Blocco di processo intertrasverse per dolore post -chirurgico cronico nei pazienti cardiaci per adulti

Introduzione:

La pietra angolare della moderna gestione del dolore nella chirurgia cardiaca sta nella prevenzione in modo proattivo dello sviluppo del dolore post -chirurgico cronico (CPSP). Questo spostamento del paradigma enfatizza gli interventi preventivi per interrompere la cascata degli eventi e la sensibilizzazione centrale che trasformano il dolore postoperatorio acuto in una condizione persistente e debilitante. La CPSP, una conseguenza significativa e spesso sottovalutata della chirurgia cardiaca, colpisce una percentuale sostanziale dei pazienti, con tassi di prevalenza che vanno dal 28% al 56% negli anni successivi. Il suo impatto si estende oltre il semplice disagio, compromettendo significativamente la funzione quotidiana, riducendo la qualità della vita e imponendo un onere economico sostanziale al sistema sanitario.

La fisiopatologia del CPSP comporta una complessa interazione di fattori, con sensibilizzazione centrale che svolge un ruolo fondamentale. Questo processo, caratterizzato da un'eccitabilità neuronale acuta all'interno del sistema nervoso centrale, amplifica i segnali del dolore e può portare a dolore persistente anche dopo che la lesione iniziale è guarita. Pertanto, un aspetto cruciale della prevenzione del CPSP sta nel interrompere i segnali nocicettivi afferenti trasmessi dai tessuti feriti al midollo spinale e al cervello, impedendo così lo stabilimento e la perpetuazione della sensibilizzazione centrale.

Mentre gli oppioidi sono stati tradizionalmente il pilastro della gestione del dolore postoperatorio, il loro uso non è privo di svantaggi significativi. Gli oppioidi possono avere effetti collaterali dose-dipendenti, tra cui depressione respiratoria, nausea e costipazione. Inoltre, l'uso prolungato di oppioidi può portare a tolleranza, iperalgesia indotta da oppioidi e un aumentato rischio di uso cronico degli oppioidi. Riconoscendo queste limitazioni, l'attuale enfasi nella gestione del dolore riguarda le strategie di analgesia multimodali che incorporano farmaci non oppioidi e tecniche di anestesia regionale per ottimizzare il controllo del dolore minimizzando i rischi associati all'uso di oppioidi.

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) offrono una preziosa aggiunta nella gestione del dolore, ma il loro uso nella chirurgia cardiaca è spesso limitato a causa di preoccupazioni per le complicanze sanguinanti e potenziali compromissione renale. Altri analgesici non oppioidi, come paracetamolo e gabapentinoidi, hanno mostrato un'efficacia limitata nella gestione dell'intenso dolore associato alla sternotomia. Le tecniche di anestesia regionale sono emerse come strategie promettenti sia per la gestione acuta del dolore che per la potenziale prevenzione del CPSP in vari contesti chirurgici. Tecniche come l'anestesia epidurale e i blocchi paravertebrali hanno dimostrato l'efficacia nel ridurre l'intensità del dolore postoperatorio e i requisiti di oppioidi. Tuttavia, la loro applicazione nella chirurgia cardiaca presenta sfide uniche. L'anestesia epidurale comporta il rischio di ematoma neuraxiale a causa dell'anticoagulazione sistemica e dell'eparinizzazione, mentre i blocchi paravertebrali possono essere associati a complicanze come pneumotorace e puntura pleurica. L'erector Spinae Plane Block (ESPB) ha mostrato risultati incoerenti nella riduzione del dolore postoperatorio e del consumo di morfina nella chirurgia cardiaca. I blocchi di piano parasternnal offrono vantaggi rispetto alle tecniche neuroxiali ma potrebbero non affrontare adeguatamente il dolore viscerale.

Mentre l'anestesia regionale è cruciale per la gestione del dolore postoperatorio acuto, il suo impatto sul CPSP rimane in gran parte sconosciuto. Il potenziale per l'anestesia regionale di ridurre il CPSP è stato identificato come una delle migliori priorità di ricerca nell'anestesia e nelle cure perioperatorie. Il blocco di processo intertransverse (ITPB) è un alternativo nuovo e promettente, mirando allo spazio paravertebrale attraverso iniezione extra-paravertebrale all'interno del complesso del tessuto intertrasversto, posteriore al legamento costrotrasverso superiore (SCTL). Recenti studi di risonanza magnetica hanno dimostrato una diffusione costante di anestetico locale per gli spazi intercostali ipsilaterali, paravertebrali, foramina neurale e spazio epidurale a seguito di ITPB, suggerendo il potenziale sia per l'analgesia somatica che viscerale. Ha dimostrato la diffusione preferenziale di Los Angeles allo spazio epidurale e foramina neurale sull'ESPB e nello spazio paravertebrale toracico con un'analgesia efficace dopo il seno e gli interventi toracoscopici assistiti video. Rispetto ad altre tecniche regionali nella chirurgia cardiaca, ITPB può offrire un approccio più semplice e più sicuro con un rischio ridotto di puntura pleurica e sanguinamento. Pertanto, questo studio valuterà l'efficacia analgesica di ITPB volto a mitigare il dolore post -chirurgico sia acuto che cronico nei pazienti chirurgici cardiaci.

Progettazione dello studio:

Studio singolo, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

I pazienti di randomizzazione e occultamento sono assegnati in modo casuale al gruppo interventistico o di controllo disegnando buste numerate, codificate, sigillate, opache, ciascuna contenente l'assegnazione di gruppo di interventistica o di controllo. Le buste sigillate per la randomizzazione saranno preparate da una terza parte che non prende ulteriori parte nello studio. Le siringhe ITPB sono preparate sotto rigorosa asepsis da un'infermiera non coinvolta nello studio. ITPB viene eseguito da un singolo anestesista che è accecato dall'allocazione del gruppo. Il team di cure primarie, accecato dall'allocazione del gruppo, esegue interventi chirurgici utilizzando la tecnica standardizzata. Gli anestesisti e gli infermieri accecati dall'allocazione di gruppo registrati i dati in modo interaoperatorio, in terapia intensiva e a intervalli regolari nei reparti cardiaci. I dati saranno registrati a 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo estubazione e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico da parte del personale cieco.

Anestesia e interventi Tutti i pazienti ricevono un monitoraggio standard di cardiochirurgia. L'anestesia generale è indotta con midazolam 0,01-0,05 mg/kg, fentanil 2-5 mcg/kg e rocuronium 0,5-1 mg/kg per facilitare l'intubazione. L'anestesia è mantenuta con infusione di sevoflurano e propofol, mirando a un indice bispettrale di 40-60. ITPB viene eseguito dopo l'induzione dell'anestesia con il paziente nel posizionamento del decubito laterale. Gli oppioidi intraoperatori (fentanil e morfina) saranno somministrati a discrezione dell'anestesista. Il protocollo postoperatorio di analgesia era identico in entrambi i gruppi di studio, incluso il protocollo di morfina di analgesia (PCA) controllata dal paziente (PCA) per 72 ore dopo l'intervento chirurgico, analgesici orali (paracetamolo 1G ogni 6 ore, diidrocodeina 30mg tre volte al giorno) e al giorno antiemetico (intranous ondansetron ogni 8mg). Gli analgesici di salvataggio in cima al regime di protocollo possono essere prescritti secondo necessità. Al momento dell'ammissione in terapia intensiva, l'infusione di propofol viene interrotta per facilitare lo svezzamento dal ventilatore utilizzando la ventilazione di supporto adattivo (ASV), che regola i parametri di ventilazione a seconda della meccanica e dello sforzo polmonare del brevetto. Il dolore sarà valutato regolarmente in terapia intensiva e in reparto. All'estubazione, i punteggi del dolore vengono valutati a 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore. I pazienti ricevono morfina PCA per dolore da moderato a grave. Sono documentati nausea, vomito e salvataggio.

Posizionamento a blocchi ad ultrasuoni Il gruppo di intervento ha ricevuto ITPB bilaterali dopo l'induzione GA, mentre i blocchi sham vengono eseguiti nel gruppo di controllo. Tutti i blocchi vengono eseguiti da un anestesista che aveva precedentemente eseguito blocchi ITPB di successo ≥50, usando il sistema ad ultrasuoni Philips Epiq, con un trasduttore di array curvo (C5-1) e 80 mm a blocchi nervosi ecogenici (Sonotap; Pajunk, Germania). ITPB viene eseguito con i pazienti posizionati in una posizione di decubito laterale. Il livello intervertebrale target (T4-5) viene identificato e contrassegnato nella scansione ecografica di anteprima. Il trasduttore viene posizionato laterale di 2-3 cm al processo spinoso. Sotto rigoroso Asepsis, viene eseguito un ITPB guidato da ultrasuoni a livello singolo (T4-5) con l'inserimento in piano dell'ago di blocco dalla direzione laterale alla direzione mediale fino a quando la sua punta non è sull'aspetto mediale dello spazio retrò-SCTL. Dopo aver confermato la posizione dell'ago per distensione dello spazio retrò-SCTL dopo un'iniezione di bolo del test di 1-2 ml salina normale 0,9%, 25 ml 0,25% Levobupivacaina o placebo viene iniettato tramite l'ago di blocco nervoso in piccole aliquote. La stessa procedura viene ripetuta dall'altra parte con lo stesso volume di farmaci da studio. Il tempo necessario per eseguire il blocco verrà registrato man mano che il tempo dall'inserimento dell'ago del blocco alla rimozione dal paziente dopo l'iniezione.

Raccolta di dati Tutti i dati sono raccolti dai membri del team di ricerca accecati dall'assegnazione di gruppo. Sono registrati dati demografici dei pazienti e indice di massa corporea. I dati di consumo di oppioidi cumulati e il tempo per il primo salvataggio di morfina vengono estratti dalla pompa PCA. A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo-estubazione, i punteggi del dolore a riposo e sulla tosse sono quantificati usando NRS da 0 a 10. Zero non rappresenta affatto dolore mentre 10 punti rappresentano il dolore peggiore di sempre. Ai pazienti viene chiesto di valutare la soddisfazione complessiva alla gestione del dolore su una scala analogica verbale (0 = peggiore possibile, 100 = migliore possibile) nei punti predefiniti. Qualsiasi nausea e vomito e uso di antidemetici di salvataggio sono documentati. Il QOR-15 convalidato cinese sarà completato al basale (prima della) e postoperatorio a 24 ore e 72 ore dopo l'estubazione. SF-MPQ- 2 e BPI saranno utilizzati per valutare il CPSP a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

I soggetti della dimensione del campione vengono calcolati utilizzando il software G*Power versione 3.1.9.3 (Kiel University, Kiel, Germania) e sulla base del punteggio QOR-15 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico, che è la variabile di risultato primaria. La differenza minima clinicamente importante (MCID) per il punteggio QOR-15 a 24 ore è di 8 e la tipica deviazione standard (DS) di QOR-15 nel periodo postoperatorio varia tra 10-16. Sulla base di questi dati, per un test a due lati, supponendo un errore di tipo I di 0,05 e un errore di tipo II di 0,2, la varianza della popolazione di 144 (SD è stata considerata 12), calcoliamo una dimensione del campione di 36 in ciascun gruppo. Considerando un tasso di abbandono del 10%, un totale di 100 pazienti (50 pazienti in ciascun gruppo) fornirà energia del 90% per rilevare una differenza nel punteggio medio QOR-15 ≥8 a 24 ore.

Elaborazione e analisi dei dati Le analisi primarie vengono eseguite su una base di intenzione modificata. I pazienti vengono analizzati in base ai loro gruppi assegnati randomizzati ma sono esclusi dall'analisi se non aderiscono al protocollo dopo la randomizzazione. I dati categorici sono riportati come numeri e percentuali. Le variabili continue sono riportate come media (deviazione standard) o mediana (intervallo interquartile) come appropriato dopo aver verificato la normalità usando il test del Shapiro-Wilk. Il confronto dei dati continui viene eseguito dal test t di Student e dal test U di Mann-Whitney per dati non distribuiti normalmente. Il test Chi-quadrato viene utilizzato per confrontare i gruppi con variabili categoriali. Il livello di significatività è fissato a p <0,05. Il software SPSS 27.0 (IBM Corp, Armonk, NY) viene utilizzato per l'analisi dei dati.

I punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) misurati a riposo e durante il movimento a 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'estubazione verranno analizzati usando modelli di equazione di stima generalizzata (GEE) per valutare gli effetti del tempo di analgesia tra i gruppi di dolore a riposo e movimento e le loro interazioni.