- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06876922
Wpływ ćwiczeń mobilności klatki piersiowej u osób geriatrycznych (Geriatric)
Badanie wpływu ćwiczeń mobilności klatki piersiowej na równowagę, zdolności ćwiczeń, jakość snu, ból i czynności codzienne u osób geriatrycznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Central
-
Kırşehir, Central, Indyk, 40100
- Kırşehir Ahi Evran Univercity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Osoby starsze w wieku powyżej 65 lat osoby, które zdobyły co najmniej 24 punkty na mini testu umysłowym tych, którzy nie potrzebowali opieki w codziennych czynnościach życiowych
Kryteria wykluczenia:
Osoby z niekontrolowaną cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym osoby z ciężką otyłością osoby stosujące leki, które mogą zwiększyć ryzyko upadku osób z poważnymi problemami słuchowymi i wizualnymi osoby z problemami fizycznymi i psychicznymi wpływającymi na ruchliwość fizyczną osoby, które przeszły operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa ćwiczeń mobilności klatki piersiowej
Grupa ćwiczeń mobilności klatki piersiowej: Konwencjonalne ćwiczenia fizjoterapii podawano osobom uczestniczącym w grupie ćwiczeń mobilności klatki piersiowej.
Konwencjonalne ćwiczenia fizjoterapii obejmowały rozgrzewkę, rozciąganie, wzmacnianie, postawę i ćwiczenia oddechowe zintegrowane między nimi.
Ćwiczenia te przeprowadzono w 30-40-minutowych sesjach, 3 dni w tygodniu i przez 6 tygodni.
Ćwiczenia mobilności klatki piersiowej zastosowano do osób uczestniczących w grupie badanej oprócz konwencjonalnych ćwiczeń fizykoterapii.
|
Grupa ćwiczeń mobilności klatki piersiowej: Konwencjonalne ćwiczenia fizjoterapii podawano osobom uczestniczącym w grupie kontrolnej.
Konwencjonalne ćwiczenia fizjoterapii obejmowały rozgrzewkę, rozciąganie, wzmacnianie, postawę i ćwiczenia oddechowe zintegrowane między nimi.
Ćwiczenia te przeprowadzono w 30-40-minutowych sesjach, 3 dni w tygodniu i przez 6 tygodni.
Ćwiczenia mobilności klatki piersiowej zastosowano do osób uczestniczących w grupie badanej oprócz konwencjonalnych ćwiczeń fizykoterapii.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa ćwiczeń fizjoterapii
Konwencjonalne ćwiczenia fizjoterapii: Konwencjonalne ćwiczenia fizjoterapii podawano osobom uczestniczącym w konwencjonalnej grupie ćwiczeń fizjoterapii.
Konwencjonalne ćwiczenia fizjoterapii obejmowały rozgrzewkę, rozciąganie, wzmacnianie, postawę i ćwiczenia oddechowe zintegrowane między nimi.
Ćwiczenia te przeprowadzono w 30-40-minutowych sesjach, 3 dni w tygodniu i przez 6 tygodni.
Użyj tego modułu, aby dodać opisy każdego ramienia w badaniu i wymienić badane interwencje.
|
Konwencjonalne ćwiczenia fizjoterapii: Konwencjonalne ćwiczenia fizjoterapii podawano osobom uczestniczącym w konwencjonalnej grupie ćwiczeń fizjoterapii.
Konwencjonalne ćwiczenia fizjoterapii obejmowały rozgrzewkę, rozciąganie, wzmacnianie, postawę i ćwiczenia oddechowe zintegrowane między nimi.
Ćwiczenia te przeprowadzono w 30-40-minutowych sesjach, 3 dni w tygodniu i przez 6 tygodni.
Użyj tego modułu, aby dodać opisy każdego ramienia w badaniu i wymienić badane interwencje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi Beck
Ramy czasowe: linia bazowa- 6 tygodni później
|
Skala bilansu Beck to skala, która ocenia równowagę u osób starszych, gdzie stosowane są niektóre testy wydajności w celu oceny pogorszenia funkcji bilansu.
Jest to ważne narzędzie stosowane w praktyce klinicznej i badaniach w celu oceny skuteczności interwencji i ilościowych definicji funkcji.
Składa się z 14 pozycji, które są oceniane poprzez obserwowanie wydajności.
Do wniosku wymagana jest linijka, stoper, krok, krzesło i 15-20 minut.
Najwyższy wynik to 56.
0-20 Wskazuje zaburzenie równowagi, 21-40 wskazuje na akceptowalną równowagę, a 41-56 wskazuje na dobrą równowagę.
|
linia bazowa- 6 tygodni później
|
|
Test w górę czasu
Ramy czasowe: linia bazowa- 6 tygodni później
|
Aby przeprowadzić test czasowy, pacjent wstaje z krzesła, idzie w wygodnym i bezpiecznym tempie do linii na podłodze od odległości trzech metrów, skręca i siedzi z powrotem na krześle.
Test próbuje się zapoznać z testem.
Jeśli pacjent użyje pomocy chodzenia, może wykonać z niej test.
Krótszy czas wskazuje na lepszą wydajność funkcjonalną.
Wynik testu wynoszący ≥13,5 sekundy wskazuje na wysokie ryzyko upadku w środowisku.
Jednak wartości progowe zgłoszone w literaturze wynoszą od 10 do 33 sekund
|
linia bazowa- 6 tygodni później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zdolności ćwiczeń
Ramy czasowe: linia bazowa- 6 tygodni później
|
W celu oceny zdolności ćwiczeń osób starszych zastosowano 6-minutowy test spaceru.
6MWT jest dobrze znaną, ważną i niezawodną miarą zdolności tlenowej u osób starszych z sercem, naczyniami obwodowymi i chorobami oddechowymi.
6MWT został również wykorzystywany jako miara wskaźnika submaksymalnej zdolności tlenowej w populacji osób starszych.
Test powinien być wykonany w płaskim, twardym korytarzu o długości co najmniej 30 metrów.
Pacjentowi powiedziano, że był spokojny, wziął leki i nosił wygodne ubrania i buty.
Gdy pacjent zrozumie instrukcje, jest gotowy do rozpoczęcia testu.
Znaki życiowe są rejestrowane przed rozpoczęciem testu.
Podczas testu uczestnicy muszą chodzić w tempie odpowiedniego do swojego stanu i mogą zatrzymać się, zwolnić i kontynuować chodzenie tak szybko, jak to możliwe.
Terapeuta może zachęcić pacjenta standardowymi zwrotami, takimi jak „dobrze się masz”, „kontynuuj dobrą robotę”.
Pod koniec testu terapeuta mierzy VITA
|
linia bazowa- 6 tygodni później
|
|
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: linia bazowa- 6 tygodni później
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) zastosowano do przetestowania jakości snu osób starszych.
PSQI to 19-elementowa skala samooceny, która ocenia jakość snu i zaburzenia w ostatnim miesiącu.
Składa się z 24 pytań, z których 19 to pytania do samodzielnego zgłaszania, a 5 z nich to pytania, na które należy odpowiedzieć małżonek lub współlokatorka.
18 pytań ocenianych w skali składa się z 7 komponentów.
Subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie pigułek nasennych i zaburzenia dzienne.
Każdy komponent jest oceniany w skali 0-3 punktów.
Całkowity wynik 7 elementów daje całkowity wynik skali.
Całkowity wynik waha się między 0-21.
Całkowity wynik większy niż 5 wskazuje na „słabą jakość snu”.
|
linia bazowa- 6 tygodni później
|
|
Skala bólu geriatrycznego
Ramy czasowe: linia bazowa- 6 tygodni później
|
Geriatryczną skalę bólu zastosowano do oceny stanu bólu osób starszych.
Skala składa się z 5 wymiarów: odstawienia z powodu bólu, intensywności bólu, bólu z ruchem, bólem z uciążliwymi czynnościami i bólem z innymi czynnościami.
Dwa elementy w skali są uwzględnione w dwóch pod-wymiarach jednocześnie, a także 3 otwarte pytania dotyczące bólu w skali.
22 pozycje w skali są oceniane w formie binarnej, a pozostałe 2 elementy są oceniane w skali 0-10.
Całkowity wynik znajduje się poprzez dodanie odpowiedzi „Tak” i waha się między 0-42.
Każda pozycja w skali jest konwertowana na system 0-100, mnożąc go przez 2.38.
Końcowy wynik skali jest obliczany przez przekształcenie go w skalę 0-100.
W ocenie skali bólu geriatrycznego wyniki wahają się od 0 do 100
|
linia bazowa- 6 tygodni później
|
|
Skala oceny codziennej aktywności życia Bartel
Ramy czasowe: linia bazowa- 6 tygodni później
|
Do oceny codziennych czynności życiowych osób starszych zastosowano Skalę Oceny aktywności Życia Daily Life.
Ta skala składa się z 10 pozycji, które oceniają funkcje odżywiania, mycia, samoopieki, dressingu, kontroli defekacji, kontroli moczu, chodzenia do toalety, możliwości przemieszczania się z łóżka do wózka inwalidzkiego, statusu mobilności, takiego jak chodzenie lub zależność od wózka inwalidzkiego, oraz wspinaczce na schodach na 5-15 punktów w oparciu o zwiększenie trudności między zadaniami.
Celem tej skali jest określenie poziomu niepełnosprawności pacjenta.
Nie jest konieczne bezpośrednio testowanie pacjenta, ale można dokonać oceny w świetle bezpośredniej obserwacji, informacji uzyskanych od pacjenta, krewnych pacjenta lub opiekuna lub pielęgniarki zaangażowanej w jego opiekę.
|
linia bazowa- 6 tygodni później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05.10.2023/ 8 / 37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .