Kapsułki Zhibitai w leczeniu pierwotnej hiperlipidemii

Kryteria włączenia:

1. Wiek w wieku od 18 do 75 lat (włącznie), niezależnie od płci;
2. BMI (wskaźnik masy ciała) między 18,0 kg/m² a 30,0 kg/m²;
3. Spełnia kryteria diagnostyczne dla pierwotnej hiperlipidemii (Tan Yu Hu Jie, Qi Xue bu li Zheng);
4. Poziom LDL-C ≥ 3,4 mmol/L i TG Poziom ≤ 4,5 mmol/L;
5. Diagnoza przed i po okresie wykonania spełnia powyższe kryteria, a bezwzględna różnica między dwoma pomiarami LDL-C przed i po okresie przejścia nie przekracza 12%;
6. Zgadza się podążanie za wskazówkami modyfikacji diety i stylu życia podczas badania, utrzymanie stabilnej diety i rutyny ćwiczeń podczas badania, przyjmowanie leków w razie potrzeby i kompletne karty pamiętnika;
7. Zgadza się wziąć udział w tym badaniu klinicznym i dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Znana lub podejrzana alergia na jakikolwiek element produktu badawczego lub konstytucji alergicznej.
2. Zgodnie z „chińskimi wytycznymi dotyczącymi zarządzania lipidami (2023)” osoby sklasyfikowane jako bardzo wysokie ryzyko lub wyjątkowo wysokie ryzyko ASCVD.
3. Potwierdził homozygotyczną rodzinną hipercholesterolemiię.
4. Dyslipidemia spowodowana przyczynami wtórnymi, takimi jak zespół nerczycy, niedoczynność tarczycy, niewydolność nerek, toczeń rumieniowate ogólnoustrojowe, choroba magazynowania glikogenu, szpiczak, lipodystroficzne, ostre porfiria, wielokystyczne zespoły jajnikowe, przyczyny indukowane lekiem (np. niektóre środki antykoncepcyjne itp.) lub pacjenci stosujący obecnie heparynę, terapię hormonu tarczycy lub inne leki wpływające na metabolizm lipidów.

5. Wszelkie warunki chirurgiczne lub medyczne, które mogą znacząco wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku:

   • Historia poważnej operacji przewodu pokarmowego, takiej jak gastrektomia, zespolenie przewodu pokarmowego lub resekcja jelit; ② Zespół aktywny lub nawracający drażliwy jelit (IBS) lub choroba zapalna jelit (z wyjątkiem tych bezobjawowych przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową);

     • Obecne aktywne zapalenie błony śluzowej żołądka, aktywne wrzód lub krwawienie z przewodu pokarmowego;

       • Historia choroby trzustki lub pęcherzyka żółciowego (z wyjątkiem osób z wcześniejszą cholecystektomią).
6. Wcześniejsze zastosowanie inhibitorów subtilisin/Kexin typu 9 (PCSK9), takich jak evolokumab i alirocumab.
7. Zastosowanie leków obniżających lipidy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem się lub w ciągu 5 półtrwania od leku (w zależności od tego, że jest dłuższe), takie jak statyny, inhibitory absorpcji cholesterolu, Probucol, sekwestrantki kwasu żółciowego, fibrataty, niacyna, olej o wysokiej jakości ryb Przygotowania, leki odchudzające (np. Agoniści receptora GLP-1) oraz inne tradycyjne chińskie leki, produkty zdrowotne lub preparaty szpitalne (np. Granulki formuły, wywar z ziołami) z wyraźnymi efektami obniżania lipidów, jak stwierdzono w instrukcjach.
8. Historia ostrej lub przewlekłej choroby wątroby, uszkodzenia wątroby wywołanej przez leki lub marskości wątroby (z wyjątkiem łagodnej stłuszczowej wątroby wskazanej przez ultradźwięki brzucha).
9. ALT lub AST ≥ 2 -krotność górnej granicy normalnej (ULN), SCR> ULN, całkowitej bilirubiny (TBIL) ≥ 1,5 -krotności ULN, kinaza kreatynowa ≥ 3 -krotność URN lub jakikolwiek inny wynik laboratoryjny (rutyna krwi, rutyna moczu, krew krwi, krwi, krwi, krwi, krwi, krwi krwi Biochemia) przekraczające ULN i oceniane przez badacza jako potencjalnie wpływające na skuteczność lub ocenę bezpieczeństwa.

10. Historia któregokolwiek z następujących ciężkich chorób sercowo -naczyniowych lub naczyniowych:

    ① Niestabilna dławica piersiowa lub pomostowanie tętnicy wieńcowej w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub przezskórną interwencją wieńcową.

    • Zawał mięśnia sercowego, wstrząs, zagrażająca życiu arytmia lub znaczące nieprawidłowości EKG (np. Nieprawidłowości segmentu ST, patologiczne fale Q, nieprawidłowy odstęp QTC itp.) W ciągu 6 miesięcy przed wizytą w zakresie badań przesiewowych.

      • Historia niedrożności odpływu lewej komory (np. Zwężenie aorty, idiopatyczne przerostowe zwężenie podwodne).

        • Niewydolność serca ≥ Klasa II (klasyfikacja NYHA) podczas badań przesiewowych. ⑤ Ostry udar w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, z wyłączeniem mózgu bezobjawowego.
11. Niekontrolowane nadciśnienie (historia nadciśnienia z regularnym lekiem i dwa kolejne pomiary ciśnienia krwi ≥ 180/110 mmHg przy badaniach przesiewowych) lub historia cukrzycy typu 1, ketoucydoza cukrzycowa lub niekontrolowana cukrzyca typu 2 (HBA1C> 7%).
12. Pacjenci z innymi ciężkimi chorobami metabolicznymi.
13. Historia zapalenia mięśni, miopatii lub rabdomiolizy, ciężkich nieprawidłowości mięśni i neuropatii.
14. Dysfunkcja tarczycy (np. Nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy itp.) (Z wyjątkiem tych, którzy są oceniani przez badacza jako klinicznie nieistotne).
15. Udowodniona nietolerancja lub nieefektywność wobec inhibitorów reduktazy HMG-CoA.
16. Historia nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką, z wyłączeniem raka nabłonka szyjnego, raka płaskonabłonkowego lub raka podstawowego skóry, która była klinicznie wyleczona od 5 lat.
17. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji lub osoby o płci z planami ciąży w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
18. Podejrzewany lub potwierdzony historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub substancji.
19. Osoby ze specjalnymi wymaganiami dietetycznymi, które nie mogą przestrzegać wymaganej kontroli diety i ćwiczeń, w tym między innymi przestrzegania ekstremalnych diet z utratą wagi, poddawania się lub planowaniu intensywnych programów ćwiczeń (np. Trening maratonu, trening fitness) lub zamierzanie tego Rozpocznij taki szkolenie podczas procesu.
20. Pozytywny dla dowolnego z poniższych: przeciwciało na powierzchniowe antygen wirusa zapalenia wątroby typu B (HBSAG), przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciało specyficzne dla syfili (TPHA).
21. Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
22. Osoby uznane za nieodpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu klinicznym przez badacza.