Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Slajd tracheoplastyka w porównaniu do resekcji tchawicy w zespoleniu na nabytej zwężenia tchawicy: randomizowane badanie kliniczne

22 września 2025 zaktualizowane przez: Eslam Hamed Elsayed Abdou, Mansoura University Hospital
Cel pracy nad porównywaniem wyników klinicznych między pacjentami ulegnie slajdowej tracheoplastyce, a one ulegną zespołowi resekcji tchawicy w celu nabytego zwężenia tchawicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci z stopniem III, IV nabyli zwężenie tchawicy (np. Z powodu urazu, przedłużonej intubacji) niezależnie od ich wieku lub płci.

    • Pacjent z objawową zwężeniem krtani w wysokim stopniu II stopnia II po niepowodzeniu interwencji endoskopowych.
    • Wskazania kliniczne dotyczące interwencji chirurgicznej (objawy niedrożności dróg oddechowych).
    • Możliwe do interwencji chirurgicznej.

Kryteria wykluczenia:

  • wrodzone zwężenie tchawicy

    • Złośliwe zwężenie.
    • Poważne współistniejące, które przeciwwskazują operację.
    • Pacjenci odmawiający podpisania zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przesuń tracheoplastykę
Procedura: Przesuń tracheoplastykę
Postępowanie z zwężeniem tchawicy przez slajd tracheoplastykę
Eksperymentalny: Zesprót resekcji tchawicy
Procedura: Zesprót resekcji tchawicy
Postępowanie z zwężeniem tchawicy przez zespolenie resekcji tchawicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu procedury
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Zdefiniowane jako brak Stridora lub potrzeba ponownej interwencji w określonym okresie obserwacji (3 miesiące
3-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ocena powikłań okołooperacyjnych:

  • Natychmiastowe powikłania: niedrożność dróg oddechowych, odma płucna, wyciek zespolenia lub przypadkowe uszkodzenie otaczających struktur (np. RLN).
  • Opóźnione powikłania: zwężenie, tworzenie tkanki granulacyjnej, tracheomalacja lub infekcja (np. Zapalenie śródpiersia).
  • Wskaźnik śmiertelności: śródoperacyjny i 30-dniowy wskaźnik śmiertelności
3 miesiące
Czas trwania pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone od dnia operacji w celu wypisu
3 miesiące
Czas na dekanulację
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas potrzebny pacjentom z powodzeniem dekanulowany, co może wskazywać na odzyskiwanie i stabilność dróg oddechowych.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Slide tracheoplasty

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj