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Studio Clinico sull'Iniezione di Punti Trigger Miofasciali (MTrPs) nel Trattamento dell'Osteoartrite della Spalla (OA)

11 gennaio 2026 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Studio Clinico sull'Iniezione di Punti Trigger Miofasciali (MTrPs) nel Trattamento del Dolore Muscoloscheletrico Cronico (CMP), dell'Emicrania Cronica e della Cefalea Cervicogenica

Il dolore muscoloscheletrico cronico (CMP) è una patologia comune in Cina, con un'elevata incidenza tra gli anziani, e ha un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti. L'osteoartrite della spalla è un tipo comune di CMP. Attualmente, studi sia nazionali che internazionali hanno confermato che l'iniezione di glucocorticoidi nei punti trigger miofasciali (MTrPs) può alleviare i sintomi dolorosi dei pazienti. L'iniezione di MTrPs è sicura e facile da eseguire, e può migliorare l'efficienza della gestione clinica dei pazienti con osteoartrite della spalla. Pertanto, abbiamo progettato uno studio prospettico, randomizzato controllato, con esiti in cieco, di non inferiorità per confrontare l'efficacia clinica a lungo termine dell'iniezione di glucocorticoidi nei punti trigger miofasciali e dell'iniezione intra-articolare complessa nel trattamento dell'osteoartrite della spalla. I pazienti saranno suddivisi casualmente in due gruppi e riceveranno l'iniezione di glucocorticoidi nei MTrPs o nelle cavità articolari. Dopo il trattamento, i pazienti saranno seguiti per 2 anni. I loro punteggi NRS, punteggi WOMAC, scala dell'Impressione Globale di Cambiamento del Paziente (PGIC) e le reazioni avverse saranno registrati a 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane. Se i risultati indicheranno che l'efficacia clinica dell'iniezione nei punti trigger miofasciali per l'osteoartrite della spalla non è inferiore a quella dell'iniezione intra-articolare, fornirà un'opzione terapeutica sicura e semplice, facile da promuovere per i pazienti che non rispondono al trattamento conservativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1036

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di osteoartrite della spalla con evidenza radiografica di osteoartrite (grado 1-4 secondo Kellgren-Lawrence) confermata da almeno due chirurghi ortopedici, specialisti del dolore o medici di medicina generale, con esame fisico che conferma almeno un punto trigger miofasciale;
  • Durata della malattia superiore a 3 mesi;
  • Età ≥ 45 anni;
  • Punteggio sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS) ≥ 3 punti nonostante precedente trattamento farmacologico conservativo;
  • Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia ai farmaci dello studio come i corticosteroidi;
  • Abuso di alcol; uso a lungo termine di oppioidi (superiore a 2 settimane o più di 3 giorni alla settimana per oltre 1 mese); sospetto uso di farmaci sedativi o analgesici; pazienti in terapia steroidea a lungo termine;
  • Gravi disturbi neurologici, disfunzione epatica o renale significativa, insufficienza cardiaca, anomalie della coagulazione, ulcera gastrica, diabete, malattie reumatiche infiammatorie, ecc.;
  • Iniezione intra-articolare negli ultimi 6 mesi o chirurgia di sostituzione articolare pianificata;
  • Incapacità di utilizzare le scale di valutazione del dolore;
  • Presenza di infezione locale o sistemica;
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di iniezione MTrPs
Iniezione di MTrPs con triamcinolone acetonide.
Procedura: Iniezione di MTrPs
Il volume della soluzione di infiltrazione è determinato dal numero di punti trigger, con ciascun punto trigger che riceve 1 mL di volume di iniezione. La soluzione iniettiva viene preparata combinando 1 mL di triamcinolone acetonide (40 mg/mL), lidocaina e soluzione fisiologica, ottenendo una concentrazione finale di lidocaina dell'1%. Un ago da 25 gauge viene utilizzato per iniettare perpendicolarmente alla superficie cutanea nei punti dolenti selezionati, con la soluzione somministrata come singolo bolo in ciascun punto dolente entro 10 secondi.
Comparatore attivo: Gruppo di iniezione nella cavità articolare
Iniezione nella cavità articolare con triamcinolone acetonide.
Procedura: Iniezione Intra-articolare
I pazienti del gruppo per iniezione intra-articolare riceveranno un'iniezione intra-articolare della spalla tramite un approccio anterolaterale. La soluzione per iniezione viene preparata utilizzando 7 mL di lidocaina all'1% e 1 mL di triamcinolone acetonide (40 mg/mL).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi NRS del dolore
Lasso di tempo: alle 4 settimane
L'intensità del dolore alla spalla sarà misurata in base alla NRS, dove 0 rappresenta assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
alle 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: alle 2, 4, 8, 12 e 24 settimane
La scala Patient Global Impression of Change (PGIC) è uno strumento valutato dal paziente utilizzato per valutare il cambiamento complessivo dello stato dopo il trattamento. Utilizza una scala Likert a 7 punti (1 = "molto peggiorato" a 7 = "molto migliorato"), concentrandosi sulla percezione soggettiva del paziente dei sintomi, della funzione e della qualità della vita. Il criterio di valutazione definisce un punteggio di 5 o superiore come indicativo di "miglioramento" (lieve/moderato/marcato), un punteggio di 4 come "nessun cambiamento" e punteggi di 3 o inferiori come "peggioramento".
alle 2, 4, 8, 12 e 24 settimane
Punteggi del dolore NRS
Lasso di tempo: alle 2, 4, 8, 12 e 24 settimane
L'intensità del dolore della spalla verrà misurata in base alla NRS, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
alle 2, 4, 8, 12 e 24 settimane
Punteggi WOMAC
Lasso di tempo: alle 2, 4, 8, 12 e 24 settimane
Il WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) è uno strumento standardizzato progettato specificamente per valutare i sintomi e la funzione nei pazienti con osteoartrite della spalla. Comprende tre dimensioni con un totale di 24 voci: dolore (5 voci), rigidità (2 voci) e funzione fisica nelle attività quotidiane (17 voci). Utilizza una scala Likert (0-4 punti, 0 = nessun sintomo), con un punteggio totale compreso tra 0 e 96 punti (o standardizzato a 0-100 punti). Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
alle 2, 4, 8, 12 e 24 settimane
Reazioni Avverse
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Qualsiasi reazione avversa sistemica correlata ai corticosteroidi come reazioni iperglicemiche, infezioni nel sito di puntura e infezioni intra-articolari.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2025-317-02-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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