Rola kanałów TRP w DPN
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Rola kanałów receptorów potencjału przejściowego w obwodowej neuropatii cukrzycowej
Badanie ma na celu scharakteryzowanie odpowiedzi naczyniowej po miejscowej aplikacji cynamonaldehydu, izotiocyjanianu allilu i kapsaicyny na skórę stóp u zdrowych ochotników.
Odpowiedź naczyniowa będzie charakteryzowana pod względem reakcji w czasie, zależności dawka-odpowiedź oraz powtarzalności między stopami i między okresami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heleen Marynissen
- Numer telefonu: +3216347014
- E-mail: heleen.marynissen@uzleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Center for Clinical Pharmacology
-
Kontakt:
- Heleen Marynissen
- Numer telefonu: +3216347014
- E-mail: heleen.marynissen@uzleuven.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat (włącznie)
Opis
Kryteria włączenia:
- Badany jest białym mężczyzną lub kobietą w wieku ≥18 i ≤45 lat
- Badany nie pali tytoniu przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Badany ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-30 kg/m²
- Badany jest uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i parametrów życiowych
- Badany rozumie procedury i wyraża zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Badany ma w wywiadzie jakąkolwiek chorobę lub zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby wpłynąć na wyniki badania
- Badany ma w wywiadzie istotne ciężkie alergie (na leki)
- Badana jest kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub planującą ciążę, albo ma zdolność do rozrodu i nie stosuje odpowiedniej metody antykoncepcji
- Badany regularnie stosuje jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty, które zdaniem badacza mogłyby wpłynąć na wyniki badania
- Badany regularnie stosuje na stopach balsamy, olejki, preparaty do depilacji, makijaż lub inne miejscowe zabiegi, których nie można przerwać na czas trwania badania
- Badany ma egzemę, twardzinę, łuszczycę, zapalenie skóry lub bliznowce, guzy, owrzodzenia, oparzenia, płaty skórne lub przeszczepy na powierzchni dłoniowej przedramienia lub grzbiecie stóp, lub jakąkolwiek inną nieprawidłowość skórną, która zdaniem badacza może zakłócać oceny w badaniu
- Badany ma nadmierne owłosienie na powierzchni dłoniowej przedramion lub grzbiecie stóp
- Badany ma którykolwiek z następujących pomiarów parametrów życiowych podczas badania przesiewowego po co najmniej 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej: Częstotliwość serca <40 lub >100 uderzeń/min, Ciśnienie rozkurczowe <50 lub >90 mmHg, Ciśnienie skurczowe <90 lub >140 mmHg
- Badany nie jest w stanie powstrzymać się od picia napojów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata, cola, …) na 24 godziny przed każdą wizytą studyjną. Badany nie jest w stanie ograniczyć spożycia napojów zawierających kofeinę do ≤4 filiżanek dziennie przez cały okres trwania badania
- Badany nie jest w stanie powstrzymać się od picia alkoholu na 24 godziny przed każdą wizytą studyjną, jest obecnie regularnym użytkownikiem nielegalnych narkotyków lub ma w wywiadzie nadużywanie substancji (w tym alkoholu)
- Badany obecnie uczestniczy lub brał udział w testowaniu leku badawczego w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Badany znajduje się w sytuacji lub ma stan, który zdaniem badacza może zakłócać bezpieczny i optymalny udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja przepływu krwi skórnej (PU)
Ramy czasowe: Do 60 minut po zastosowaniu aldehydu cynamonowego i AITC; oraz do 90 minut po zastosowaniu kapsaicyny.
|
Reakcja DBF przed i w każdym punkcie czasowym po miejscowej aplikacji cynamonalu, AITC i kapsaicyny na stopę, oceniana za pomocą LSCI, w obszarze aplikacji, wyrażona w arbitralnych jednostkach perfuzji (PU).
|
Do 60 minut po zastosowaniu aldehydu cynamonowego i AITC; oraz do 90 minut po zastosowaniu kapsaicyny.
|
|
Powierzchnia rumienia (mm²)
Ramy czasowe: Do 60 minut po zastosowaniu aldehydu cynamonowego i AITC; oraz do 90 minut po zastosowaniu kapsaicyny.
|
Obszar rumienia reakcji DBF przed oraz w każdym punkcie czasowym po miejscowej aplikacji aldehydu cynamonowego, AITC i kapsaicyny na stopach, oceniany za pomocą LSCI.
|
Do 60 minut po zastosowaniu aldehydu cynamonowego i AITC; oraz do 90 minut po zastosowaniu kapsaicyny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Numeryczna (NRS) wynik bólu
Ramy czasowe: Do 60 minut po zastosowaniu aldehydu cynamonowego i AITC; oraz do 90 minut po zastosowaniu kapsaicyny.
|
Wynik bólu według Numerycznej Skali Oceny (NRS)-11 w każdym punkcie czasowym po miejscowej aplikacji cynamonowego aldehydu, AITC i kapsaicyny na stopach.
|
Do 60 minut po zastosowaniu aldehydu cynamonowego i AITC; oraz do 90 minut po zastosowaniu kapsaicyny.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Kwasy tłuszczowe
- Lipidy
- Alkeny
- Węglowodory, acykliczne
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Alkaloidy
- Węglowodory, aromatyczne
- Amides
- Katechole
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Kwasy tłuszczowe, nienasycone
- Alkaloidy solowe
- Wielonienasycone alkamidy
- Kwasy tłuszczowe, jednonienasycone
- Kapsaicyna
- cynamonowy aldehyd
- alliloizotiocyjanian
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCP24-3303-DPN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .