Клиническое исследование инъекций миофасциальных триггерных точек (MTrPs) в лечении остеоартрита (OA) плечевого сустава
11 января 2026 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Клиническое исследование инъекций в миофасциальные триггерные точки (MTrPs) в лечении хронической скелетно-мышечной боли (CMP), хронической мигрени и цервикогенной головной боли
Хроническая мышечно-скелетная боль (ХМСБ) является распространенным заболеванием в Китае, с высокой заболеваемостью среди пожилых людей, и оказывает значительное влияние на качество жизни пациентов.
Остеоартроз плечевого сустава является распространенным типом ХМСБ.
В настоящее время как отечественные, так и международные исследования подтвердили, что инъекция глюкокортикоидов в миофасциальные триггерные точки (МФТТ) может облегчить болевые симптомы пациентов.
Инъекция в МФТТ безопасна и проста в выполнении, а также может повысить эффективность клинического ведения пациентов с остеоартрозом плечевого сустава.
Поэтому мы разработали проспективное рандомизированное контролируемое исследование с замаскированной оценкой результатов и критерием не меньшей эффективности, чтобы сравнить долгосрочную клиническую эффективность инъекции глюкокортикоидов в миофасциальные триггерные точки и комплексной внутрисуставной инъекции при лечении остеоартроза плечевого сустава.
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы и получат либо инъекцию глюкокортикоидов в МФТТ, либо в суставные полости.
После лечения пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2 лет.
Их баллы по шкале NRS, WOMAC, шкале общего впечатления пациента об изменении состояния (PGIC) и нежелательные реакции будут регистрироваться через 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 24 недели.
Если результаты покажут, что клиническая эффективность инъекции в миофасциальные триггерные точки при остеоартрозе плечевого сустава не уступает эффективности внутрисуставной инъекции, это обеспечит безопасный и простой вариант лечения, который легко внедрить для пациентов, не отвечающих на консервативное лечение.
Остеоартроз плечевого сустава является распространенным типом ХМСБ.
В настоящее время как отечественные, так и международные исследования подтвердили, что инъекция глюкокортикоидов в миофасциальные триггерные точки (МФТТ) может облегчить болевые симптомы пациентов.
Инъекция в МФТТ безопасна и проста в выполнении, а также может повысить эффективность клинического ведения пациентов с остеоартрозом плечевого сустава.
Поэтому мы разработали проспективное рандомизированное контролируемое исследование с замаскированной оценкой результатов и критерием не меньшей эффективности, чтобы сравнить долгосрочную клиническую эффективность инъекции глюкокортикоидов в миофасциальные триггерные точки и комплексной внутрисуставной инъекции при лечении остеоартроза плечевого сустава.
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы и получат либо инъекцию глюкокортикоидов в МФТТ, либо в суставные полости.
После лечения пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2 лет.
Их баллы по шкале NRS, WOMAC, шкале общего впечатления пациента об изменении состояния (PGIC) и нежелательные реакции будут регистрироваться через 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 24 недели.
Если результаты покажут, что клиническая эффективность инъекции в миофасциальные триггерные точки при остеоартрозе плечевого сустава не уступает эффективности внутрисуставной инъекции, это обеспечит безопасный и простой вариант лечения, который легко внедрить для пациентов, не отвечающих на консервативное лечение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1036
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fang Luo
- Номер телефона: +86 13611326978
- Электронная почта: 13611326978@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100070
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital
-
Контакт:
- Fang Luo
- Номер телефона: +86 13611326978
- Электронная почта: 13611326978@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз остеоартрита плечевого сустава с рентгенологическими признаками остеоартрита (степень 1-4 по Келлгрену-Лоуренсу), подтверждённый как минимум двумя ортопедами, специалистами по боли или врачами общей практики, с физикальным обследованием, подтверждающим наличие как минимум одной миофасциальной триггерной точки;
- Продолжительность заболевания более 3 месяцев;
- Возраст ≥ 45 лет;
- Оценка по числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) ≥ 3 балла, несмотря на предшествующее консервативное фармакологическое лечение;
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерии исключения:
- Наличие аллергии в анамнезе на препараты, используемые в исследовании, такие как кортикостероиды;
- Злоупотребление алкоголем; длительное применение опиоидов (более 2 недель или более 3 дней в неделю на протяжении свыше 1 месяца); подозрение на употребление седативных или анальгетических препаратов; пациенты на длительной стероидной терапии;
- Тяжёлые неврологические расстройства, значительная дисфункция печени или почек, сердечная недостаточность, нарушения свёртываемости крови, язвенная болезнь желудка, сахарный диабет, воспалительные ревматические заболевания и т.д.;
- Внутрисуставные инъекции в течение последних 6 месяцев или планируемая операция по замене сустава;
- Невозможность использования шкал оценки боли;
- Наличие локальной или системной инфекции;
- Беременные или кормящие пациентки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа инъекций MTrPs
Инъекция MTrPs триамцинолона ацетонидом.
|
Объём инфильтрационного раствора определяется количеством триггерных точек, причём каждая триггерная точка получает 1 мл вводимого объёма.
Инъекционный раствор готовят путём смешивания 1 мл триамцинолона ацетонида (40 мг/мл), лидокаина и физиологического раствора, в результате чего конечная концентрация лидокаина составляет 1%.
Для инъекции используют иглу 25-го калибра, вводя её перпендикулярно поверхности кожи в выбранных болевых точках; раствор вводят в виде единичного болюса в каждую болевую точку в течение 10 секунд.
|
|
Активный компаратор: Группа инъекций в полость сустава
Инъекция в полость сустава триамцинолоном ацетонидом.
|
Пациентам в группе внутрисуставных инъекций будет проведена внутрисуставная инъекция в плечо через переднебоковой доступ.
Раствор для инъекции готовится с использованием 7 мл 1% лидокаина и 1 мл триамцинолона ацетонида (40 мг/мл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки боли по NRS
Временное ограничение: через 4 недели
|
Интенсивность боли в плече будет измеряться по шкале NRS, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
|
через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала глобального впечатления пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: на 2, 4, 8, 12 и 24 неделях
|
Шкала глобального впечатления пациента об изменениях (PGIC) — это инструмент, оцениваемый пациентом, который используется для оценки общего изменения состояния после лечения.
Она использует 7-балльную шкалу Лайкерта (1 = «значительно хуже» до 7 = «значительно улучшилось»), фокусируясь на субъективном восприятии пациентом симптомов, функций и качества жизни.
Критерий оценки определяет оценку 5 или выше как показатель «улучшения» (легкого/умеренного/заметного), оценку 4 как «без изменений», а оценки 3 или ниже как «ухудшение».
|
на 2, 4, 8, 12 и 24 неделях
|
|
Шкала оценки боли по NRS
Временное ограничение: на 2, 4, 8, 12 и 24 неделях
|
Интенсивность боли в плече будет измеряться по шкале NRS, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
|
на 2, 4, 8, 12 и 24 неделях
|
|
Показатели WOMAC
Временное ограничение: на 2, 4, 8, 12 и 24 неделях
|
Индекс WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) — это стандартизированный инструмент, специально разработанный для оценки симптомов и функциональности у пациентов с остеоартритом плеча.
Он включает три измерения с общим количеством 24 пунктов: боль (5 пунктов), скованность (2 пункта) и физическая функция в повседневной деятельности (17 пунктов).
Он использует шкалу Лайкерта (0–4 балла, 0 = отсутствие симптомов), с общим диапазоном баллов от 0 до 96 (или стандартизированным до 0–100 баллов).
Более высокие баллы указывают на большее функциональное нарушение.
|
на 2, 4, 8, 12 и 24 неделях
|
|
Побочные реакции
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 1 год
|
Любые системные нежелательные реакции, связанные с кортикостероидами, такие как гипергликемические реакции, инфекция в месте прокола и внутрисуставная инфекция.
|
В течение всего исследования, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2026 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KY2025-317-02-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .