Traqueoplastia deslizante versus anastomose de ressecção traqueal na estenose traqueal adquirida: um ensaio clínico randomizado
22 de setembro de 2025 atualizado por: Eslam Hamed Elsayed Abdou, Mansoura University Hospital
O objetivo do trabalho para comparar os resultados clínicos entre os pacientes sofrerá a traqueoplastia deslizante e os sofrerão anastomose da ressecção traqueal para a estenose traqueal adquirida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eslam Hamed Abdou, Assistant lecturer
- Número de telefone: +201015566532
- E-mail: eslamhamed@mans.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed Elsobki, Associated professor
- Número de telefone: +20 122 7505929
- E-mail: Ahmedelsobkyorl@gmail.com
Locais de estudo
-
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-
Al Mansurah, Egito
- Recrutamento
- Eslam Hamed
-
Contato:
- Abdou
- Número de telefone: +201015566532
- E-mail: dreslamhamed1@gmail.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Todos os pacientes com grau III, IV adquiriram estenose traqueal (por exemplo, devido a trauma, intubação prolongada), independentemente de sua idade ou sexo.
- Paciente com estenose laringotraqueal de alta grau II de alta grau sintomática adquiriu após falha de intervenções endoscópicas.
- Indicações clínicas para intervenção cirúrgica (sintomas de obstrução das vias aéreas).
- Viável para intervenção cirúrgica.
Critérios de exclusão:
Estenose traqueal congênita
- Estenose maligna.
- Comorbidades graves que contraem a cirurgia.
- Os pacientes se recusam a assinar o consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Deslize a traqueoplastia
|
Gerenciamento da estenose traqueal por traqueoplastia de slides
|
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Experimental: Anastomose da ressecção traqueal
|
Gerenciamento da estenose traqueal por anastomose da ressecção traqueal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso de procedimento
Prazo: 3-6 meses
|
Definido como a ausência de Stridor ou a necessidade de re-intervenção dentro de um período de acompanhamento definido (3 meses
|
3-6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de complicações
Prazo: 3 meses
|
Avaliação de complicações perioperatórias:
|
3 meses
|
|
Duração da estadia hospitalar
Prazo: 3 meses
|
Medido desde o dia da cirurgia até a alta
|
3 meses
|
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Hora de decanular
Prazo: 3 meses
|
Tempo necessário para que os pacientes sejam decanulados com sucesso, o que pode ser indicativo de recuperação e estabilidade das vias aéreas.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Manning PB, Rutter MJ, Lisec A, Gupta R, Marino BS. One slide fits all: the versatility of slide tracheoplasty with cardiopulmonary bypass support for airway reconstruction in children. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Jan;141(1):155-61. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.08.060. Epub 2010 Nov 5.
- Schweiger C, Cohen AP, Rutter MJ. Tracheal and bronchial stenoses and other obstructive conditions. J Thorac Dis. 2016 Nov;8(11):3369-3378. doi: 10.21037/jtd.2016.11.74.
- Smith MM, Cotton RT. Diagnosis and management of laryngotracheal stenosis. Expert Rev Respir Med. 2018 Aug;12(8):709-717. doi: 10.1080/17476348.2018.1495564. Epub 2018 Jul 12.
- Tsang V, Murday A, Gillbe C, Goldstraw P. Slide tracheoplasty for congenital funnel-shaped tracheal stenosis. Ann Thorac Surg. 1989 Nov;48(5):632-5. doi: 10.1016/0003-4975(89)90777-7.
- Zalzal HG, Behzadpour HK, Leonard J, Sinha P, Preciado DA. Systematic Review of Slide Tracheoplasty Outcomes. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2023 May;132(5):558-565. doi: 10.1177/00034894221104955. Epub 2022 Jun 20.
- Bocage JP, Caccavale R, Lewis R, Sisler G, MacKenzie J. Tracheal stenosis. N J Med. 1990 Aug;87(8):631-4.
- de Alarcon A, Rutter MJ. Cervical slide tracheoplasty. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Sep;138(9):812-6. doi: 10.1001/archoto.2012.1768.
- Freitag L, Darwiche K. Endoscopic treatment of tracheal stenosis. Thorac Surg Clin. 2014 Feb;24(1):27-40. doi: 10.1016/j.thorsurg.2013.10.003.
- Grillo HC. Surgical treatment of postintubation tracheal injuries. J Thorac Cardiovasc Surg. 1979 Dec;78(6):860-75.
- Li C, Rutter MJ. Acquired tracheal stenosis: Cervical slide tracheoplasty. Semin Pediatr Surg. 2021 Jun;30(3):151058. doi: 10.1016/j.sempedsurg.2021.151058. Epub 2021 May 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Slide tracheoplasty
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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