisku podeszwowego i stabilność kostki?
Uczestnicy będą:
Po pierwsze, należy podzielić je na dwie makrogrupy, jedną z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego i drugą bez niej, przy czym należy przeprowadzić część obserwacyjną badania w celu zbadania różnic w ciśnieniu podeszwowym pomiędzy obiema grupami.
Po drugie, grupa z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego zostanie podzielona na dwie mikrogrupy, jedna otrzymująca sztywny taping i druga otrzymująca kinesiotaping, a natychmiastowy wpływ tych taśm na ciśnienie podeszwowe i stabilność kostki zostanie zarejestrowany i porównany przed i po grupami, a następnie pomiędzy obiema grupami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Koszykarze często cierpią na boczne skręcenia kostki, a wielokrotne powtórzenia mogą powodować przewlekłą niestabilność kostki. Autorzy twierdzą, że zawodowej koszykówki nie można już uważać za sport bezkontaktowy ze względu na rosnącą liczbę kontuzji zawodników w lidze. Ortopedyczny zabieg wiązania stopy, zwany sztywnym tapingiem, polega na nałożeniu taśmy wzdłuż podeszwowej części stopy, poniżej kostek.
Innym rodzajem metody tapingu jest zewnętrzne wsparcie układu mięśniowo-szkieletowego. Kinesiotaping jest od dawna stosowany w rehabilitacji i profilaktyce urazów sportowych u sportowców i osób uprawiających sport. Celem techniki tapingu zapobiegającego pronacji jest ograniczenie nadmiernej pronacji stopy poprzez zapewnienie tymczasowego wsparcia zewnętrznego.
Dlatego celem tego badania jest określenie natychmiastowego wpływu sztywnego tapingu w porównaniu z kinesiotapingiem na statyczny i dynamiczny rozkład ciśnienia podeszwowego u koszykarzy z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego. Przekazane zostanie wyjaśnienie procedury i pisemny formularz zgody, a ocena zostanie przeprowadzona na początku semestru wiosennego roku 2024/2025 pod kątem włączenia i wyłączenia. Następnie zostanie zastosowana metoda CAIT, po której nastąpi przydzielenie uczestników do grupy zdrowej i grupy kontuzjowanej do części obserwacyjnej i zebranie danych na temat uszkodzonej stopy. Następnie losowo podzielono grupę ranną na grupę AP, LD i grupę kontrolną. Zabiegi zostaną zastosowane na dotkniętą stopę, a grupa kontrolna zostanie przyklejona pozorowaną taśmą, po czym zostaną zaobserwowane efekty, a pomiary zostaną odnotowane i porównane z poprzednimi danymi. CAIT zostanie ponownie użyty w celu zaobserwowania różnic, które mogą wyniknąć. Badanie odbędzie się w Mousawat Institution.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban, 0000
- Rekrutacyjny
- Ahmed M. El Melhat
-
Kontakt:
- Ahmed Mohammed El Melhat, PhD
- Numer telefonu: 20 1112595022
- E-mail: a.melhat@bau.edu.lb
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia co najmniej 1 znaczącego skręcenia kostki
- Początkowe skręcenie musiało nastąpić co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania
- Historia wcześniej uszkodzonego stawu skokowego „ustępowania” i/lub nawracającego skręcenia i/lub „uczucia niestabilności”.
- Narzędzie do pomiaru niestabilności kostki Cumberland: wynik 24 lub mniej
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszych operacji struktur mięśniowo-szkieletowych (tj. kości, struktur stawowych, nerwów) obu kończyn dolnych
- Historia złamania którejkolwiek kończyny dolnej wymagającej ponownego ustawienia
- Ostre uszkodzenie struktur mięśniowo-szkieletowych innych stawów kończyny dolnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które wpłynęło na integralność i funkcję stawów (tj. skręcenia, złamania), powodując co najmniej 1 dzień przerwy w pożądanej aktywności fizycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa sztywnych taśm
Pojedyncza taśma zostanie przymocowana do kostki bocznej kości strzałkowej, rozciągnięta pod stopą i przecinająca środkową stopę w miejscu guzowatości kości piętowej i łódkowatej.
Następnie owinie się wokół trzonów kości strzałkowej i piszczelowej i przejdzie przez przednią część kostki.
Taśmę nakleja się podobnie jak w przypadku drugiej aplikacji, zachowując 1,5-centymetrowy zakład pomiędzy paskami.
|
Zwykle ma kolor jasnobrązowy lub beżowy i ma zapewniać mocne trzymanie, dzięki czemu idealnie nadaje się do zapewnienia wsparcia i stabilności stawu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Kinesio Tapingu
W badaniu wykorzystana zostanie elastyczna taśma kinezjologiczna.
Pacjenci będą wygodnie ułożeni na stole podniesionym na tyle, aby ich stopy nie miały kontaktu z podłożem.
Na tyłostopie zostanie nałożony 2-calowy i 25-centymetrowy pasek, rozciągający go w siedemdziesięciu pięciu procentach od środkowej trzeciej części środkowej kości piszczelowej do kości strzałkowej (kostki bocznej) wokół kości piętowej.
Nałożenie paska w pozycji maksymalnie supinowanej podczas poruszania się we wskazanym kierunku pozwoli stopie ostatecznie osiągnąć maksymalne zgięcie grzbietowe.
Następnie owinie się wewnętrzną część kości piszczelowej i strzałkowej
|
Metoda Kinesio Tapingu jest narzędziem terapeutycznym stosowanym przez rehabilitantów we wszystkich programach.
Metoda Kinesio Taping wykorzystuje cztery rodzaje taśm Kinesio Tex, każdy o specyficznych właściwościach, przeznaczonych do stosowania na delikatnej, wrażliwej skórze lub przy większym napięciu.
|
|
Pozorny komparator: Grupa Sham Taping
Istnieją dwa etapy stosowania pozorowanego tapingu: Kostka wewnętrzna jest punktem wyjścia pierwszego etapu, który rozciąga się do wewnętrznego środkowego punktu kończyny dolnej.
Drugi etap rozpoczyna się w kostce zewnętrznej i rozciąga się do zewnętrznego środkowego punktu kończyny dolnej.
|
Taśma pozorowana to przypadkowe i nieskuteczne użycie dowolnego rodzaju taśmy w celu porównania z innymi technikami i typami taśm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary baropodometryczne rozkładu ciśnienia podeszwowego.
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Dane dotyczące ciśnienia podeszwowego będą mierzone podczas stania na jednej nodze i chodu naturalnego przy użyciu systemu Gaitview (®) AFA-50 (alFOOTs, Seul, Republika Korei).
Platforma ciśnieniowa zawierała obszar aktywny o wymiarach 410 × 410 × 3 mm składający się z maty podłogowej o grubości 45 mm (700 × 500 mm), zawierający 2304 (48 × 48) czujników rezystorowych wrażliwych na siłę i pobierających dane przy częstotliwości 17 Hz (Kim i in. in., 2012).
Przeprowadzono badanie niezawodności systemu Gaitview® z wykorzystaniem dwuetapowej metody inicjacji chodu.
Wykazano dobrą lub umiarkowaną niezawodność pomiaru ciśnienia podeszwowego oraz przydatność do stosowania w badaniach klinicznych i badawczych (Kim i in., 2012).
Dane będą rejestrowane i zapisywane przy użyciu tego samego urządzenia.
|
zaraz po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność kostki
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Narzędzie do pomiaru niestabilności kostki Cumberland (CAIT) zostanie wypełnione dla każdego uczestnika w celu pomiaru nasilenia funkcjonalnej niestabilności kostki.
CAIT składa się z 9 pozycji, z których każda zawiera opcje od 1 do 6, z wynikami od 0 do 5 oddzielnie dla prawej i lewej stopy, gdzie maksymalny wynik wynosi 30, co wskazuje na wysoką funkcjonalną stabilność kostki, a minimalny wynik wynosi 0, co oznacza poważną funkcjonalną kostkę niestabilność (Hiller i in., 2006).
|
zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Taping on Foot Pressure
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .