- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07118904
- Original retssag
Effekt af dehydrering på søvnkvalitet, kognitive færdigheder og elektromyografiske reaktioner hos kampatleter
Effekten af akut dehydrering på søvnkvalitet, kognitive færdigheder og elektromyografiske reaktioner under maksimal sammentrækning i kampatleter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af hurtigt vægttab gennem dehydrering på søvnkvalitet, kognitive færdigheder og overfladeelektromyografiske (SEMG) -respons under isokinetisk styrkepræstation hos kampatleter. Derudover vil den samlede virkning af akut dehydrering og de potentielle bivirkninger af dehydrering på søvnkvaliteten på kognitive evner og SEMG -responser blive evalueret. Kropstemperatur og hjertefrekvensværdier overvåges under hele undersøgelsen. Endelig evalueres virkningen af rehydrering på kognitive færdigheder, styrke og SEMG -svar efter en aften med dehydrering.
Konkurrencedygtige senior mandlige kampatleter vil deltage i denne undersøgelse. Den første fase involverer bestemmelse af urintæthed, registrering af kropsvægt, måling af kropssammensætning og total kropsvæske og registrering af hvilende hjerterytme (HR) og kropstemperatur. Derefter administreres kognitive færdighedstests, og efter en standardopvarmning registreres SEMG-data fra det dominerende ben quadriceps muskelregion under isokinetiske benstyrke målinger.
Efter afslutningen af for-testene vil hver atlet blive udsat for to separate dehydrerings- og kontrolapplikationer i overensstemmelse med det randomiserede crossover-eksperimentelle design. I de eksperimentelle forsøg opnås 3% vægttab med sauna-anvendelse ved at tage de kropsvægte, der er registreret i for-testen som reference. Efter dehydreringsapplikationen gentages alle målinger, der er foretaget i for-testen, før applikationen gentages i rækkefølge efter cirka 45 minutter, med atleten, der afholder sig fra at indtage mad eller væske.
Atleter i eksperimentelt forsøg 1 får lov til at deltage i en rutinemæssig aften uden rehydrering. I denne periode registreres deres søvnkvalitet med en søvnmonitor. Den næste dag om morgenen gentages alle målinger, der er foretaget i for-testen, for at evaluere effekten af dehydrering og den mulige negative virkning af dehydrering på søvnkvaliteten på de afhængige variabler. Efter afslutningen af morgenmålingerne har atleterne tilladelse til at forbruge væsker og mad inden for to timer for at nå deres kropsvægte i for-testen. Alle tests vil blive anvendt for sidste gang til de atleter, der har nået henholdsvis rehydreringstilstanden. I det eksperimentelle forsøg 2 får de lov til at rehydrere efter de anden målinger og vil blive bedt om at tilbringe en rutinemæssig aften. De resterende tests gentages i overensstemmelse med den eksperimentelle forsøg 1 -protokol. I kontrolforsøget udføres alle test i de eksperimentelle forsøg uden kropsvægttab på grund af dehydrering. Alle deltagere tildeles tilfældigt til dehydrerings- og kontrolforsøgene, hvor hver atlet deltager i det respektive forsøg med en uges intervaller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Umid Karli, PhD
- Telefonnummer: 7501 +90 374 254 10 00
- E-mail: karli_u@ibu.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kutlu Aydın, PhD
- Telefonnummer: 7532 +90374 254 10 00
- E-mail: aydin_k@ibu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Tyrkiet (Türkiye), 14030
- Rekruttering
- Bolu Abant İzzet Baysal University, Faculty of Sport Sciences,
-
Kontakt:
- Umid Karli, PhD
- E-mail: karli_u@ibu.edu.tr
-
Underforsker:
- Semih Karaman, Ms
-
Underforsker:
- Koray Gökmen, Ms
-
Ledende efterforsker:
- Umid Karlı, Phd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig deltagelse
- At være kampatleter med forudgående hurtig vægttabserfaring
- Ingen eksisterende sundhedsmæssige forhold
- Ingen ortopædiske skader
Ekskluderingskriterier:
- Brug af søvnrelaterede medicin
- Komplikationer under interventionen: Deltagere, der oplever komplikationer under eksperimentel indgriben.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dehydrering + dehydreret natforsøg
I dette forsøg opnås 3% vægttab med sauna-anvendelse ved at tage de kropsvægte, der er registreret i for-testen som reference. Efter dehydreringsapplikationen gentages alle målinger, der er foretaget i for-testen, før applikationen gentages i rækkefølge efter cirka 45 minutter. Atleter får lov til at deltage i en rutinemæssig aften uden rehydrering. I denne periode registreres deres søvnkvalitet med en søvn tracker. Den næste dag om morgenen gentages alle målinger, der er foretaget i for-testen, for at evaluere effekten af dehydrering og den mulige negative virkning af dehydrering på søvnkvaliteten på de afhængige variabler. Efter afslutningen af morgenmålingerne har atleterne tilladelse til at forbruge væsker og mad inden for to timer for at nå deres kropsvægte i for-testen. Alle tests vil blive anvendt for sidste gang til de atleter, der har nået henholdsvis rehydreringstilstanden. |
Dehydrering induceres ved at udsætte atleter for saunavarme med en gennemsnitstemperatur på 70-80 ° C.
Deltagerne gennemgår på hinanden følgende 15 minutters sessioner i sauna med 5 minutters pauser, indtil 3% vægttab er opnået.
Ingen væsker eller mad vil blive konsumeret mellem sessioner.
|
|
Eksperimentel: Dehydrering + rehydreret natforsøg
I dette forsøg opnås 3% vægttab med sauna-anvendelse ved at tage de kropsvægte, der er registreret i for-testen som reference.
Efter dehydreringsapplikationen gentages alle målinger, der er foretaget i for-testen, før applikationen gentages i rækkefølge efter cirka 45 minutter, med atleten, der afholder sig fra at indtage mad eller væske.
Atleter får lov til at rehydrere efter den anden måling og vil blive bedt om at tilbringe en rutinemæssig aften.
De resterende tests gentages i overensstemmelse med den eksperimentelle forsøg 1 -protokol.
|
Dehydrering induceres ved at udsætte atleter for saunavarme med en gennemsnitstemperatur på 70-80 ° C.
Deltagerne gennemgår på hinanden følgende 15 minutters sessioner i sauna med 5 minutters pauser, indtil 3% vægttab er opnået.
Ingen væsker eller mad vil blive konsumeret mellem sessioner.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolforsøg
Ingen intervention vil blive gennemført.
Alle test, der skal bruges til at måle afhængige variabler, vil blive udført i overensstemmelse med det eksperimentelle forsøg 1 -protokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnovervågning og evaluering
Tidsramme: Første prøveovervågning, efter en uges anden forsøgsovervågning og efter en uges tredje forsøgsovervågning (på grund af randomiseret modbalanceret crossover -design, udføres overvågning tre gange, to som eksperimentelle og en som kontrol).
|
Deltagernes søvnvurderinger vil blive gennemført med en søvnmonitor, der bruger Impulse Radio Ultra-Wide Band (IR-UWB) radar og Doppler-teknologi, og har vist sig at give målinger så nøjagtige og pålidelige som polysomnografienheden, der betragtes som guldstandarden i søvnvurderingen.
Samlede søvn- og vågentider og varighed af søvnfaserne opnås på få minutter fra optagelserne af enheden.
|
Første prøveovervågning, efter en uges anden forsøgsovervågning og efter en uges tredje forsøgsovervågning (på grund af randomiseret modbalanceret crossover -design, udføres overvågning tre gange, to som eksperimentelle og en som kontrol).
|
|
Isokinetisk måling af benstyrke
Tidsramme: Første forsøgstest, efter en uges anden forsøgstest og efter en uges tredje forsøgstest (på grund af randomiseret modbalanceret crossover -design, udføres test tre gange, to som eksperimentelle og en som kontrol).
|
Isokinetiske målinger af benstyrke vil blive foretaget med CyBex Norm -enheden.
Data fra maksimal drejningsmoment, der er opnået under målingerne, registreres og bruges i databehandling.
|
Første forsøgstest, efter en uges anden forsøgstest og efter en uges tredje forsøgstest (på grund af randomiseret modbalanceret crossover -design, udføres test tre gange, to som eksperimentelle og en som kontrol).
|
|
EMG -målinger
Tidsramme: Første forsøgstest, efter en uges anden forsøgstest og efter en uges tredje forsøgstest (på grund af randomiseret modbalanceret crossover -design, udføres test tre gange, to som eksperimentelle og en som kontrol).
|
Elektriske potentialer af muskelceller registreres med elektromyografi (EMG), og aktiviteterne i knoglemuskler evalueres baseret på ændringer i disse potentialer.
EMG -måling giver information om muskler og motoriske nerver, der er involveret ved at analysere handlingspotentialer til motorenhed.
|
Første forsøgstest, efter en uges anden forsøgstest og efter en uges tredje forsøgstest (på grund af randomiseret modbalanceret crossover -design, udføres test tre gange, to som eksperimentelle og en som kontrol).
|
|
Stroop -test
Tidsramme: Første forsøgstest, efter en uges anden forsøgstest og efter en uges tredje forsøgstest (på grund af randomiseret modbalanceret crossover -design, udføres test tre gange, to som eksperimentelle og en som kontrol).
|
Stroop -testen er en test, der afspejler frontal lob -regionaktivitet.
|
Første forsøgstest, efter en uges anden forsøgstest og efter en uges tredje forsøgstest (på grund af randomiseret modbalanceret crossover -design, udføres test tre gange, to som eksperimentelle og en som kontrol).
|
|
Symbolcifrede modalitetstest
Tidsramme: Første forsøgstest, efter en uges anden forsøgstest og efter en uges tredje forsøgstest (på grund af randomiseret modbalanceret crossover -design, udføres test tre gange, to som eksperimentelle og en som kontrol).
|
Symbolcifrede modalitetstest er en test, der evaluerer kompleks visuel rumlig scanning, vedvarende opmærksomhed og koncentration, informationsbehandlingshastighed og arbejdshukommelse.
|
Første forsøgstest, efter en uges anden forsøgstest og efter en uges tredje forsøgstest (på grund af randomiseret modbalanceret crossover -design, udføres test tre gange, to som eksperimentelle og en som kontrol).
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Første forsøgstest, efter en uges anden forsøgstest og efter en uges tredje forsøgstest (på grund af randomiseret modbalanceret crossover -design, udføres test tre gange, to som eksperimentelle og en som kontrol).
|
Den kognitive vurderingstest i Montreal evaluerer kognitive funktioner såsom opmærksomhed og koncentration, udøvende funktioner, hukommelse, sprog, visuelle konstruktionsevner, beregning og orientering.
Testresultaterne spænder fra 0 til 30 med en afskæringsresultat på 21.
Resultater på 21 og derover betragtes som normale.
|
Første forsøgstest, efter en uges anden forsøgstest og efter en uges tredje forsøgstest (på grund af randomiseret modbalanceret crossover -design, udføres test tre gange, to som eksperimentelle og en som kontrol).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Umid Karli, PhD, Bolu Abant İzzet Baysal University, Faculty of Sport Sciences, Department of Coaching Education
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Kropsvægt
- Ændringer i kropsvægt
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Vand-elektrolyt ubalance
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Vægtøgning
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Vægt cykling
- Vægttab
- Dehydrering
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- BAIBU-SBF-UK-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan