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Eine Plattformstudie bei nicht kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (ALTAIR)

30. April 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Phase IB/II-Studie mit offenem Label, multizentrische Plattform, in der neue Kombinationen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bewertet werden

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Studieninterventionen zu bewerten, einschließlich neuartiger Kombinationen oder neuartiger Wirkstoffe in Kombination mit Standardtherapie zur Behandlung von metastasierendem NSCLC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Kombinationen von Studieninterventionen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC (MNSCLC).

Die Studie umfasst Unterstudien (Unterstudien 1 und Unterstudium 2), und jede auf eine spezifische Behandlung konzentrierte Unterstudien kann 2 Teile enthalten--

  1. Teil A bestehend aus einer der weiteren Sicherheits-Run-In-Kohorten zur Bewertung von 2 oder mehr Dosis, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu identifizieren, es sei denn, RP2D wurde festgelegt, dann ist Teil A nicht erforderlich. Und
  2. Teil B bestehend aus einer oder mehreren Expansionskohorten.

Substudie 1 wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Anti-Tumour-Aktivität der Kombination von Rilvegostomig und AB248 untersuchen.

Substudie 2 bewertet die Sicherheits-, Verträglichkeits- und Antitumour-Aktivität von Rilvegostomig und SOC-Platin-Basisstandard-Basis-Chemotherapie. Sicherheitsanlauf (Teil A) wird in Substudy 2 nicht durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

152

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60336-232
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Pelotas, Brasilien, 096015-280
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400072
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Deyang, China, 618000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510405
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Jinan, China, 250013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518116
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Deutschland
      • München, Deutschland, 81675
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 62250
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Singapore, Malaysia, 329563
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien, MD-2025
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Polen
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Niš, Serbien, 18000
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Südkorea
      • Seongbuk-Gu, Südkorea, 2841
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 3722
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 6351
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chanthaburi, Thailand, 22000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rachathewi, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Fatih, Türkei (türkiye), 34093
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34752
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • California
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (sowohl Substudie 1 als auch Substudie 2):

  • Teilnehmer mit bestätigten Plattenepithelkörpern oder nicht-sequamous NSCLC mit einem aktuellen MnSCLC-Stadium IV.
  • Bereitstellung von akzeptablen Archiv -Tumorgewebe (oder frischer Tumorgewebebiopsie, wenn Archivtumorgewebe nicht verfügbar ist und wenn klinisch machbar ist) beim Screening obligatorisch.
  • Messbare Erkrankung im Sinne mindestens einer Läsion, die zu Studienbeginn mit dem längsten Durchmesser genau zu Studienbeginn gemessen werden kann.
  • Mindest -Lebenserwartung von 12 Wochen nach Meinung des Ermittlers.
  • Angemessene Organ- und Markfunktion.
  • Die Verwendung von männlichen oder weiblichen Teilnehmern sollte mit den lokalen Vorschriften über die Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.
  • Angemessene Organ- und Markfunktion und minimales Körpergewicht von 30 kg.
  • PD-L1-Tumorproportionswert (TPS) ≥ 1% (pro lokaler Bericht).

Ausschlusskriterien (sowohl Substudie 1 als auch Substudie 2):

  • Teilnehmer mit epidermalen Wachstumsfaktor -Rezeptor -Mutationen, anaplastischen Lymphomrezeptorfusionen oder einer anderen bekannten genomischen Veränderung, für die eine gezielte Therapie in der ersten Zeile pro lokaler Versorgungstationalität zugelassen ist.
  • Alle schwerwiegenden oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie und aktive Blutungskrankheiten, laufende oder aktive bekannte Infektion; Schwere chronische gastrointestinale Erkrankungen im Zusammenhang mit Durchfall, aktiver nicht-infektiöser Hautkrankheiten oder Drogenmissbrauch.
  • Hatte eine vorherige Stammzelle, ein Knochenmark, ein allogenes Gewebe oder eine feste Organtransplantation.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung benötigt hat.
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Arrhythmie, Kardiomyopathie jeglicher Ätiologie oder symptomatischer Herzinsuffizienz.
  • Vorgeschichte einer anderen primären Malignität, mit Ausnahme von Malignität, die mit kurativer Absicht ohne bekannte aktive Erkrankung ≥ 2 Jahre vor der ersten Dosis der Studienintervention oder des Vorhandenseins kleiner Zellen und neuroendokriner Histologiekomponenten behandelt wurde.
  • Ungelöste Toxizitäten von Grad ≥ 2 aus früherer Krebstherapie, Rückenmarkskompression oder symptomatischen Hirnmetastasen.
  • Jede vorherige systemische Therapie für fortgeschrittene oder MNSCLC oder Behandlung mit anderen Krebsmitteln oder immunsuppressiven Medikamenten.
  • Palliativstrahlentherapie mit einem begrenzten Strahlungsfeld innerhalb von 2 Wochen oder mit einem breiten Strahlungsfeld oder auf mehr als 30% des Knochenmarks innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Aktive Tuberkulose -Infektion.
  • Jede vorherige Exposition gegenüber einem Anti-T-Zell-Immunorezeptor mit ITIM-Domänen (ITIM) -Domänen (Immunorezeptor-Tyrosin-Basis) oder einer anderen Antikrebstherapie, die auf immunregulatorische Rezeptoren oder Mechanismen abzielen.
  • Jede vorherige systemische Behandlung mit einem Immunonkologie-Mittel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anti-PD-1, Anti-PD-L1, antikytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Antigen 4 (CTLA-4).

Ausschlusskriterien für Unterstudie 1:

  • Hat eine bekannte Geschichte der HIV -Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat entweder eine bekannte Vorgeschichte des Hepatitis -B -Virus oder ein aktives Hepatitis -C -Virus.
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide benötigte oder eine aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung aufweist.

Ausschlusskriterien für Unterstudie 2:

  • Bekannte aktive Hepatitis A, chronische oder aktive Hepatitis B oder chronische oder aktive Hepatitis -C -Infektion.
  • Bekannte HIV -Infektion, die nicht gut kontrolliert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstudie 2 Teil A: Sicherheitsanlauf
Teilnehmer mit Plattenepithel- und nicht-squamous NSCLC erhalten eine Kombinationstherapie von Rilvegostomig, Ramucirumab und Platin-basierter Chemotherapie, um die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Regimes zu bewerten.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird als SOC als IV -Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird als SOC als IV -Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed wird als SOC als IV -Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird als SOC als IV -Infusion verabreicht.
Arzneimittel: NAB-Paclitaxel
NAB-Paclitaxel wird als SOC als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Rilvegostomig
Rilvegostomig wird als intravenöse (iv) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • AZD2936
Arzneimittel: Ramucirumab
Ramucirumab wird als IV -Infusion verabreicht.
Experimental: Unterstudie 2 Teil B: Dosisausdehnung
Die Teilnehmer werden 1: 1 in einem von 2 Behandlungsarmen (Rilvegostomig + Chemotherapie + Ramucirumab oder Rilvegostomig + Chemotherapie) in nicht-squamous histologischen Kohorten und in eine einzelne Arm (Rilvegostomig + Chemotherapie + Ramucirumab) in quadratischen Histologischen Kohorten.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird als SOC als IV -Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird als SOC als IV -Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed wird als SOC als IV -Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird als SOC als IV -Infusion verabreicht.
Arzneimittel: NAB-Paclitaxel
NAB-Paclitaxel wird als SOC als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Rilvegostomig
Rilvegostomig wird als intravenöse (iv) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • AZD2936
Arzneimittel: Ramucirumab
Ramucirumab wird als IV -Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A und Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Ungefähr 46 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit und Bestimmung von RP2D der Kombination neuer Krebsmittel.
Ungefähr 46 Monate
Teil A: Anzahl der Teilmittel mit Dosisbegrenzungstoxizität (DLT)
Zeitfenster: Ungefähr 46 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit und Bestimmung von RP2D der Kombination neuer Krebsmittel.
Ungefähr 46 Monate
Teil B: objektive Antwort (OR)
Zeitfenster: Ungefähr 46 Monate
Das OR wird als beste Gesamtantwort (BOR) der bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder bestätigte teilweise Antwort (PR) definiert.
Ungefähr 46 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: objektive Antwort (OR)
Zeitfenster: Ungefähr 46 Monate
Das oder ist definiert als Bor von bestätigten CR oder bestätigten PR.
Ungefähr 46 Monate
Teil A und Teil B: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 46 Monate
Der DOR ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten dokumentierten objektiven Antwort (die anschließend bestätigt wird) bis zum ersten Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten (aus irgendeinem Grund in Abwesenheit eines Fortschreitens der Krankheit).
Ungefähr 46 Monate
Teil A und Teil B: Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Ungefähr 46 Monate
Die Zeit für die Reaktion ist definiert als die Zeit von Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Reaktion.
Ungefähr 46 Monate
Teil A und Teil B: Krankheitskontrolle (DC)
Zeitfenster: Ungefähr 46 Monate
Die Kontrolle der Krankheiten ist so definiert, dass ein Teilnehmer mindestens 7 Wochen nach Beginn der Behandlung eine beste Reaktion der bestätigten CR oder der bestätigten PR oder einer stabilen Erkrankung (SD) hat.
Ungefähr 46 Monate
Teil A und Teil B: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 46 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist von Beginn der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes der objektiven Erkrankung oder des Todes (aus irgendeinem Grund ohne Progression) definiert, unabhängig davon, ob sich der Teilnehmer vor dem Fortschreiten aus der zugewiesenen Therapie zurückzieht oder eine andere Anti-Krebs-Therapie erhält.
Ungefähr 46 Monate
Teil A und Teil B: progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten (PFS6)
Zeitfenster: Vom Tag 1 vor Dosis bis 6 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist von Beginn der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes der objektiven Erkrankung oder des Todes (aus irgendeinem Grund ohne Progression) definiert, unabhängig davon, ob sich der Teilnehmer vor dem Fortschreiten aus der zugewiesenen Therapie zurückzieht oder eine andere Anti-Krebs-Therapie erhält.
Vom Tag 1 vor Dosis bis 6 Monate
Teil A und Teil B: progressionsfreies Überleben nach 12 Monaten (PFS12)
Zeitfenster: Vom Tag 1 vor Dosis bis 12 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist von Beginn der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes der objektiven Erkrankung oder des Todes (aus irgendeinem Grund ohne Progression) definiert, unabhängig davon, ob sich der Teilnehmer vor dem Fortschreiten aus der zugewiesenen Therapie zurückzieht oder eine andere Anti-Krebs-Therapie erhält.
Vom Tag 1 vor Dosis bis 12 Monate
Teil A und Teil B: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 46 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von Beginn der Behandlung bis zum Tod aufgrund einer Ursache, unabhängig davon, ob sich der Teilnehmer aus der Studientherapie zurückzieht oder eine andere Krebstherapie erhält.
Ungefähr 46 Monate
Teil A und Teil B: Gesamtüberleben nach 12 Monaten (OS12)
Zeitfenster: Vom Tag 1 vor Dosis bis 12 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von Beginn der Behandlung bis zum Tod aufgrund einer Ursache, unabhängig davon, ob sich der Teilnehmer aus der Studientherapie zurückzieht oder eine andere Krebstherapie erhält.
Vom Tag 1 vor Dosis bis 12 Monate
Teil A und Teil B: Serumkonzentration
Zeitfenster: Ungefähr 46 Monate
Bewertung der Serumkonzentration der neuen Anti-Krebs-Wirkstoffe in Kombination.
Ungefähr 46 Monate
Teil A und Teil B: Maximale Plasma -Arzneimittelkonzentration (CMAX)
Zeitfenster: Ungefähr 46 Monate
Bewertung der Cmax der neuen Anti-Krebs-Wirkstoffe in Kombination.
Ungefähr 46 Monate
Teil A und Teil B: Fläche unter Plasmakonzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis zuletzt quantifizierbarer Konzentration (Auklast)
Zeitfenster: Ungefähr 46 Monate
Beurteilung der Auklast der neuen Anti-Krebs-Wirkstoffe in Kombination.
Ungefähr 46 Monate
Teil A und Teil B: Fläche unter Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis Infinity (Auc∞)
Zeitfenster: Ungefähr 46 Monate
Um das Auc∞ der neuen Anti-Krebs-Wirkstoffe in Kombination zu beurteilen.
Ungefähr 46 Monate
Teil A und Teil B: Zeit, um die maximale Konzentration nach Arzneimittelverabreichung zu erreichen (TMAX)
Zeitfenster: Ungefähr 46 Monate
Beurteilung des TMAX der neuen Anti-Krebs-Wirkstoffe in Kombination.
Ungefähr 46 Monate
Teil A und Teil B: Klemme Elimination Halbwertszeit (T1/2λz)
Zeitfenster: Ungefähr 46 Monate
Um die T1/2λz der neuen Antikrebsmittel in Kombination zu bewerten.
Ungefähr 46 Monate
Teil A und Teil B: Clearance (Cl)
Zeitfenster: Ungefähr 46 Monate
Bewertung des CL der neuen Anti-Krebs-Wirkstoffe in Kombination.
Ungefähr 46 Monate
Teil A und Teil B: Verteilungsvolumen in der Klemmenphase (VZ)
Zeitfenster: Ungefähr 46 Monate
Beurteilung der VZ der neuen Anti-Krebs-Wirkstoffe in Kombination.
Ungefähr 46 Monate
Teil A und Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Ungefähr 46 Monate
Bewertung der Immunogenität der neuen Anti-Krebs-Wirkstoffe in Kombination.
Ungefähr 46 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D702KC00001
  • 2024-519786-22 (Andere Kennung: EU CT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ -Offenlegungspflicht bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, gibt an, dass AZ Anfragen für IPD annehmen, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertreffen die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen für die Prinzipien der EFPIA -PHRMA -Datenaustausch. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungspflicht unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumgebung vivli.org. Die unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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