Intertranseverse Process Block w przypadku przewlekłego bólu pooperacyjnego u dorosłych pacjentów chirurgicznych sercowych

Wstęp:

Kamień węgielny nowoczesnego leczenia bólu w operacji serca polega na proaktywnym zapobieganiu rozwojowi przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP). Ta zmiana paradygmatu podkreśla interwencje wyprzedzające w celu zakłócenia kaskady zdarzeń i centralnego uczulenia, które przekształcają ostry ból pooperacyjny w trwały, wyniszczający stan. CPSP, znacząca i często niedoceniana konsekwencja operacji serca, wpływa na znaczny odsetek pacjentów, przy wskaźnikach rozpowszechnienia od 28% do 56% w latach po operacji. Jego wpływ wykracza poza zwykły dyskomfort, znacznie upośledzając codzienną funkcję, zmniejszając jakość życia i narzucając znaczne obciążenie ekonomiczne na system opieki zdrowotnej.

Patofizjologia CPSP obejmuje złożoną wzajemne oddziaływanie czynników, a centralne uczulenie odgrywają kluczową rolę. Proces ten, charakteryzujący się podwyższoną pobudliwością neuronalną w ośrodkowym układzie nerwowym, wzmacnia sygnały bólu i może prowadzić do trwałego bólu nawet po zagojeniu początkowego uszkodzenia. Dlatego kluczowym aspektem zapobiegania CPSP polega na zakłóceniu aferentnych sygnałów nocyceptywnych przenoszonych z uszkodzonych tkanek na rdzeń kręgowy i mózg, zapobiegając w ten sposób ustanowienia i utrwalania centralnego uczulenia.

Podczas gdy opioidy tradycyjnie były podstawą pooperacyjnego leczenia bólu, ich użycie nie jest pozbawione istotnych wad. Opioidy mogą mieć zależne od dawki skutki uboczne, w tym depresję oddechową, nudności i zaparcia. Ponadto przedłużone stosowanie opioidów może prowadzić do tolerancji, hiperalgezji indukowanej opioidami i zwiększonego ryzyka przewlekłego stosowania opioidów. Uznając te ograniczenia, obecny nacisk na leczenie bólu polega na multimodalnych strategii analgezji, które obejmują leki nieopioidowe i techniki znieczulenia regionalnego w celu optymalizacji kontroli bólu przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka związanego z stosowaniem opioidów.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) oferują cenne uzupełnienie leczenia bólu, ale ich zastosowanie w operacji serca jest często ograniczone ze względu na obawy dotyczące powikłań krwawienia i potencjalnego upośledzenia nerek. Inne nieopioidowe środki przeciwbólowe, takie jak paracetamol i gabapentynoidy, wykazały ograniczoną skuteczność w zarządzaniu intensywnym bólem związanym z mostką. Techniki znieczulenia regionalnego pojawiły się jako obiecujące strategie zarówno dla ostrego leczenia bólu, jak i potencjalnego zapobiegania CPSP w różnych warunkach chirurgicznych. Techniki takie jak znieczulenie zewnątrzoponowe i bloki paravertebral wykazały skuteczność w zmniejszaniu intensywności bólu pooperacyjnego i wymagań opioidowych. Jednak ich zastosowanie w chirurgii serca stanowi wyjątkowe wyzwania. Znieczulenie zewnątrzoponowe przenosi ryzyko krwiaku neuraksjalnego z powodu ogólnoustrojowego antykoagulacji i heparynizacji, podczas gdy bloki paravertebralne mogą być związane z powikłaniami, takimi jak pneumothorax i nakłucie opłucnowe. Erector Spinae Block (ESPB) wykazał niespójne wyniki w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego i spożywania morfiny podczas operacji serca. Bloki płaszczyzny parasternalnej oferują zalety w stosunku do technik neuraksjalnych, ale mogą nie odpowiednio zaradzić bólu trzewnym.

Podczas gdy znieczulenie regionalne ma kluczowe znaczenie dla zarządzania ostrym bólem pooperacyjnym, jego wpływ na CPSP pozostaje w dużej mierze nieznany. Potencjał znieczulenia regionalnego w celu zmniejszenia CPSP został zidentyfikowany jako jeden z najlepszych priorytetów badawczych w znieczuleniu i opiece okołooperacyjnej. Intertranseverse Process Block (ITPB) jest nową i obiecującą alternatywą, ukierunkowaną na przestrzeń paravertebralną poprzez dodatkowe wstrzyknięcie w kompleksie tkanek między transmisją, z tyłu do doskonałego więzadła Costotransverse (SCTL). Ostatnie badania MRI wykazały konsekwentne rozprzestrzenianie się znieczulenia miejscowego na ipsilateralne przestrzenie międzyżebrowe, paravertebral, foramina nerwowa i przestrzeń zewnątrzoponową po ITPB, co sugeruje potencjał zarówno przeciwbólowej somatycznej, jak i trzewnej. Wykazał preferencyjne rozprzestrzenianie się LA na przestrzeń zewnątrzoponową i foraminę nerwową nad ESPB, a także na paragertebralną przestrzeń klatki piersiowej z skuteczną analgezją po operacjach torakoskopowych wspomaganych piersi i wideo. W porównaniu z innymi regionalnymi technikami chirurgii serca, ITPB może oferować prostsze i bezpieczniejsze podejście ze zmniejszonym ryzykiem nakłucia i krwawienia opłucnowego. Dlatego to badanie oceni skuteczność przeciwbólową ITPB mających na celu złagodzenie zarówno ostrego, jak i przewlekłego bólu pooperacyjnego u pacjentów chirurgicznych serca.

Projekt badania:

Jednościenkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie

Pacjenci z randomizacji i ukrywania są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub kontrolnej poprzez rysowanie kolejno ponumerowanych, zakodowanych, zapieczętowanych, nieprzezroczystymi kopert, z których każda zawiera przypisanie grupy interwencyjnej lub kontroli. Zapieczętowane koperty do randomizacji zostaną przygotowane przez stronę trzecią, która nie bierze żadnej dalszej części w badaniu. Strzykawki ITPB są przygotowywane przez pielęgniarkę w ramach ścisłej ASEPSIS nie zaangażowanej w badanie. ITPB jest wykonywany przez pojedynczego anaestezjologa, który jest zaślepiony alokacją grup. Zespół podstawowej opieki zdrowotnej, zaślepiony na przydział grupowy, wykonuje operacje przy użyciu znormalizowanej techniki. Anaestezjolodzy i pielęgniarki zaślepione na alokacja grup rejestrowali dane śródoperacyjnie, na OIOM i w regularnych odstępach czasu na oddziałach serca. Dane będą rejestrowane w 2-godzinnych, 4-godzinnych, 8-godzinnych, 12-godzinnych, 24-godzinnych, 48-godzinnych i 72-godzinach po ekstubacji oraz w 1-miesięcznym, 3-miesięcznym, 6-miesięcznym i 12 miesiącach po operacji przez zaślepiony personel.

Znieczulenie i interwencje Wszyscy pacjenci otrzymują standardowe monitorowanie operacji serca. Znieczulenie ogólne jest indukowane midazolamem 0,01-0,05 Mg/kg, fentanyl 2-5 mcg/kg i Rocuronium 0,5-1 mg/kg w celu ułatwienia intubacji. Znieczulenie jest utrzymywane z infuzją sewofluranową i propofolu, ukierunkowaną na wskaźnik binspectralny 40-60. ITPB jest wykonywane po indukcji znieczulenia z pacjentem w pozycjonowaniu bocznego dekbitusu. Opioidy śródoperacyjne (fentanyl i morfina) będą podawane według uznania anaestezjologa. Pooperacyjny protokół analgezji był identyczny w obu grupach badanych, w tym kontrolowany przez pacjenta protokół morfiny (PCA) przez 72 godziny po operacji, doustne przeciwbólowe (paracetamol 1G co 6 godzin, dihydrokodeine 30 mg trzy razy dziennie) i działanie przeciwbólowe przeciwbólowe (dożylna antydansetronowa co 8 godzin). Rescue Faigesics oprócz schematu protokołu można przepisać w razie potrzeby. Po przyjęciu na OIOM wlew propofolu jest zatrzymywany w celu ułatwienia odsadzenia od wentylatora za pomocą wentylacji adaptacyjnej wsparcia (ASV), która dostosowuje parametry wentylacji w zależności od mechaniki i wysiłku płuc patentu. Ból będzie oceniany regularnie na OIOM i na oddziale. Po ekstubacji oceny bólu są oceniane na 2-godzinne, 4-godzinne, 8-godzinne, 12-godzinne, 24-godzinne, 48-godzinne i 72-godzinne. Pacjenci otrzymują morfinę PCA z powodu umiarkowanego do silnego bólu. Dokumentowane są nudności, wymioty i ratownictwo.

Umieszczenie bloków ultradźwiękowych Grupa interwencyjna otrzymała dwustronne ITPB po indukcji GA, podczas gdy bloki pozorne są wykonywane w grupie kontrolnej. Wszystkie bloki są wykonywane przez anaestezjologa, który wcześniej wykonał ≥50 udane bloki ITPB, przy użyciu systemu ultrasonograficznego Philips Epiq, z zakrzywionym przetwornikiem macierzy (C5-1) i igły echogenicznej bloku nerwu echogenicznego 80 mm (Sonotap; Pajunk, Niemcy). ITPB jest wykonywane z pacjentami umieszczonymi w pozycji bocznej dekbitusu. Docelowy poziom międzykręgowy (T4-5) jest zidentyfikowany i oznaczony w skanie ultrasonograficznym podglądu. Przetwornik jest umieszczony 2-3 cm boczny do procesu kolczastego. Przy ścisłej ASEPSIS wykonuje się jednoliczkowy (T4-5) ITPB pod kontrolą ultradźwięków z wstawieniem w płaszczyźnie igły blokowej od kierunku bocznego do przyśrodkowego, dopóki jego końcówka nie będzie przy środkowym aspekcie przestrzeni retro-SCTL. Po potwierdzeniu położenia igły przez wzniesienie przestrzeni retro-SCTL po testowym bolusie wstrzyknięciu 1-2 ml 0,9% normalnej soli fizjologicznej, 25 ml 0,25% levobupiwakainy lub placebo jest wstrzykiwane przez igłę bloku nerwowego u małych prób. Ta sama procedura powtarza się po drugiej stronie z tą samą objętością badanego leku. Czas wymagany do wykonania bloku zostanie zarejestrowany jako czas od wstawienia igły blokowej do usunięcia z pacjenta po wstrzyknięciu.

Zbieranie danych Wszystkie dane są gromadzone przez członków zespołu badawczego zaślepionych na przydział grupy. Rejestrowane są dane demograficzne pacjentów i wskaźnik masy ciała. Skumulowane dane zużycia opioidów i czas na pierwszy ratowanie morfiny są wyodrębnione z pompy PCA. Po 2-godzinnych, 4-godzinnych, 8-godzinnych, 12-godzinnych, 24-godzinnych, 48-godzinach i 72-godzinach po ekstubji wyniki bólu w spoczynku i na kaszlu są określone ilościowo przy użyciu NR od 0 do 10. Zero nie reprezentuje w ogóle bólu, a 10 punktów reprezentuje najgorszy ból w historii. Pacjenci proszeni są o ocenę ogólnej satysfakcji do leczenia bólu w werbalnej skali analogowej (0 = najgorsze możliwe, 100 = możliwe) w predefiniowanych punktach. Wszelkie nudności i wymioty oraz stosowanie antyemetyków ratunkowych są udokumentowane. Chińskie zatwierdzone QOR-15 zostaną ukończone na początku (przedoperacyjnie) i po operacji po 24-godzinnej i 72-godzinnej po ekstubacji. SF-MPQ-2 i BPI zostaną wykorzystane do oceny CPSP w 3-miesięcznym, 6-miesięcznym i 12-miesiąca po operacji.

Rozmiar próbki badanych jest obliczany przy użyciu oprogramowania Power w wersji 3.1.9.3 (Kiel University, Kiel, Niemcy) i na podstawie wyniku QOR-15 po 24 godzinach po operacji, która jest podstawową zmienną wyniku. Minimalna ważna klinicznie różnica (MCID) dla wyniku QOR-15 po 24 godzinach wynosi 8, a typowe odchylenie standardowe (SD) QOR-15 w okresie pooperacyjnym wynosi między 10-16. Na podstawie tych danych, dla testu dwustronnego, zakładając błąd typu I wynoszący 0,05 i błąd typu II 0,2, wariancja populacji wynosząca 144 (założono, że SD wynosi 12), obliczamy wielkość próby 36 w każdej grupie. Biorąc pod uwagę 10% wskaźnik upadku, w sumie 100 pacjentów (50 pacjentów w każdej grupie) zapewni 90% mocy do wykrycia różnicy w średnim wyniku QOR-15 ≥8 po 24 godzinach.

Przetwarzanie i analiza danych Analizy pierwotne są przeprowadzane na podstawie zmodyfikowanej zamiaru leczenia. Pacjenci są analizowani zgodnie z losowo przydzielonymi grupami, ale są wykluczeni z analizy, jeśli nie przestrzegają protokołu po randomizacji. Dane kategoryczne są zgłaszane jako liczby i wartości procentowe. Zmienne ciągłe są zgłaszane jako średnia (odchylenie standardowe) lub mediana (zakres międzykwartylowy) odpowiednio po sprawdzeniu normalności za pomocą testu Shapiro-Wilka. Porównanie danych ciągłych jest wykonywane za pomocą testu t-Studenta i testu U Mann- Whitney U dla danych nie rozłożonych normalnie. Test chi-kwadrat służy do porównywania grup ze zmiennymi kategorialnymi. Poziom istotności ustawia się na p <0,05. Oprogramowanie SPSS 27.0 (IBM Corp, Armonk, NY) jest używane do analizy danych.

Numeryczna skala oceny (NRS) wyniki bólu mierzone w spoczynku i podczas ruchu w 2-godzinnych, 4-godzinnych, 8-godzinnych, 12-godzinnych, 24-godzinnych, 48-godzinach i 72-godzinach po ekstubacji zostaną przeanalizowane przy użyciu ogólnych modeli równania szacowania (GEE) w celu oceny analgezji czasu między grupami, wynikami bólu w spoczynku i ich interakcjach.