Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En platformundersøgelse i ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (ALTAIR)

30. april 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase IB/II open-label, multicentre platformundersøgelse, der evaluerer nye kombinationer hos deltagere med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​flere undersøgelsesinterventioner, herunder nye-Novel-kombinationer eller nye midler i kombination med standardterapi til behandling af metastatisk NSCLC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicentre, open-label-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige kombinationer af undersøgelsesinterventioner hos deltagere med avanceret eller metastatisk NSCLC (MNSCLC).

Undersøgelsen vil omfatte understudier (understudie 1 og understudie 2), og hver understudie, der fokuserer på en specifik behandling, kan omfatte 2 dele-

  1. Del A består af en af ​​mere sikkerhedskørsel-kohorter til evaluering af 2 eller flere dosisniveauer for at identificere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D), medmindre RP2D er etableret, vil del A ikke være påkrævet; og
  2. Del B består af en eller flere ekspansionskohorter.

Understudie 1 vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og anti-tumoraktiviteten af ​​kombination af rilvegostomig og AB248.

Understudie 2 vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og anti-tumoraktiviteten af ​​Rilvegostomig og standard for pleje (SOC) platin-baseret kemoterapi. Sikkerhedsopkørsel (del A) vil ikke blive udført i understudie 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

152

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60336-232
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Pelotas, Brasilien, 096015-280
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Research Site
    • California
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Trukket tilbage
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066CX
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400072
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Deyang, Kina, 618000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510405
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518116
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 62250
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Singapore, Malaysia, 329563
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD-2025
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Trukket tilbage
        • Research Site
  • Polen
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Niš, Serbien, 18000
        • Trukket tilbage
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Seongbuk-Gu, Sydkorea, 2841
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 3722
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 6351
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chanthaburi, Thailand, 22000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rachathewi, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34752
        • Trukket tilbage
        • Research Site
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 81675
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (både underundersøgelse 1 og underundersøgelse 2):

  • Deltagere med bekræftet plades eller ikke-squamous NSCLC med et aktuelt trin IV MNSCLC.
  • Tilvejebringelse af acceptabelt arkivtumorvæv (eller frisk tumorvævsbiopsi, hvis arkivtumorvæv ikke er tilgængeligt, og hvis klinisk gennemførligt) er obligatorisk ved screening.
  • Målbar sygdom som defineret af mindst en læsion, der kan måles nøjagtigt ved baseline som ≥ 10 mm ved den længste diameter.
  • Minimum forventet levealder på 12 uger efter efterforskerens mening.
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion.
  • Forebyggende brug af mandlige eller kvindelige deltagere bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende metoderne til prævention for dem, der deltager i kliniske studier.
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion og minimum kropsvægt på 30 kg.
  • PD-L1 Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 1% (pr. Lokal rapport).

Ekskluderingskriterier (både underundersøgelse 1 og underundersøgelse 2):

  • Deltagere med epidermal vækstfaktorreceptormutationer, anaplastisk lymfomreceptorfusioner eller enhver anden kendt genomisk ændring, for hvilken målrettet terapi er godkendt i den første linje pr. Lokal plejestandard.
  • Eventuelle alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension og aktive blødningssygdomme, løbende eller aktiv kendt infektion; Alvorlige kroniske gastrointestinale tilstande forbundet med diarré, aktiv ikke-infektiøs hudsygdom eller stofmisbrug.
  • Har haft en tidligere stamcelle, knoglemarv, allogent væv eller fast organtransplantation.
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
  • Historie om klinisk signifikant arytmi, kardiomyopati af enhver aetiologi eller symptomatisk kongestiv hjertesvigt.
  • Historie om en anden primær malignitet bortset fra malignitet behandlet med helbredende intentioner uden kendt aktiv sygdom ≥ 2 år før den første dosis af undersøgelsesintervention eller tilstedeværelse af små celle- og neuroendokrine histologikomponenter.
  • Uopløste toksiciteter af grad ≥ 2 fra tidligere anticancerterapi, rygmarvskomprimering eller symptomatiske hjernemetastaser.
  • Enhver tidligere systemisk terapi modtaget for avanceret eller MNSCLC eller behandling med andre anticancermidler eller immunsuppressiv medicin.
  • Palliativ strålebehandling med et begrænset strålingsfelt inden for 2 uger eller med et bredt strålingsfelt eller til mere end 30% af knoglemarven inden for 4 uger, før den første dosis af studieintervention.
  • Aktiv tuberkuloseinfektion.
  • Enhver forudgående eksponering for en anti-T-celleimmunoreceptor med IG og immunoreceptor-tyrosinbaseret inhiberingsmotiv (ITIM) domæner (TIGIT) terapi eller enhver anden anticancerterapi, der er målrettet mod immunregulerende receptorer eller mekanismer.
  • Enhver tidligere systemisk behandling med en immun-onkologisk middel, herunder men ikke begrænset til anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-cytotoksisk T-lymfocytassocieret antigen 4 (CTLA-4).

Ekskluderingskriterier for underundersøgelse 1:

  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Har enten en kendt historie med hepatitis B -virus eller har aktiv hepatitis C -virus.
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider eller har nuværende pneumonitis/interstitiel lungesygdom.

Ekskluderingskriterier for underundersøgelse 2:

  • Kendt aktiv hepatitis A, kronisk eller aktiv hepatitis B eller kronisk eller aktiv hepatitis C -infektion.
  • Kendt HIV -infektion, der ikke er godt kontrolleret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Subundersøgelse 2 Del A: Sikkerhedsopkørsel
Deltagere med pladefulde og ikke-squamous NSCLC vil modtage kombinationsterapi af rilvegostomig, ramucirumab og platin-baseret kemoterapi for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette regime.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin administreres som SOC som en IV -infusion.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin administreres som SOC som en IV -infusion.
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed administreres som SOC som en IV -infusion.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel administreres som SOC som en IV -infusion.
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel administreres som SOC som en IV-infusion.
Medicin: Rilvegostomig
Rilvegostomig administreres som en intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • AZD2936
Medicin: Ramucirumab
Ramucirumab administreres som en IV -infusion.
Eksperimentel: Subundersøgelse 2 Del B: Dosisudvidelse
Deltagerne vil blive randomiseret 1: 1 i en af ​​2 behandlingsarme (rilvegostomig + kemoterapi + ramucirumab eller rilvegostomig + kemoterapi) i ikke-squamous histologiske kohorter og i en enkelt arm (rilvegostomig + kemoterapi + ramucirumab) i squamoushistology-kohorter.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin administreres som SOC som en IV -infusion.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin administreres som SOC som en IV -infusion.
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed administreres som SOC som en IV -infusion.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel administreres som SOC som en IV -infusion.
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel administreres som SOC som en IV-infusion.
Medicin: Rilvegostomig
Rilvegostomig administreres som en intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • AZD2936
Medicin: Ramucirumab
Ramucirumab administreres som en IV -infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A og del B: Antal deltagere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Ca. 46 måneder
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten og bestemme RP2D for kombinationen af ​​nye anti-kræftmidler.
Ca. 46 måneder
Del A: Antal delcipanter med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Ca. 46 måneder
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten og bestemme RP2D for kombinationen af ​​nye anti-kræftmidler.
Ca. 46 måneder
Del B: Mål respons (eller)
Tidsramme: Ca. 46 måneder
OR er defineret som den bedste samlede respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR).
Ca. 46 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Mål svar (eller)
Tidsramme: Ca. 46 måneder
OR er defineret som en bor af bekræftet CR eller bekræftet PR.
Ca. 46 måneder
Del A og del B: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Ca. 46 måneder
DOR er defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede objektive respons (som derefter bekræftes) indtil datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død (af enhver grund i fravær af sygdomsprogression).
Ca. 46 måneder
Del A og del B: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Ca. 46 måneder
Tid til respons defineres som tiden fra starten af ​​behandlingen til datoen for det første dokumenterede svar.
Ca. 46 måneder
Del A og del B: Sygdomskontrol (DC)
Tidsramme: Ca. 46 måneder
Sygdomskontrol defineres som om en deltager har en bedste samlet respons på bekræftet CR eller bekræftet PR, eller som har stabil sygdom (SD) i mindst 7 uger efter behandlingsstart.
Ca. 46 måneder
Del A og del B: Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Ca. 46 måneder
Progression-fri overlevelse defineres som tiden fra starten af ​​behandlingen til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression), uanset om deltageren trækker sig tilbage fra tildelt terapi eller får en anden anti-kræftbehandling inden progression.
Ca. 46 måneder
Del A og del B: Progression Gratis overlevelse efter 6 måneder (PFS6)
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis til 6 måneder
Progression-fri overlevelse defineres som tiden fra starten af ​​behandlingen til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression), uanset om deltageren trækker sig tilbage fra tildelt terapi eller får en anden anti-kræftbehandling inden progression.
Fra dag 1 før dosis til 6 måneder
Del A og del B: Progression Gratis overlevelse efter 12 måneder (PFS12)
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis til 12 måneder
Progression-fri overlevelse defineres som tiden fra starten af ​​behandlingen til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression), uanset om deltageren trækker sig tilbage fra tildelt terapi eller får en anden anti-kræftbehandling inden progression.
Fra dag 1 før dosis til 12 måneder
Del A og del B: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Ca. 46 måneder
Den samlede overlevelse defineres som tiden fra starten af ​​behandlingen til døden på grund af enhver årsag, uanset om deltageren trækker sig tilbage fra studieterapi eller får en anden anticancerterapi.
Ca. 46 måneder
Del A og del B: Samlet overlevelse efter 12 måneder (OS12)
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis til 12 måneder
Den samlede overlevelse defineres som tiden fra starten af ​​behandlingen til døden på grund af enhver årsag, uanset om deltageren trækker sig tilbage fra studieterapi eller får en anden anticancerterapi.
Fra dag 1 før dosis til 12 måneder
Del A og del B: Serumkoncentration
Tidsramme: Ca. 46 måneder
For at vurdere serumkoncentrationen af ​​de nye anti-kræftmidler i kombination.
Ca. 46 måneder
Del A og del B: Maksimal plasma -lægemiddelkoncentration (CMAX)
Tidsramme: Ca. 46 måneder
For at vurdere Cmax for de nye anti-kræftmidler i kombination.
Ca. 46 måneder
Del A og del B: Område under plasmakoncentrationstidskurve fra tid 0 til sidste kvantificerbar koncentration (AUCLAST)
Tidsramme: Ca. 46 måneder
At vurdere auclast af de nye anti-kræftmidler i kombination.
Ca. 46 måneder
Del A og del B: Område under plasmakoncentrationstidskurve fra tid 0 til uendelighed (AUC∞)
Tidsramme: Ca. 46 måneder
At vurdere AUC∞ for de nye anti-kræftmidler i kombination.
Ca. 46 måneder
Del A og del B: Tid til at nå maksimal koncentration efter lægemiddeladministration (Tmax)
Tidsramme: Ca. 46 måneder
At vurdere Tmax for de nye anti-kræftmidler i kombination.
Ca. 46 måneder
Del A og del B: Terminal eliminering halveringstid (T1/2λZ)
Tidsramme: Ca. 46 måneder
For at vurdere T1/2λZ for de nye anti-kræftmidler i kombination.
Ca. 46 måneder
Del A og del B: Clearance (CL)
Tidsramme: Ca. 46 måneder
For at vurdere CL for de nye anti-kræftmidler i kombination.
Ca. 46 måneder
Del A og del B: Distributionsvolumen ved terminalfase (VZ)
Tidsramme: Ca. 46 måneder
For at vurdere VZ for de nye anti-kræftmidler i kombination.
Ca. 46 måneder
Del A og del B: Antal deltagere med anti-narkotikarantistoffer (ADAS)
Tidsramme: Ca. 46 måneder
At vurdere immunogeniciteten af ​​de nye anti-kræftmidler i kombination.
Ca. 46 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

23. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D702KC00001
  • 2024-519786-22 (Anden identifikator: EU CT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via anmodningsportal vivli.org. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA PHRMA -datadelingsprincipperne. For detaljer om vores tidslinjer, bedes du undersøge vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org. Signeret dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, inden de har adgang til anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner