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Uno studio della piattaforma sul carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) (ALTAIR)

30 aprile 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di piattaforma multicentrica di fase IB/II e marticentre che valuta nuove combinazioni nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza e l'efficacia di più interventi di studio, tra cui combinazioni di nuovi novi o nuovi agenti in combinazione con terapia standard per il trattamento dell'NSCLC metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico apremi per valutare la sicurezza e l'efficacia di varie combinazioni di interventi di studio nei partecipanti con NSCLC avanzato o metastatico (MNSCLC).

Lo studio includerà sotto-studi (sub-studio 1 e sub-studio 2) e ogni sub-studio focalizzato su un trattamento specifico può includere 2 parti-

  1. Parte A composta da una di più coorti di sicurezza per valutare 2 o più livelli di dose per identificare la dose di fase 2 raccomandata (RP2D) a meno che non sia stata stabilita RP2D, non sarà necessaria la parte A; E
  2. Parte B composta da una o più coorti di espansione.

Il sub-studio 1 studierà la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di combinazione di Rilvegostomig e AB248.

Il sub-studio 2 valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di Rilvegostomig e Standard of Care (SOC) a base di chemioterapia a base di platino. La sicurezza di sicurezza (parte A) non sarà condotta in Sub-Study 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

152

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasile, 60336-232
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Natal, Brasile, 59075-740
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Pelotas, Brasile, 096015-280
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 05651-901
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Cina
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400072
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Deyang, Cina, 618000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350014
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510405
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250013
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 201114
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110015
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518116
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430060
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Seongbuk-Gu, Corea del Sud, 2841
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 3722
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 6351
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Limoges, Francia, 87000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13015
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nice, Francia, 06189
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75005
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Ritirato
        • Research Site
  • Germania
      • München, Germania, 81675
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Ritirato
        • Research Site
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Ritirato
        • Research Site
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8431
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8677
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kurume-shi, Giappone, 830-0011
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 162-8655
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Giappone, 470-1192
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 62250
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Singapore, Malaysia, 329563
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia, MD-2025
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Perù
      • Lima, Perù, 15036
        • Ritirato
        • Research Site
  • Polonia
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Ritirato
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Ritirato
        • Research Site
      • Niš, Serbia, 18000
        • Ritirato
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Research Site
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Ritirato
        • Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chanthaburi, Tailandia, 22000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Rachathewi, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6200
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Fatih, Turchia (Türkiye), 34093
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34752
        • Ritirato
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (sia Sub Study 1 che Sub Study 2):

  • Partecipanti con NSCLC squamoso o non squamoso confermato con una fase IV MNSCLC corrente.
  • Fornitura di tessuto tumorale d'archivio accettabile (o biopsia del tessuto tumorale fresco se il tessuto tumorale d'archivio non è disponibile e se clinicamente fattibile) è obbligatorio allo screening.
  • Malattia misurabile come definita da almeno una lesione che può essere misurata accuratamente al basale come ≥ 10 mm al diametro più lungo.
  • Aspettativa di vita minima di 12 settimane nell'opinione dell'investigatore.
  • Adeguata funzione di organo e midollo.
  • L'uso contraccettivo da parte dei partecipanti maschili o femminili dovrebbe essere coerente con le normative locali in merito ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
  • Adeguata funzione di organo e midollo e peso corporeo minimo di 30 kg.
  • Pun di proporzione tumorale PD-L1 (TPS) ≥ 1% (per rapporto locale).

Criteri di esclusione (sia Sub Study 1 che Sub Study 2):

  • Partecipanti con mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico, fusioni del recettore del linfoma anaplastico o qualsiasi altra alterazione genomica nota per la quale la terapia mirata è approvata nella prima linea per standard di cura locale.
  • Eventuali malattie sistemiche gravi o non controllate, tra cui ipertensione incontrollata e malattie sanguinanti attive, infezione in corso o attiva; Condizioni gastrointestinali croniche gravi associate a diarrea, malattia della pelle non infettiva attiva o abuso di sostanze.
  • Ha avuto una precedente cellula staminale, midollo osseo, tessuto alogenico o trapianto di organi solidi.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Storia di aritmia clinicamente significativa, cardiomiopatia di qualsiasi eziologia o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica.
  • Storia di un'altra malignità primaria ad eccezione della malignità trattata con intenti curativi senza malattia attiva nota ≥ 2 anni prima della prima dose di intervento di studio o presenza di componenti istologiche di piccole cellule e neuroendocrine.
  • Tossicità irrisolte di grado ≥ 2 dalla precedente terapia anticancro, compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali sintomatiche.
  • Qualsiasi precedente terapia sistemica ricevuta per MNSCLC avanzata o MNSCLC con qualsiasi altro agente anticancro o farmaci immunosoppressivi.
  • Radioterapia palliativa con un campo limitato di radiazioni entro 2 settimane o con un ampio campo di radiazioni o a oltre il 30% del midollo osseo entro 4 settimane, prima della prima dose di intervento di studio.
  • Infezione da tubercolosi attiva.
  • Qualsiasi esposizione precedente a un immunorecettore anti-T-T-cell con terapia con i motivi di inibizione a base di tirosina (IMIM) (TIMI) (TIMI) di IG o qualsiasi altra terapia antitumorale che mira a recettori o meccanismi immuno-regolamentari.
  • Qualsiasi precedente trattamento sistemico con un agente immuno-oncologia, incluso ma non limitato a anti-PD-1, anti-PD-L1, antigene 4 (CTLA-4) associato a linfociti anti-cititossici (CTLA-4).

Criteri di esclusione per Sub Study 1:

  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia nota di virus dell'epatite B o ha un virus dell'epatite C attivo.
  • Ha una storia di pneumonite (non infettiva) che richiedeva steroidi o ha la polmonite attuale/malattia polmonare interstiziale.

Criteri di esclusione per Sub Study 2:

  • Epatite attiva a attiva, epatite cronica o attiva o infezione da epatite C cronica o attiva.
  • Conosciuta infezione da HIV che non è ben controllata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sub Study 2 Parte A: Run-in di sicurezza
I partecipanti con NSCLC squamoso e non squamoso riceveranno una terapia di combinazione di chemioterapia a base di Rilvegostomig, Ramucirumab e Platinum per valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo regime.
Droga: Cisplatino
Il cisplatino sarà somministrato come SOC come infusione IV.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino sarà somministrato come SOC come infusione IV.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed sarà somministrato come SOC come infusione endovenosa.
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel sarà somministrato come SOC come infusione endovenosa.
Droga: NAB-PACLITAXEL
NAB-Paclitaxel sarà somministrato come SOC come infusione IV.
Droga: Rilvegostomig
Rilvegostomig sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • AZD2936
Droga: Ramucirumab
Ramucirumab verrà somministrato come infusione IV.
Sperimentale: Sub Study 2 Parte B: espansione della dose
I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 in uno dei 2 bracci di trattamento (Rilvegostomig + Chemioterapia + ramucirumab o Rilvegostomig + chemioterapia) in coorti di istologia non squamosa e in un singolo braccio (Rilvegostomig + Chemioterapia + Ramucirumab) nelle coorti di istologia squamosa.
Droga: Cisplatino
Il cisplatino sarà somministrato come SOC come infusione IV.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino sarà somministrato come SOC come infusione IV.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed sarà somministrato come SOC come infusione endovenosa.
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel sarà somministrato come SOC come infusione endovenosa.
Droga: NAB-PACLITAXEL
NAB-Paclitaxel sarà somministrato come SOC come infusione IV.
Droga: Rilvegostomig
Rilvegostomig sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • AZD2936
Droga: Ramucirumab
Ramucirumab verrà somministrato come infusione IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A e Parte B: numero di partecipanti con eventi avversi (AES) ed eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Circa 46 mesi
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità e determinare RP2D della combinazione di nuovi agenti anticancro.
Circa 46 mesi
Parte A: Numero di partcipants con dose limitante la tossicità (DLT)
Lasso di tempo: Circa 46 mesi
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità e determinare RP2D della combinazione di nuovi agenti anticancro.
Circa 46 mesi
Parte B: risposta oggettiva (o)
Lasso di tempo: Circa 46 mesi
OR è definito come una migliore risposta complessiva (BOR) della risposta completa confermata (CR) o della risposta parziale confermata (PR).
Circa 46 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: risposta oggettiva (o)
Lasso di tempo: Circa 46 mesi
Il OR è definito come un BOR di CR confermato o PR confermato.
Circa 46 mesi
Parte A e Parte B: durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 46 mesi
Il DOR è definito come il tempo dalla data della prima risposta oggettiva documentata (che viene successivamente confermata) fino alla data della prima progressione o alla morte della malattia documentata (per qualsiasi causa in assenza di progressione della malattia).
Circa 46 mesi
Parte A e Parte B: Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Circa 46 mesi
Time to Response è definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla data della prima risposta documentata.
Circa 46 mesi
Parte A e Parte B: controllo delle malattie (DC)
Lasso di tempo: Circa 46 mesi
Il controllo delle malattie è definito come se un partecipante abbia una migliore risposta complessiva di CR confermata o PR confermata o che ha una malattia stabile (DS) per almeno 7 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Circa 46 mesi
Parte A e Parte B: Survival Free Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 46 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla data della progressione o della morte oggettiva (per qualsiasi causa in assenza di progressione), indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritiri dalla terapia assegnata o riceva un'altra terapia anticancro prima della progressione.
Circa 46 mesi
Parte A e Parte B: sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (PFS6)
Lasso di tempo: Dal primo giorno pre-dose a 6 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla data della progressione o della morte oggettiva (per qualsiasi causa in assenza di progressione), indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritiri dalla terapia assegnata o riceva un'altra terapia anticancro prima della progressione.
Dal primo giorno pre-dose a 6 mesi
Parte A e Parte B: sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi (PFS12)
Lasso di tempo: Dal primo giorno pre-dose a 12 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla data della progressione o della morte oggettiva (per qualsiasi causa in assenza di progressione), indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritiri dalla terapia assegnata o riceva un'altra terapia anticancro prima della progressione.
Dal primo giorno pre-dose a 12 mesi
Parte A e Parte B: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 46 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte a causa di qualsiasi causa indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritiri dalla terapia dello studio o riceva un'altra terapia anticancro.
Circa 46 mesi
Parte A e Parte B: sopravvivenza globale a 12 mesi (OS12)
Lasso di tempo: Dal primo giorno pre-dose a 12 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte a causa di qualsiasi causa indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritiri dalla terapia dello studio o riceva un'altra terapia anticancro.
Dal primo giorno pre-dose a 12 mesi
Parte A e Parte B: concentrazione sierica
Lasso di tempo: Circa 46 mesi
Per valutare la concentrazione sierica dei nuovi agenti anticancro in combinazione.
Circa 46 mesi
Parte A e Parte B: concentrazione massima del farmaco plasmatico (CMAX)
Lasso di tempo: Circa 46 mesi
Per valutare il CMAX dei nuovi agenti anticancro in combinazione.
Circa 46 mesi
Parte A e Parte B: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (Auclast)
Lasso di tempo: Circa 46 mesi
Per valutare l'auclasto dei nuovi agenti anticancro in combinazione.
Circa 46 mesi
Parte A e Parte B: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'infinito (AUC∞)
Lasso di tempo: Circa 46 mesi
Per valutare l'AUC∞ dei nuovi agenti anticancro in combinazione.
Circa 46 mesi
Parte A e Parte B: tempo per raggiungere la massima concentrazione dopo la somministrazione di farmaci (TMAX)
Lasso di tempo: Circa 46 mesi
Per valutare il TMAX dei nuovi agenti anticancro in combinazione.
Circa 46 mesi
Parte A e Parte B: emivita di eliminazione terminale (T1/2λZ)
Lasso di tempo: Circa 46 mesi
Per valutare il T1/2λz dei nuovi agenti anticancro in combinazione.
Circa 46 mesi
Parte A e Parte B: autorizzazione (CL)
Lasso di tempo: Circa 46 mesi
Per valutare il CL dei nuovi agenti anticancro in combinazione.
Circa 46 mesi
Parte A e Parte B: volume di distribuzione in fase terminale (VZ)
Lasso di tempo: Circa 46 mesi
Per valutare la VZ dei nuovi agenti anticancro in combinazione.
Circa 46 mesi
Parte A e Parte B: numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADAS)
Lasso di tempo: Circa 46 mesi
Per valutare l'immunogenicità dei nuovi agenti anticancro in combinazione.
Circa 46 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

23 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

23 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D702KC00001
  • 2024-519786-22 (Altro identificatore: EU CT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da ASTHASTENECA tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Sì, indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi per i principi di condivisione dei dati PHRMA EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, si prega di fare il nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discoscosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente tramite ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. L'accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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