Traqueoplastia diapositiva versus anastomosis de resección traqueal en estenosis traqueal adquirida: un ensayo clínico aleatorizado
22 de septiembre de 2025 actualizado por: Eslam Hamed Elsayed Abdou, Mansoura University Hospital
El objetivo del trabajo para comparar los resultados clínicos entre los pacientes se someterá a traqueoplastia deslizante y ellos sufrirán anastomosis de resección traqueal para la estenosis traqueal adquirida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eslam Hamed Abdou, Assistant lecturer
- Número de teléfono: +201015566532
- Correo electrónico: eslamhamed@mans.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed Elsobki, Associated professor
- Número de teléfono: +20 122 7505929
- Correo electrónico: Ahmedelsobkyorl@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Al Mansurah, Egipto
- Reclutamiento
- Eslam Hamed
-
Contacto:
- Abdou
- Número de teléfono: +201015566532
- Correo electrónico: dreslamhamed1@gmail.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes con grado III, IV adquirieron estenosis traqueal (por ejemplo, debido al trauma, la intubación prolongada) independientemente de su edad o sexo.
- Paciente con estenosis laringotraqueal adquirida sintomática de alto grado II después de la falla de las intervenciones endoscópicas.
- Indicaciones clínicas para la intervención quirúrgica (síntomas de obstrucción de las vías respiratorias).
- Factible para la intervención quirúrgica.
Criterios de exclusión:
estenosis traqueal congénita
- Estenosis maligna.
- Comorbilidades severas que contraindican la cirugía.
- Los pacientes se niegan a firmar el consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Traqueoplastia de diapositivas
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Manejo de la estenosis traqueal por traqueoplastia por diapositivas
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Experimental: Anastomosis de resección traqueal
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Manejo de la estenosis traqueal por anastomosis de resección traqueal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de procedimiento
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
Definido como la ausencia de estridor o la necesidad de reintervención dentro de un período de seguimiento definido (3 meses
|
3-6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de complicaciones perioperatorias:
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3 meses
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido desde el día de la cirugía hasta el alta
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3 meses
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Tiempo para la decanulación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tiempo que los pacientes se decanulen con éxito, lo que puede ser indicativo de recuperación y estabilidad de las vías respiratorias.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Manning PB, Rutter MJ, Lisec A, Gupta R, Marino BS. One slide fits all: the versatility of slide tracheoplasty with cardiopulmonary bypass support for airway reconstruction in children. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Jan;141(1):155-61. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.08.060. Epub 2010 Nov 5.
- Schweiger C, Cohen AP, Rutter MJ. Tracheal and bronchial stenoses and other obstructive conditions. J Thorac Dis. 2016 Nov;8(11):3369-3378. doi: 10.21037/jtd.2016.11.74.
- Smith MM, Cotton RT. Diagnosis and management of laryngotracheal stenosis. Expert Rev Respir Med. 2018 Aug;12(8):709-717. doi: 10.1080/17476348.2018.1495564. Epub 2018 Jul 12.
- Tsang V, Murday A, Gillbe C, Goldstraw P. Slide tracheoplasty for congenital funnel-shaped tracheal stenosis. Ann Thorac Surg. 1989 Nov;48(5):632-5. doi: 10.1016/0003-4975(89)90777-7.
- Zalzal HG, Behzadpour HK, Leonard J, Sinha P, Preciado DA. Systematic Review of Slide Tracheoplasty Outcomes. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2023 May;132(5):558-565. doi: 10.1177/00034894221104955. Epub 2022 Jun 20.
- Bocage JP, Caccavale R, Lewis R, Sisler G, MacKenzie J. Tracheal stenosis. N J Med. 1990 Aug;87(8):631-4.
- de Alarcon A, Rutter MJ. Cervical slide tracheoplasty. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Sep;138(9):812-6. doi: 10.1001/archoto.2012.1768.
- Freitag L, Darwiche K. Endoscopic treatment of tracheal stenosis. Thorac Surg Clin. 2014 Feb;24(1):27-40. doi: 10.1016/j.thorsurg.2013.10.003.
- Grillo HC. Surgical treatment of postintubation tracheal injuries. J Thorac Cardiovasc Surg. 1979 Dec;78(6):860-75.
- Li C, Rutter MJ. Acquired tracheal stenosis: Cervical slide tracheoplasty. Semin Pediatr Surg. 2021 Jun;30(3):151058. doi: 10.1016/j.sempedsurg.2021.151058. Epub 2021 May 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Slide tracheoplasty
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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