Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie platformy w bezbłędnym raku płuc (NSCLC) (ALTAIR)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Faza IB/II, wieloośrodkowe badanie platformy oceniające nowe kombinacje u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wielu interwencji badawczych, w tym kombinacji nowatorskich lub nowych środków w połączeniu ze standardową terapią w leczeniu przerzutów NSCLC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności różnych kombinacji interwencji badawczych u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC (MNSCLC).

Badanie będzie obejmować podstalie (substtudy 1 i substtudy 2), a każde substancje skupione na konkretnym zabiegu może obejmować 2 części-

  1. Część A składająca się z jednej z bardziej bezpieczeństwa kohortów w celu oceny 2 lub więcej poziomów dawki w celu zidentyfikowania zalecanej dawki fazy 2 (RP2D), chyba że ustalono RP2D, wówczas część A nie będzie wymagana; I
  2. Część B składająca się z jednej lub więcej kohort rozszerzeń.

Sub-Study 1 zbada bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność przeciw tumurnięciu kombinacji rilvegostomig i AB248.

Sub-Study 2 oceni bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność przeciwnowotworową rilvegostomig i chemioterapii platynowej standardowej (SOC). Bezpieczeństwo (część A) nie będzie prowadzone w podstudy 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

152

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazylia, 60336-232
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Natal, Brazylia, 59075-740
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Pelotas, Brazylia, 096015-280
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 05651-901
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Chiny
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400072
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Deyang, Chiny, 618000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny, 350014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510405
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 201114
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny, 518116
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Dijon, Francja, 21079
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Limoges, Francja, 87000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nice, Francja, 06189
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 6010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0114
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Wycofane
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066CX
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8431
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8677
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japonia, 830-0011
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 162-8655
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japonia, 470-1192
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Seongbuk-Gu, Korea Południowa, 2841
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 3722
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 6351
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malezja, 62250
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Singapore, Malezja, 329563
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD-2025
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Niemcy
      • München, Niemcy, 81675
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Wycofane
        • Research Site
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Wycofane
        • Research Site
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Wycofane
        • Research Site
  • Polska
      • Koszalin, Polska, 75-581
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Wycofane
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Wycofane
        • Research Site
      • Niš, Serbia, 18000
        • Wycofane
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • California
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Wycofane
        • Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Chanthaburi, Tajlandia, 22000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Rachathewi, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11696
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Fatih, Turcja (Türkiye), 34093
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34752
        • Wycofane
        • Research Site
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20162
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (zarówno badanie 1, jak i Sub Badanie 2):

  • Uczestnicy z potwierdzonym płaskonabłonkowym lub nie-siodłowym NSCLC z aktualnym MNSCLC w stadium IV.
  • Zapewnienie akceptowalnej archiwalnej tkanki nowotworowej (lub biopsji świeżej tkanki nowotworowej, jeśli archiwalna tkanka nowotworowa nie jest dostępna i jeśli wykonalna klinicznie) jest obowiązkowa podczas badania przesiewowej.
  • Mialny choroba zdefiniowana przez co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć na początku, jako ≥ 10 mm o najdłuższej średnicy.
  • Minimalna długość życia wynosząca 12 tygodni w opinii badacza.
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku.
  • Zastosowanie antykoncepcyjne przez uczestników płci męskiej lub żeńskiej powinno być spójne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku oraz minimalna masa ciała 30 kg.
  • PD-L1 Wynik proporcji guza (TPS) ≥ 1% (na raport lokalny).

Kryteria wykluczenia (zarówno badanie 1, jak i Sub badanie 2):

  • Uczestnicy z mutacjami receptora czynnika wzrostu naskórkowego, fuzją receptora chłoniaka anaplastycznego lub innymi znanymi zmianami genomowymi, dla których terapia ukierunkowana jest zatwierdzona w pierwszej linii na lokalny standard opieki.
  • Wszelkie ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym niekontrolowane nadciśnienie i aktywne choroby krwawienia, trwającą lub aktywną znaną infekcję; Poważne przewlekłe choroby przewodu pokarmowego związane z biegunką, aktywną nieinfekcyjną chorobą skóry lub nadużywaniem substancji.
  • Miał wcześniejszą komórkę macierzystą, szpik kostny, tkankę allogeniczną lub przeszczep narządów stałych.
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Historia klinicznie istotnej arytmii, kardiomiopatii jakiejkolwiek etiologii lub objawowej zastoinowej niewydolności serca.
  • Historia innego pierwotnego nowotworu, z wyjątkiem nowotworów złośliwych leczonych z intencją leczniczą bez znanej aktywnej choroby ≥ 2 lata przed pierwszą dawką badań interwencji lub obecności składników histologicznych małych i neuroendokrynnych.
  • Nierozwiązane toksyczność stopnia ≥ 2 z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, ściskania rdzenia kręgowego lub objawowych przerzutów do mózgu.
  • Wszelkie wcześniejsze terapia ogólnoustrojowa otrzymana do zaawansowanego lub MNSCLC lub leczenia dowolnym innymi środkami przeciwnowotworowymi lub lekami immunosupresyjnymi.
  • Radioterapia paliatywna z ograniczonym polem promieniowania w ciągu 2 tygodni lub z szerokim polem promieniowania lub do ponad 30% szpiku kostnego w ciągu 4 tygodni, przed pierwszą dawką interwencji badanej.
  • Aktywna infekcja gruźlicy.
  • Wszelkie wcześniejsze narażenie na immunoreceptor anty-T z Ig i Immunoreceptorową Domena Motifu hamowania (ITIM) (TIGIT) lub jakakolwiek inna terapia przeciwnowotworowa ukierunkowana na receptory lub mechanizmy immunologiczne.
  • Wszelkie wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe środkiem immunologicznym, w tym między innymi antygenu 4-limfocytów T (CTLA-4), antygenu 4-limfocytów T (CTLA-4).

Kryteria wykluczenia dla badania 1:

  • Ma znaną historię zakażenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Ma albo znaną historię wirusa zapalenia wątroby typu B lub aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Ma historię (nieinfekcyjnego) zapalenia pneumson, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc/śródmiąższowe choroby płuc.

Kryteria wykluczenia dla badania 2:

  • Znane aktywne zapalenie wątroby typu A, przewlekłe lub aktywne zapalenie wątroby typu B lub przewlekłe lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Znana infekcja HIV, która nie jest dobrze kontrolowana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sub badanie 2 Część A: Bezpieczeństwo
Uczestnicy z płaskonabłonkowym i nie-squamicznym NSCLC otrzymają terapię skojarzoną rilvegostomig, Ramucirumab i chemioterapii na bazie platyny w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji tego schematu.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna będzie podawana jako SOC jako wlew IV.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana jako SOC jako wlew IV.
Lek: Pemetrexed
Pemetrexed będzie podawany jako SOC jako infuzja IV.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany jako SOC jako wlew IV.
Lek: NAB-PACLITAXEL
NAB-Paclitaksel będzie podawany jako SOC jako wlew IV.
Lek: Rilvegostomig
Rilvegostomig będzie podawany jako wlew dożylny (IV).
Inne nazwy:
  • AZD2936
Lek: Ramucirumab
Ramucirumab będzie podawany jako wlew IV.
Eksperymentalny: Sub badanie 2 Część B: Rozszerzenie dawki
Uczestnicy zostaną zrandomizowani 1: 1 do jednego z 2 ramion leczenia (rilvegostomig + chemioterapia + ramucirumab lub rilvegostomig + chemioterapia) w kohortach histologicznych nie-sypialnych.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna będzie podawana jako SOC jako wlew IV.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana jako SOC jako wlew IV.
Lek: Pemetrexed
Pemetrexed będzie podawany jako SOC jako infuzja IV.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany jako SOC jako wlew IV.
Lek: NAB-PACLITAXEL
NAB-Paclitaksel będzie podawany jako SOC jako wlew IV.
Lek: Rilvegostomig
Rilvegostomig będzie podawany jako wlew dożylny (IV).
Inne nazwy:
  • AZD2936
Lek: Ramucirumab
Ramucirumab będzie podawany jako wlew IV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A i część B: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Około 46 miesięcy
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję oraz określić RP2D kombinacji nowych środków przeciwnowotworowych.
Około 46 miesięcy
Część A: Liczba partii z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Około 46 miesięcy
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję oraz określić RP2D kombinacji nowych środków przeciwnowotworowych.
Około 46 miesięcy
Część B: Odpowiedź obiektywna (OR)
Ramy czasowe: Około 46 miesięcy
OR jest zdefiniowane jako najlepsza ogólna odpowiedź (Bor) potwierdzonej kompletnej odpowiedzi (CR) lub potwierdzonej częściowej odpowiedzi (PR).
Około 46 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Odpowiedź obiektywna (OR)
Ramy czasowe: Około 46 miesięcy
OR jest zdefiniowane jako Bor potwierdzonego CR lub potwierdzonego PR.
Około 46 miesięcy
Część A i część B: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 46 miesięcy
DOR jest definiowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi obiektywnej (która jest następnie potwierdzona) do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku postępu choroby).
Około 46 miesięcy
Część A i część B: Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Około 46 miesięcy
Czas na odpowiedź definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi.
Około 46 miesięcy
Część A i część B: kontrola choroby (DC)
Ramy czasowe: Około 46 miesięcy
Kontrola choroby jest zdefiniowana tak, jakby uczestnik miał najlepszą ogólną odpowiedź potwierdzonego CR lub potwierdzonego PR lub kto ma stabilną chorobę (SD) przez co najmniej 7 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Około 46 miesięcy
Część A i część B: Przetrwanie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 46 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji jest definiowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku postępu), niezależnie od tego, czy uczestnik wycofuje się z przydzielonej terapii, czy też otrzymuje kolejną leczenie przeciwrakiewrowane przed postępem.
Około 46 miesięcy
Część A i część B: Przeżycie bez progresji po 6 miesiącach (PFS6)
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 6 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji jest definiowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku postępu), niezależnie od tego, czy uczestnik wycofuje się z przydzielonej terapii, czy też otrzymuje kolejną leczenie przeciwrakiewrowane przed postępem.
Od 1 dnia do 6 miesięcy
Część A i część B: Przeżycie bez progresji po 12 miesiącach (PFS12)
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji jest definiowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku postępu), niezależnie od tego, czy uczestnik wycofuje się z przydzielonej terapii, czy też otrzymuje kolejną leczenie przeciwrakiewrowane przed postępem.
Od 1 dnia do 12 miesięcy
Część A i część B: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 46 miesięcy
Ogólne przeżycie jest definiowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci ze względu na jakiekolwiek przyczyny, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofuje się z terapii badawczej, czy też otrzymuje kolejną terapię przeciwnowotworową.
Około 46 miesięcy
Część A i część B: Całkowite przeżycie po 12 miesiącach (OS12)
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 12 miesięcy
Ogólne przeżycie jest definiowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci ze względu na jakiekolwiek przyczyny, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofuje się z terapii badawczej, czy też otrzymuje kolejną terapię przeciwnowotworową.
Od 1 dnia do 12 miesięcy
Część A i część B: stężenie w surowicy
Ramy czasowe: Około 46 miesięcy
Aby ocenić stężenie w surowicy nowych środków przeciwnowotworowych w połączeniu.
Około 46 miesięcy
Część A i część B: maksymalne stężenie leku w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: Około 46 miesięcy
Aby ocenić CMAX nowych środków przeciwnowotworowych w połączeniu.
Około 46 miesięcy
Część A i część B: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (auklast)
Ramy czasowe: Około 46 miesięcy
Aby ocenić auklast nowych środków przeciwnowotworowych w połączeniu.
Około 46 miesięcy
Część A i część B: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do nieskończoności (AUC∞)
Ramy czasowe: Około 46 miesięcy
Aby ocenić AUC∞ nowych środków przeciwnowotworowych w połączeniu.
Około 46 miesięcy
Część A i część B: Czas na maksymalne stężenie po podaniu leku (TMAX)
Ramy czasowe: Około 46 miesięcy
Aby ocenić Tmax nowych środków przeciwnowotworowych w połączeniu.
Około 46 miesięcy
Część A i część B: Okres półtrwania eliminacji terminalu (T1/2λZ)
Ramy czasowe: Około 46 miesięcy
Aby ocenić T1/2λZ nowych środków przeciwnowotworowych w połączeniu.
Około 46 miesięcy
Część A i Część B: Przedśnik (CL)
Ramy czasowe: Około 46 miesięcy
Aby ocenić CL nowych środków przeciwnowotworowych w połączeniu.
Około 46 miesięcy
Część A i część B: Objętość rozkładu w fazie końcowej (VZ)
Ramy czasowe: Około 46 miesięcy
Aby ocenić VZ nowych środków przeciwnowotworowych w połączeniu.
Około 46 miesięcy
Część A i część B: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciw lewicowi (ADA)
Ramy czasowe: Około 46 miesięcy
Aby ocenić immunogenność nowych środków przeciwnowotworowych w połączeniu.
Około 46 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D702KC00001
  • 2024-519786-22 (Inny identyfikator: EU CT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani naukowcy mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania vivli.org. Wszystkie żądania zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.

Tak, wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami podjęte w zasadach udostępniania danych EFPIA PHRMA. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych linii terminowych, przenieś nasze zobowiązanie do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem Secure Research Environment vivli.org. Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić umowa o użyciu danych (umowa o nieożytelnej umowie na akcesorory danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca

Badania kliniczne na Cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj