Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość diagnostyczna onkostatyny M i galaktyny 3 w surowicy jako biomarkerów w diagnozowaniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: manal mostafa kamel, Sohag University
Choroba zapalna jelit (IBD) -Crohn (CD), wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) i zapalne jelit niesklasyfikowane (IBD-U) są przewlekłymi chorobami zapalnymi, które wpływają głównie na przewód pokarmowy, ale mogą również obejmować inne organy, więc są uważane za choroby ogólnoustrojowe. IBD jest zdiagnozowane głównie u młodych ludzi i wiąże się ze znaczną zachorowalnością i niepełnosprawnością (Kaplan, 2015). Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) jest idiopatycznym, przewlekłym chorobą zapalną okrężnicy, która charakteryzuje się ciągłym, rozproszonym zapaleniem błony śluzowej (Ordás i in., 2012).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zapalna jelit (IBD) -Crohn (CD), wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) i zapalne jelit niesklasyfikowane (IBD-U) są przewlekłymi chorobami zapalnymi, które wpływają głównie na przewód pokarmowy, ale mogą również obejmować inne organy, więc są uważane za choroby ogólnoustrojowe. IBD jest zdiagnozowane głównie u młodych ludzi i wiąże się ze znaczną zachorowalnością i niepełnosprawnością (Kaplan, 2015). Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) jest idiopatycznym, przewlekłym chorobą zapalną okrężnicy, która charakteryzuje się ciągłym, rozproszonym zapaleniem błony śluzowej (Ordás i in., 2012).

Z 505 nowymi przypadkami na 100 000 osób, Europa ma obecnie najwyższą częstość występowania UC, a następnie Amerykę Północną z 249 nowych przypadków na 100 000 osób (Al-Fawzan i in., 2023), z rocznym wzrostem procentowym o 4,3% (Kucharzik i in., 2020), staje się coraz bardziej powszechne na całym świecie, ponieważ więcej narodów przyjmuje życie zachodnie, co prowadzi do szybkiego wzrostu.

Aetiologia obejmuje interakcje między środowiskiem, układem odpornościowym, mikrobiomem jelitowym i genetycznym predyspozycją do choroby (Kobayashi i in., 2020).

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego występuje krwawą biegunką, częstotliwością, bólem brzucha, zmęczeniem i nietrzymaniem moczu.

Patogeneza UC nie została jeszcze wyjaśniona, ale ma być konsekwencją niezrównoważonej ekspresji cząsteczek, które mają zarówno właściwości przeciwzapalne, jak i prozapalne (Ogino i in., 2021).

Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), białko C-reaktywne (CRP) i kalprotektyna kału (FC) (FC) (FC) (Yuan i in., Juan i in., 2023).

Onkostatyna M (OSM) jest prozapalną cytokiną należącą do rodziny interleukiny-6. OSM jest wytwarzany głównie w tkankach hematopoetycznych, w tym limfocytach T, monocytach, makrofagach, komórkach dendrytycznych, neutrofilach, eozynofilach i komórkach tucznych (West i in., 2018).

Z drugiej strony, kilka patologicznych procesów, w tym zapalenie stawów, kostczenie, zapalenie skóry, zwłóknienie, zapalenie dziąseł i rakotwórczość, ma mediację OSM (Wolf i in., 2023).

Jednym z głównych procesów patologicznych, w których zaangażowanie OSM zostało uznane za krytyczne, jest zapalenie różnych części, w tym stawów, skóry, płuc i jelit (West i in., 2018).

Rola OSM w patogenezie IBD została po raz pierwszy opisana w odkryciu pojedynczego polimorfizmu nukleotydowego w receptorach OSM, OSM pośredniczy w jego działaniu poprzez wiązanie z glikoproteiną zwaną GP130, a następnie ten kompleks aktywuje receptor OSM do sygnalizacji (Adrian-Seagarra i in., 2018).

OSM jest wysoce wyrażany w zapalenie błony śluzowej pacjentów z IBD w porównaniu z normalnymi osobami. Podwyższone poziomy OSM występują również w surowicy pacjentów z IBD. Ponadto wyższe poziomy OSM obserwuje się u krewnych pierwszego stopnia rodzin wielokrotnych dotkniętych w porównaniu z normalnymi rodzinami (Verstockt i in., 2019).

Galektyny to rodzina 15 (jak dotąd) białek wiążących galaktozyd ssaków, które mają konsensusową sekwencję aminokwasową w domenach rozpoznawania węglowodanów (CRD).

Na podstawie ich różnic strukturalnych członkowie rodziny galektyny są podzielone na trzy podgrupy typu proto-, chimerycznego i tandemowego. Prototypowe galektyny obejmują galektyny-1, 2, 5, 7, 10, 11, 13, 14 i 15, z których każdy zawiera pojedynczy CRD w sekwencjach polipeptydowych i często identyfikowane jako homodimer nieokowalający.

Galektyna typu chimery, która ma tylko jeden element galektyny-3, składa się z nieustrukturyzowanej domeny nieklektynowej powiązanej z CRD i może tworzyć się jako wiele form homotypowych, takich jak pentamer. Galektyny typu tandemowego obejmują galektynę-4, 6, 8, 9 i 12, każdy zawiera dwa różne CRD blisko każdego końca łańcucha pojedynczego polipeptydu (Fred Brewer i in., 2002).

Interakcje galektyn z glikanami zakończonymi galaktozą na powierzchni komórki są również zaangażowane w patogenezę IBD przez indukcję apoptozy komórek T i sygnalizacja NFKAPPA B (Paclik i in., 2008).

Stwierdzono, że poziom galektyny-3 w surowicy jest wyższy u pacjentów z IBD w porównaniu ze zdrowymi kontrolami (Frol'ova i in., 2009). Jednak nie wiadomo, czy poziomy jakichkolwiek innych elementów galektyny są również zmieniane w krążeniu pacjentów z IBD i czy galektyny w surowicy mogą być stosowane jako potencjalne biomarkery do określania IBD i aktywności choroby.

Ocena endoskopowa uzasadnienia jest uważana za złoty standard oceny aktywności choroby, ale powtarzająca się endoskopia jest niepraktyczna, droga i związana ze słabą akceptacją pacjenta i potencjał powikłań.

CRP jest obecnie najczęściej stosowanym nieinwazyjnym biomarkerem surowicy w surowicy w klinice. Jednak określenie CRP ograniczone przez słabą swoistość i czułość, ponieważ poziom CRP jest wyrównany w innych ostrych stanach zapalnych oprócz CD i UC oraz (ii) do 25% pacjentów, którzy mają wykazaną aktywność choroby określoną przez endoskopię, mają normalne wartości CRP (Vermeire i in., 2004).

Określenie kalipotektyny ma znacznie większą dokładność wykrywania stanu zapalnego jelit niż CRP, ale wymaga pobierania próbki kałowej, która jest uciążliwa i ma słabą akceptowalność pacjenta (Marechal i in., 2017). Zatem istnieje potrzeba dokładniejszych i nieinwazyjnych biomarkerów do ustanowienia aktywności choroby w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Khairy H Morsy, Professor

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, zarówno mężczyźni, jak i samica, którzy mają ponad 18 lat i zostali zidentyfikowani jako mające wrzodziejące zapalenie jelita grubego oparte na kryteriach histologicznych, klinicznych i endoskopowych.

Grupa I Grupa badań obejmie 40 normalnych zdrowych osób. Grupa II Grupa badana będzie obejmować 50 pacjentów nowo zdiagnozowanych potwierdzonych wrzodziejących zapaleniem jelita grubego, którzy podzielili się na aktywne i nie aktywne.

Wrzodziejące aktywność zapalenia jelita grubego zdiagnozowanego przez prosty kliniczny wskaźnik aktywności zapalenia jelita grubego (SCCAI) jest narzędziem diagnostycznym i kwestionariuszem stosowanym do oceny nasilenia objawów u osób cierpiących na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (Walmsley i in., 1998). Obliczony wynik waha się od 0 do 20, gdzie aktywna choroba wynosi 5 lub wyższy. Wynik zależy od zadawania osoby z pytaniami o zapalenie jelita grubego:

Częstotliwość jelita w dniu/nocy pilność defekacji krwi w stolcu ogólne objawy zdrowia pozakoloniczne

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z jednoczesnym zapaleniem ogólnoustrojowym jako reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA) i astmy oskrzelowej (BA), ci z historią nowotworów złośliwych, również pacjenci, których odkryto, że mają chorobę autoimmunologiczną lub mikroskopowe zapalenie jelita grubego i chorobę Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: -normalne zdrowi pacjenci
Grupa badana będzie obejmować 40 normalnych zdrowych osób.
Test ELISA w celu ewolucji onkostatyny M i galaktyny 3 w dwóch grupach pacjentów
Aktywny komparator: Grupa 2: -kuratyczni pacjenci z chorobą zapalenia jelita grubego
Grupa badana obejmie 50 pacjentów nowo zdiagnozowanych potwierdzonych wrzodziejących zapaleniem jelita grubego, którzy podzielili się na aktywne i nie aktywne.
Test ELISA w celu ewolucji onkostatyny M i galaktyny 3 w dwóch grupach pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wartości surowicy onkosatyny M i galaktyny 3 z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Ramy czasowe: 1 Year
- Pomiar poziomu surowicy OSM i galaktyny 3 za pomocą testu immunosorbentowego połączonego z kanapką (ELISA), przy użyciu dostępnego w handlu zestawu
1 Year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj