- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07118904
- Oryginalna próba
Wpływ odwodnienia na jakość snu, umiejętności poznawcze i reakcje elektromiograficzne u sportowców bojowych
Wpływ ostrego odwodnienia na jakość snu, umiejętności poznawcze i reakcje elektromiograficzne podczas maksymalnego skurczu u sportowców bojowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie wpływu szybkiej utraty masy ciała poprzez odwodnienie na jakość snu, umiejętności poznawcze i odpowiedzi elektromiograficzne (SEMG) podczas wydajności siły izokinetycznej u sportowców bojowych. Ponadto ogólny wpływ ostrego odwodnienia i potencjalny niekorzystny wpływ odwodnienia na jakość snu na zdolności poznawcze i odpowiedzi SEMG. Temperatura ciała i wartości tętna będą monitorowane podczas badania. Wreszcie, zostanie oceniony wpływ nawodnienia na umiejętności poznawcze, siłę i odpowiedzi SEMG po nocy odwodnienia.
W tym badaniu uczestniczą konkurencyjni starsi sportowcy bojowi mężczyźni. Pierwszy etap będzie obejmował określenie gęstości moczu, rejestrowanie masy ciała, pomiar składu ciała i całkowitego płynu ustrojowego oraz rejestrację częstości serca (HR) i temperatury ciała. Następnie przeprowadzone zostaną testy umiejętności poznawczych, a po standardowym rozgrzewce dane SEMG zostaną rejestrowane z dominującego obszaru mięśni mięśni czworogłowych podczas izokinetycznych pomiarów siły nogi.
Po zakończeniu testów wstępnych każdy sportowiec będzie poddawany dwóm osobnym zastosowaniu odwodnienia i kontroli zgodnie z randomizowanym projektem eksperymentalnym. W badaniach eksperymentalnych 3% utrata masy ciała zostanie osiągnięta przy zastosowaniu sauny, przyjmując masy ciała zarejestrowane w teście wstępnym jako odniesienie. Po zastosowaniu odwodnienia wszystkie pomiary wykonane w teście wstępnym przed zastosowaniem zostaną powtórzone w kolejności po około 45 minutach, a sportowiec powstrzymuje się od spożywania żywności lub płynu.
Sportowcy w badaniu eksperymentalnym 1 będą mogli zaangażować się w rutynową noc bez nawodnienia. W tym okresie ich jakość snu będzie rejestrowana za pomocą monitora snu. Następnego dnia rano wszystkie pomiary wykonane w teście wstępnym zostaną powtórzone w celu oceny wpływu odwodnienia i możliwego negatywnego wpływu odwodnienia na jakość snu na zmienne zależne. Po zakończeniu porannych pomiarów sportowcy będą mogli spożywać płyny i jedzenie w ciągu dwóch godzin, aby osiągnąć ciężary ciała w teście wstępnym. Wszystkie testy zostaną ponownie ponownie zastosowane do sportowców, którzy osiągnęli odpowiednio stan nawodnienia. W badaniu eksperymentalnym 2 będą mogli uwodnić się po drugim pomiarach i zostaną poproszeni o spędzenie rutynowej nocy. Pozostałe testy zostaną powtórzone zgodnie z protokołem badań eksperymentalnych 1. W badaniu kontrolnym wszystkie testy w badaniach eksperymentalnych zostaną wykonane bez utraty masy ciała z powodu odwodnienia. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzielani do badań odwodnienia i kontrolnego, przy czym każdy sportowiec będzie uczestniczył w odpowiednim badaniu w odstępach tygodniowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Umid Karli, PhD
- Numer telefonu: 7501 +90 374 254 10 00
- E-mail: karli_u@ibu.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kutlu Aydın, PhD
- Numer telefonu: 7532 +90374 254 10 00
- E-mail: aydin_k@ibu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bolu, Turcja (Türkiye), 14030
- Rekrutacyjny
- Bolu Abant İzzet Baysal University, Faculty of Sport Sciences,
-
Kontakt:
- Umid Karli, PhD
- E-mail: karli_u@ibu.edu.tr
-
Pod-śledczy:
- Semih Karaman, Ms
-
Pod-śledczy:
- Koray Gökmen, Ms
-
Główny śledczy:
- Umid Karlı, Phd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolne uczestnictwo
- Bycie sportowcami bojowymi z wcześniejszym doświadczeniem szybkiej odchudzania
- Brak istniejących warunków zdrowotnych
- Bez obrażeń ortopedycznych
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie leków związanych z snem
- Powikłania podczas interwencji: uczestnicy, którzy doświadczają wszelkich powikłań podczas interwencji eksperymentalnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odwodnienie + odwodnione nocne badanie
W tym badaniu 3% utrata masy ciała zostanie osiągnięta przy zastosowaniu sauny, przyjmując masy ciała zarejestrowane w teście wstępnym jako odniesienie. Po zastosowaniu odwodnienia wszystkie pomiary wykonane w teście wstępnym przed zastosowaniem zostaną powtórzone w kolejności po około 45 minutach. Sportowcy będą mogli angażować się w rutynową noc bez nawodnienia. W tym okresie ich jakość snu będzie rejestrowana za pomocą śledzenia snu. Następnego dnia rano wszystkie pomiary wykonane w teście wstępnym zostaną powtórzone w celu oceny wpływu odwodnienia i możliwego negatywnego wpływu odwodnienia na jakość snu na zmienne zależne. Po zakończeniu porannych pomiarów sportowcy będą mogli spożywać płyny i jedzenie w ciągu dwóch godzin, aby osiągnąć ciężary ciała w teście wstępnym. Wszystkie testy zostaną ponownie ponownie zastosowane do sportowców, którzy osiągnęli odpowiednio stan nawodnienia. |
Odwodnienie zostanie indukowane przez narażanie sportowców na ciepło sauny o średniej temperaturze 70-80 ° C.
Uczestnicy przejdą kolejne 15 -minutowe sesje w saunie z 5 -minutowymi przerwami do osiągnięcia 3% utraty wagi.
Żadne płyny ani żywność nie będą spożywane między sesjami.
|
|
Eksperymentalny: Odwodnienie + nowa nocna próba
W tym badaniu 3% utrata masy ciała zostanie osiągnięta przy zastosowaniu sauny, przyjmując masy ciała zarejestrowane w teście wstępnym jako odniesienie.
Po zastosowaniu odwodnienia wszystkie pomiary wykonane w teście wstępnym przed zastosowaniem zostaną powtórzone w kolejności po około 45 minutach, a sportowiec powstrzymuje się od spożywania żywności lub płynu.
Sportowcy będą mogli nawodnić po drugim pomiarach i zostaną poproszeni o spędzenie rutynowej nocy.
Pozostałe testy zostaną powtórzone zgodnie z protokołem badań eksperymentalnych 1.
|
Odwodnienie zostanie indukowane przez narażanie sportowców na ciepło sauny o średniej temperaturze 70-80 ° C.
Uczestnicy przejdą kolejne 15 -minutowe sesje w saunie z 5 -minutowymi przerwami do osiągnięcia 3% utraty wagi.
Żadne płyny ani żywność nie będą spożywane między sesjami.
|
|
Brak interwencji: Próba kontrolna
Żadna interwencja nie zostanie przeprowadzona.
Wszystkie testy, które należy zastosować do pomiaru zmiennych zależnych, zostaną przeprowadzone zgodnie z protokołem badań eksperymentalnych 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie i ocena snu
Ramy czasowe: Pierwsze monitorowanie próbne, po tygodniowym monitorowaniu próbnym i po tygodniu trzeciego monitorowania próbnego (ze względu na randomizowany zrównoważony projekt crossover, monitorowanie zostanie wykonane trzykrotnie, dwa jako eksperymentalne i jeden jako kontrola).
|
Oceny snu uczestników zostaną przeprowadzone za pomocą monitora snu, który wykorzystuje radio Radio Radio Radar (IR-UWB) i technologię Dopplera i wykazano, że zapewnia pomiary tak dokładne i niezawodne jak urządzenie polisomnograficzne, które jest uważane za standard złota w ocenie snu.
Całkowity czas snu i budzenia oraz czas trwania faz snu zostaną uzyskane w ciągu kilku minut z nagrań urządzenia.
|
Pierwsze monitorowanie próbne, po tygodniowym monitorowaniu próbnym i po tygodniu trzeciego monitorowania próbnego (ze względu na randomizowany zrównoważony projekt crossover, monitorowanie zostanie wykonane trzykrotnie, dwa jako eksperymentalne i jeden jako kontrola).
|
|
Izokinetyczny pomiar siły nogi
Ramy czasowe: Pierwsze testy próbne, po tygodniowym drugim badaniu próbnym i po tygodniowym teście trzeciego badania (ze względu na randomizowany zrównoważony projekt crossover, testowanie zostanie przeprowadzone trzykrotnie, dwa jako eksperymentalne i jeden jako kontrola).
|
Izokinetyczne pomiary wytrzymałości nóg zostaną wykonane za pomocą urządzenia Cybex Norm.
Dane maksymalnego momentu obrotowego uzyskane podczas pomiarów zostaną zarejestrowane i wykorzystywane w przetwarzaniu danych.
|
Pierwsze testy próbne, po tygodniowym drugim badaniu próbnym i po tygodniowym teście trzeciego badania (ze względu na randomizowany zrównoważony projekt crossover, testowanie zostanie przeprowadzone trzykrotnie, dwa jako eksperymentalne i jeden jako kontrola).
|
|
Pomiary EMG
Ramy czasowe: Pierwsze testy próbne, po tygodniowym drugim badaniu próbnym i po tygodniowym teście trzeciego badania (ze względu na randomizowany zrównoważony projekt crossover, testowanie zostanie przeprowadzone trzykrotnie, dwa jako eksperymentalne i jeden jako kontrola).
|
Potencjały elektryczne komórek mięśni są rejestrowane za pomocą elektromiografii (EMG), a aktywność mięśni szkieletowych ocenia się na podstawie zmian tych potencjałów.
Pomiar EMG dostarcza informacji o mięśniach i nerwach motorycznych związanych z analizą potencjału czynnościowego jednostki silnika.
|
Pierwsze testy próbne, po tygodniowym drugim badaniu próbnym i po tygodniowym teście trzeciego badania (ze względu na randomizowany zrównoważony projekt crossover, testowanie zostanie przeprowadzone trzykrotnie, dwa jako eksperymentalne i jeden jako kontrola).
|
|
Test Stroop
Ramy czasowe: Pierwsze testy próbne, po tygodniowym drugim badaniu próbnym i po tygodniowym teście trzeciego badania (ze względu na randomizowany zrównoważony projekt crossover, testowanie zostanie przeprowadzone trzykrotnie, dwa jako eksperymentalne i jeden jako kontrola).
|
Test Stroop jest testem odzwierciedlającym aktywność obszaru płata czołowego.
|
Pierwsze testy próbne, po tygodniowym drugim badaniu próbnym i po tygodniowym teście trzeciego badania (ze względu na randomizowany zrównoważony projekt crossover, testowanie zostanie przeprowadzone trzykrotnie, dwa jako eksperymentalne i jeden jako kontrola).
|
|
Test modalności cyfr symboli
Ramy czasowe: Pierwsze testy próbne, po tygodniowym drugim badaniu próbnym i po tygodniowym teście trzeciego badania (ze względu na randomizowany zrównoważony projekt crossover, testowanie zostanie przeprowadzone trzykrotnie, dwa jako eksperymentalne i jeden jako kontrola).
|
Test modalności cyfr symboli jest testem, który ocenia złożone wzrokowe skanowanie przestrzenne, trwałą uwagę i koncentrację, szybkość przetwarzania informacji i pamięć roboczą.
|
Pierwsze testy próbne, po tygodniowym drugim badaniu próbnym i po tygodniowym teście trzeciego badania (ze względu na randomizowany zrównoważony projekt crossover, testowanie zostanie przeprowadzone trzykrotnie, dwa jako eksperymentalne i jeden jako kontrola).
|
|
Ocena poznawcza Montrealu
Ramy czasowe: Pierwsze testy próbne, po tygodniowym drugim badaniu próbnym i po tygodniowym teście trzeciego badania (ze względu na randomizowany zrównoważony projekt crossover, testowanie zostanie przeprowadzone trzykrotnie, dwa jako eksperymentalne i jeden jako kontrola).
|
Test oceny poznawczej Montrealu ocenia funkcje poznawcze, takie jak uwaga i koncentracja, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności budowy wizualnej, obliczenia i orientacja.
Wyniki testu wahają się od 0 do 30, z wynikiem odcięcia 21.
Wyniki 21 i więcej są uważane za normalne.
|
Pierwsze testy próbne, po tygodniowym drugim badaniu próbnym i po tygodniowym teście trzeciego badania (ze względu na randomizowany zrównoważony projekt crossover, testowanie zostanie przeprowadzone trzykrotnie, dwa jako eksperymentalne i jeden jako kontrola).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Umid Karli, PhD, Bolu Abant İzzet Baysal University, Faculty of Sport Sciences, Department of Coaching Education
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Masy ciała
- Zmiany masy ciała
- Zaburzenia snu i czuwania
- Brak równowagi wodno-elektrolitowej
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Przybranie na wadze
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Kolarstwo ciężarowe
- Utrata masy ciała
- Odwodnienie
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAIBU-SBF-UK-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szybka utrata masy ciała poprzez odwodnienie
-
Walter Reed Army Medical CenterZakończony
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekrutacyjny