Sztuczna inteligencja diagnostyczna decyzja Wsparcie w celu zmniejszenia recept przeciwdrobnoustrojowych u małych dzieci z przeziębieniem (IMAGE)

Uczestnicy i ustawienie będzie to 12-miesięczne, jednolitowe badanie, jedno centralne badanie 300 dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy, które przedstawiają ich świadczeniodawców w biurach pediatrii społeczności dzieci z objawami górnej oddechu. Kryteriami wykluczenia są dzieci z rurkami tympanostomii lub ropny otorrhea, brak objawów górnych oddechowych lub obecnie przyjmują środki przeciwdrobnoustrojowe.

Projektowanie i wyniki

Korzystając z podwójnego ślepego, wewnątrz podmiotu, ucha każdego dziecka będzie oceniane przez aplikację AI i standardowe badanie kliniczne. Podstawową miarą wyniku będzie wskaźniki recepty przeciwdrobnoustrojowej uzyskane ze 150 sparowanych obrazów, które każdy ma aplikację AI i diagnozę klinicystów. W drugim stopniu ocenimy wskaźnik diagnozy ostrego zapalenia ucha środkowego (AOM). Jeśli aplikacja AI zdiagnozuje AOM, zawsze przepisuje przeciwdrobnoustrojowy. Wtórne wyniki opisano poniżej:

• Wyzwania związane z wdrożeniem odzwierciedlone przez odsetek nieznacznie interpretacyjnych obrazów (Cerumen, niechętny pacjent, słaba technika).
• Rozdzielczość objawów i skutki uboczne stosowania przeciwdrobnoustrojowego przez 10 dni po zapisaniu, niezależnie od tego, czy u dzieci zdiagnozowano AOM, czy przepisane środki przeciwdrobnoustrojowe. Będziemy codziennie monitorować objawy AOM przy użyciu zatwierdzonej skali objawów wprowadzanej każdego wieczoru przez rodziców w pamiętnikach elektronicznych, które zastosowaliśmy w wielu innych badaniach. Jeśli jakikolwiek uczestnik zwiększy swój wynik objawów o> 20% w dowolnym momencie, skontaktujemy się z nimi i zaoferujemy wizytę. Oceniono wskaźnik biegunki i wysypki na pieluchy zdefiniowaną przez protokoły, które są najczęstszymi skutkami ubocznymi stosowania przeciwdrobnoustrojowego w tej grupie wiekowej.
• Powtarzki AOM, przeglądając dokumentację medyczną przez 3 miesiące po zapisaniu się.

Obliczenie wielkości próby z wykorzystaniem sparowanych obserwacji (AI APP vs klinicysta przeciwdrobnoustrojowych Zalecenia na receptę), szacunkowe 300 dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy, które przedstawiają praktyki podstawowej opieki zdrowotnej z objawami górnej oddechowej, aby uzyskać 150 połączonych obrazów interpretacyjnych w celu wykrycia 10% różnicy w diagnozie AOM i kolejnej recepty przeciwmiętrowej, a Asmuming Asmuming Assuming Assuming Assument Assuming As Assuming Ass a Assuming Assuming Assuming Ass a Assuming Assuming Assument Assuming Assuming Assuming 80% i 80% i 80% i 80%. dwustronna wartość p <0,05. Zakłada się, że 15% dzieci w populacji docelowej naprawdę będzie miało AOM, a klinicyści zdiagnozują i leczą AOM o 10% wyższym (25%) w porównaniu z aplikacją AI. Jeśli klinicyści pogodzą i postępują zgodnie z zaleceniami dotyczącymi diagnozy aplikacji i leczenia, będzie to równe 40% zmniejszonym/możliwym do uniknięcia wskaźnika recepty przeciwdrobnoustrojowej. Oszacowanie to stanowią dwa uszy na dziecko i szacuje, że 50% obrazów będzie niezniszczalne przez aplikację, a 50% badań klinicysty nie spowoduje diagnozy.

Analiza statystyczna Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przez statystyk w dziale pediatrii akademickiej, Department of Pediatrics.

Podstawowy wynik wskaźników recepty przeciwdrobnoustrojowej zostanie oceniony za pomocą testu McNemara. Różnice w wynikach wtórnych zostaną ocenione na podstawie uogólnionego równania szacowania (wynik objawów) i testu kwadratowego ChI (przeciwdrobnoustrojowe skutki uboczne i nawracające AOM).

Wyniki opisowe (nieznaczne obrazy, zdolność klinicysty do diagnozy, diagnoza AOM, recepty przeciwdrobnoustrojowe) zostaną zgłoszone jako stawki (%).

Procedury badań:

Badanie przesiewowe: Harmonogramy biurowe zostaną badane w celu zidentyfikowania dzieci w kwalifikującej się grupie wiekowej, które mają objawy górnych oddechowych.

Zgoda: Gdy dzieci kwalifikujące się do wieku zameldują się do biura, ich rodzice zwrócą się do personelu badawczego w celu oceny ich zainteresowania badaniem i kwalifikowalności. Po zatrudnieniu zostanie uzyskana świadoma zgoda.

Procedury badań:

Czas trwania procedur badania, bez standardowej opieki klinicznej, wynosi około 10 minut. Po zgodie każde uczestniczące dziecko będzie miało dwa egzaminy ucha.

1. Pierwsze egzamin zostanie przeprowadzone przed wejściem do klinicysty do pokoju badań, przez personel badawczy przy użyciu aplikacji AI (interwencja badawcza). Urządzenie to standardowa głowica otoskopu przymocowana do iPhone'a. Tylko ekspozycja ucha dotyka dziecka. Dziecko może być utrzymywane przez rodzica lub personel podatny lub wyprostowany. Będą dwie próby na ucho, a próby zatrzymają się na żądanie nadrzędne. Personel badawczy może potrzebować usunąć Cerumen (wosk douszny) za pomocą delikatnego nawadniania lub kusie. Personel badawczy to klinicyści doświadczeni i kwalifikowani do usunięcia wosku. Oczekujemy znacznej części bezużytecznych obrazów i uwzględniamy to w naszej obliczaniu wielkości próby i wykresie przepływowym badań. Jeśli w obu uszach istnieje niezniszczalny obraz (Cerumen, zły obraz lub słaba współpraca), uczestnik wyjdzie z badania, a klinicysta zostanie poinformowany przed wejściem do pokoju, aby mogło nastąpić normalna opieka (na przykład Cerumen). Jeśli obraz możliwy do interpretacji zostanie przechwycony w co najmniej jednym uchu, diagnoza („Diagnoza aplikacji”) zostanie zarejestrowana w formie danych i zaślepiona dla rodziców i klinicysty. (Aplikacja początkowo rejestruje tylko wideo, a następnie użytkownik wybiera krótką sekcję najwyższej jakości wideo, aby udzielić diagnozy, którą można wykonać poza pokojem).
2. Następnie personel badawczy wyjdzie z pokoju, a klinicysta wejdzie i dokona drugiego egzaminu (standardowa opieka). (Klinicyści mogą usunąć cerumen również przez nawadnianie lub kusie, jeśli to konieczne, nawet jeśli aplikacja uzyskała widok interpretacyjny. Czasami cerumen może wpaść do kanału z wejściem lub wyjściem z egzaminu.) Rodzice ponownie zostaną zaślepieni na wyniki klinicystów - nie będzie dyskusji na temat diagnozy lub leczenia.
3. Następnie klinicysta wyjdzie z pokoju badań i udokumentuje diagnozę („diagnoza klinicysty”) i decyzja o leczeniu bez konsultacji z aplikacją („diagnoza aplikacji”).
4. Następnie klinicysta obejrzy wideo i diagnozę aplikacji, a następnie zapisuje swoją „diagnozę pojednania” i decyzję o leczeniu.
5. Następnie klinicyści ponownie wejdą do pokoju egzaminacyjnego i poinformują rodziców o ich diagnozie i leczeniu.

6. Klinicyści zakończą „końcowy wynik”, wskazując, czy przepisano środki przeciwdrobnoustrojowe i powód recepty.

   Dane będą rejestrowane w elektronicznej bazie danych.

7. Jeśli uczestnicy mają sparowany obraz (App i klinicysta postawili diagnozę tego samego ucha), zakończą skalę wyniku objawów AOM (czas trwania: 60 sekund) i poinstruują, jak wprowadzić ten sam wynik objawów w pamiętniku elektronicznym (czas trwania: dwie minuty).

Informacje demograficzne:

Pracownicy badań uzyskają informacje demograficzne po procedurach badań (czas trwania: 60 sekund).

Podejmować właściwe kroki:

Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 10 dni w celu oceny rozdzielczości objawów i skutków ubocznych stosowania przeciwdrobnoustrojowego. Objawy AOM będą monitorowane codziennie przez 10 dni przy użyciu zatwierdzonej skali objawów wprowadzanej raz każdego wieczoru (czas trwania: 60 sekund), czy to podczas terapii przeciwdrobnoustrojowej, czy nie, przez rodziców w pamiętnikach elektronicznych, które zastosowano przez nasz zespół w wielu innych badaniach. Jeśli jakikolwiek uczestnik zwiększy ocenę objawów o> 20% w dowolnym momencie, zostanie z nimi skontaktowany i zaoferował wizytę. Oceniane zostaną również wskaźniki biegunki i wysypki na pieluchy zdefiniowanej przez protokoły, które są najczęstszymi skutkami ubocznymi stosowania przeciwdrobnoustrojowego w tej grupie wiekowej. Wreszcie nawracania AOM będą monitorowane poprzez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej przez 3 miesiące po rejestracji.

Czas trwania:

1. Aplikacja będzie używana tylko raz, przed egzaminem klinicystów.
2. Wynik objawu ucha zostanie wykonany podczas wizyty rejestracji, a następnie przez następne 10-11 dni w pamiętnikach elektronicznych.
3. Przypomnienie wiadomości tekstowych o ukończeniu pamiętników przejdą na 10-11 dni po wizycie rejestracji.
4. Przegląd dokumentacji medycznej potrwa 90 dni po zapisaniu się.