Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące iniekcji punktów spustowych mięśniowo-powięziowych (MTrPs) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego (OA)

11 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Badanie kliniczne wstrzykiwania punktów spustowych mięśniowo-powięziowych (MTrPs) w leczeniu przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego (CMP), przewlekłej migreny i bólu głowy pochodzenia szyjnego

Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy (CMP) jest powszechną chorobą w Chinach, o wysokiej częstości występowania wśród osób starszych i ma znaczący wpływ na jakość życia pacjentów. Artroza barku jest częstym rodzajem CMP. Obecnie zarówno badania krajowe, jak i międzynarodowe potwierdziły, że iniekcja glikokortykosteroidów w punkty spustowe mięśniowo-powięziowe (MTrPs) może łagodzić objawy bólowe pacjentów. Iniekcja MTrPs jest bezpieczna i łatwa w wykonaniu, a także może poprawić efektywność klinicznego postępowania u pacjentów z artrozą barku. Dlatego zaprojektowaliśmy prospektywne, randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie porównawcze niegorszości, aby porównać długoterminową skuteczność kliniczną iniekcji glikokortykosteroidów w punkty spustowe mięśniowo-powięziowe i złożonej iniekcji dostawowej w leczeniu artrozy barku. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy i otrzymają albo iniekcję glikokortykosteroidów w MTrPs, albo w jamę stawową. Po leczeniu pacjenci będą obserwowani przez 2 lata. Ich wyniki w skali NRS, skali WOMAC, skali PGIC (Patient Global Impression of Change) oraz działania niepożądane będą rejestrowane w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu. Jeśli wyniki wskażą, że skuteczność kliniczna iniekcji w punkty spustowe mięśniowo-powięziowe w artrozie barku nie jest gorsza od iniekcji dostawowej, zapewni to bezpieczną i prostą opcję leczenia, łatwą do upowszechnienia u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie zachowawcze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1036

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego z radiologicznym potwierdzeniem choroby zwyrodnieniowej (stopień 1-4 wg Kellgren-Lawrence) potwierdzone przez co najmniej dwóch chirurgów ortopedów, specjalistów leczenia bólu lub lekarzy rodzinnych, z badaniem fizykalnym potwierdzającym co najmniej jeden punkt spustowy mięśniowo-powięziowy;
  • Czas trwania choroby przekraczający 3 miesiące;
  • Wiek ≥ 45 lat;
  • Wynik w skali numerycznej (NRS) ≥ 3 punkty pomimo wcześniejszego zachowawczego leczenia farmakologicznego;
  • Podpisana forma świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia alergii na leki badane, takie jak kortykosteroidy;
  • Nadużywanie alkoholu; długotrwałe stosowanie opioidów (przekraczające 2 tygodnie lub więcej niż 3 dni w tygodniu przez ponad 1 miesiąc); podejrzenie stosowania leków uspokajających lub przeciwbólowych; pacjenci na długotrwałej terapii steroidowej;
  • Poważne zaburzenia neurologiczne, istotne zaburzenia czynności wątroby lub nerek, niewydolność serca, nieprawidłowości krzepnięcia, wrzód żołądka, cukrzyca, zapalne choroby reumatyczne itp.;
  • Wstrzyknięcia dostawowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana operacja wymiany stawu;
  • Niezdolność do korzystania ze skal oceny bólu;
  • Obecność infekcji miejscowej lub ogólnoustrojowej;
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa iniekcji punktów spustowych (MTrPs)
Iniekcja MTrPs z octanem triamcynolonu.
Procedura: Zastrzyki MTrPs
Ilość roztworu do infiltracji zależy od liczby punktów spustowych, przy czym każdy punkt spustowy otrzymuje 1 ml objętości wstrzyknięcia. Roztwór do wstrzykiwań przygotowuje się poprzez połączenie 1 ml triamcynolonu acetonidu (40 mg/ml), lidokainy i soli fizjologicznej, co daje końcowe stężenie lidokainy wynoszące 1%. Igła o grubości 25 G jest używana do wstrzyknięcia prostopadle do powierzchni skóry w wybranych punktach tkliwych, przy czym roztwór podaje się jako pojedynczy bolus do każdego punktu tkliwego w ciągu 10 sekund.
Aktywny komparator: Grupa iniekcji do jamy stawowej
Iniekcja do jamy stawowej z triamcynolonem acetonidem.
Procedura: Wstrzyknięcie do jamy stawowej
Pacjenci w grupie otrzymującej iniekcję dostawową otrzymają iniekcję dostawową w staw barkowy poprzez dostęp przednio-boczny. Roztwór do iniekcji przygotowuje się przy użyciu 7 ml 1% lidokainy i 1 ml acetonidu triamcynolonu (40 mg/ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale bólu NRS
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
Intensywność bólu barku będzie mierzona na podstawie NRS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Globalnej Oceny Zmiany przez Pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniach
Skala PGIC (Patient Global Impression of Change) to narzędzie oceniane przez pacjentów, stosowane do oceny ogólnej zmiany stanu po leczeniu. Wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta (1 = "znacznie pogorszone" do 7 = "znacznie poprawione"), koncentrując się na subiektywnej percepcji pacjenta dotyczącej objawów, funkcjonowania i jakości życia. Kryterium oceny definiuje wynik 5 lub wyższy jako wskazujący na "poprawę" (łagodną/umiarkowaną/znaczną), wynik 4 jako "brak zmiany", a wyniki 3 lub niższe jako "pogorszenie".
w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniach
Wyniki bólu w skali NRS
Ramy czasowe: w 2., 4., 8., 12. i 24. tygodniu
Intensywność bólu w obrębie barku zostanie zmierzona w oparciu o NRS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
w 2., 4., 8., 12. i 24. tygodniu
Wyniki WOMAC
Ramy czasowe: w 2., 4., 8., 12. i 24. tygodniu
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) to standaryzowane narzędzie zaprojektowane specjalnie do oceny objawów i funkcjonowania pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu barkowego. Składa się z trzech wymiarów obejmujących łącznie 24 pozycje: ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) oraz funkcjonowanie fizyczne w codziennych czynnościach (17 pozycji). Wykorzystuje skalę Likerta (0-4 punkty, 0 = brak objawów), z całkowitym zakresem punktacji 0-96 punktów (lub standaryzowanym do 0-100 punktów). Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
w 2., 4., 8., 12. i 24. tygodniu
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Wszelkie ogólnoustrojowe reakcje niepożądane związane z kortykosteroidami, takie jak reakcje hiperglikemiczne, zakażenie w miejscu nakłucia oraz zakażenie wewnątrzstawowe.
Do zakończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2025-317-02-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj