Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af injektion af myofasciale triggerpunkter (MTrPs) i behandlingen af skuldeartrose (OA)

11. januar 2026 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Klinisk undersøgelse af injektion af myofasciale triggerpunkter (MTrPs) i behandlingen af kronisk muskel- og skeletssmerter (CMP), kronisk migræne og cervikogen hovedpine

Kroniske muskuloskeletale smerter (CMP) er en almindelig sygdom i Kina med en høj forekomst blandt ældre og har en betydelig indvirkning på patienternes livskvalitet.
Skulderartrose er en almindelig type af CMP.
Nuværende nationale og internationale studier har bekræftet, at injektion med glukokortikoider ved myofasciale triggerpunkter (MTrPs) kan lindre patienternes smertesymptomer.
MTrPs-injektion er sikker og nem at udføre og kan forbedre den kliniske behandlingseffektivitet for patienter med skulderartrose.
Derfor har vi designet et prospektivt, randomiseret kontrolleret, blindet udfaldsmåling, non-inferioritetsstudie for at sammenligne den langsigtede kliniske effekt af glukokortikoidinjektion ved myofasciale triggerpunkter og kompleks intraartikulær injektion i behandlingen af skulderartrose.
Patienter vil blive tilfældigt inddelt i to grupper og modtage enten glukokortikoidinjektion ved MTrPs eller i ledhulen.
Efter behandling vil patienterne blive fulgt op i 2 år.
Deres NRS-scorer, WOMAC-scorer, Patient Global Impression of Change (PGIC)-skala og bivirkninger vil blive registreret efter 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger.
Hvis resultaterne viser, at den kliniske effekt af myofascial triggerpunktinjektion for skulderartrose ikke er ringere end ved intraartikulær injektion, vil det give en sikker og simpel behandlingsmulighed, der er nem at promovere for patienter, der ikke reagerer på konservativ behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1036

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skuldeartrose med radiografisk evidens for artrose (Kellgren-Lawrence grad 1-4) bekræftet af mindst to ortopædkirurger, smerteeksperter eller almenpraktiserende læger, med fysisk undersøgelse, der bekræfter mindst et myofascialt triggerpunkt;
  • Sygdomsvarighed over 3 måneder;
  • Alder ≥ 45 år;
  • Numerisk Vurderingsskala (NRS) score ≥ 3 point trods tidligere konservativ farmakologisk behandling;
  • Underskrevet informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med allergi over for prøvemedikamenter som f.eks. kortikosteroider;
  • Alkoholmisbrug; langvarig brug af opioider (over 2 uger eller mere end 3 dage om ugen i over 1 måned); mistænkt brug af beroligende eller smertestillende medicin; patienter i langvarig steroidterapi;
  • Alvorlige neurologiske lidelser, betydelig leversvigt eller nyresvigt, hjertesvigt, koagulationsforstyrrelser, mavesår, diabetes, inflammatoriske reumatiske sygdomme m.v.;
  • Intra-artikulær indsprøjtning inden for de sidste 6 måneder eller planlagt ledudskiftningsoperation;
  • Uformåen til at bruge smertevurderingsskalaer;
  • Forekomst af lokal eller systemisk infektion;
  • Gravide eller ammende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MTrPs-injektionsgruppe
MTrPs-injektion med triamcinolonacetonid.
Procedure: MTrPs-injektion
Mængden af infiltrationsopløsning bestemmes af antallet af udløserpunkter, hvor hvert udløserpunkt modtager 1 ml injektionsvolumen. Injektionsopløsningen fremstilles ved at kombinere 1 ml triamcinolonacetonid (40 mg/ml), lidocain og fysiologisk saltvand, hvilket resulterer i en endelig lidocainkoncentration på 1%. En 25-gauge kanyle anvendes til at injicere vinkelret på hudoverfladen ved de valgte ømme punkter, hvor opløsningen administreres som en enkelt bolus i hvert ømt punkt inden for 10 sekunder.
Aktiv komparator: Ledhuleinjektionsgruppe
Injektion i ledhulen med triamcinolonacetonid.
Procedure: Ledhuleinjektion
Patienter i den intra-artikulære injektionsgruppe vil modtage en intra-artikulær skulderinjektion via en anterolateral tilgang.
Injektionsopløsningen fremstilles ved at anvende 7 mL 1% lidocain og 1 mL triamcinolonacetonid (40 mg/mL).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS smerte scores
Tidsramme: efter 4 uger
Smertens intensitet i skulderen vil blive målt ud fra NRS, hvor 0 repræsenterer ingen smerter og 10 repræsenterer de værste tænkelige smerter.
efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Change (PGIC) skalaen
Tidsramme: ved 2., 4., 8., 12. og 24. uge
Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen er et patientvurderingsinstrument, der bruges til at evaluere den samlede tilstandsændring efter behandling. Den anvender en 7-punkts Likert-skala (1 = "meget værre" til 7 = "meget forbedret") med fokus på patientens subjektive opfattelse af symptomer, funktion og livskvalitet. Evaluationskriteriet definerer en score på 5 eller højere som indikativ for "forbedring" (mild/moderat/markant), en score på 4 som "ingen ændring" og scores på 3 eller derunder som "forværring."
ved 2., 4., 8., 12. og 24. uge
NRS smerte-scorer
Tidsramme: ved 2, 4, 8, 12 og 24 uger
Smerteintensiteten i skulderen måles ud fra NRS, hvor 0 repræsenterer ingen smerter og 10 repræsenterer den værste tænkelige smerte.
ved 2, 4, 8, 12 og 24 uger
WOMAC-scorer
Tidsramme: ved 2, 4, 8, 12 og 24 uger
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) er et standardiseret instrument, der er specifikt designet til at vurdere symptomer og funktion hos patienter med skulderartrose. Det omfatter tre dimensioner med i alt 24 punkter: smerte (5 punkter), stivhed (2 punkter) og fysisk funktion i daglige aktiviteter (17 punkter). Det anvender en Likert-skala (0-4 point, 0 = ingen symptomer), med en samlet score i intervallet 0-96 point (eller standardiseret til 0-100 point). Højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
ved 2, 4, 8, 12 og 24 uger
Bivirkninger
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Eventuelle systemiske bivirkninger relateret til kortikosteroider såsom hyperglykæmiske reaktioner, infektion på punkteringsstedet og intraartikulær infektion.
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2025-317-02-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulder slidgigt

Kliniske forsøg med MTrPs-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner