Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tekstura ściany tętnicy szyjnej jako biomarker ryzyka sercowo-naczyniowego w cukrzycy typu 2

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: SERGIO MONTERO NAVARRO, Cardenal Herrera University

Tekstura warstw ściany tętnicy szyjnej jako potencjalny biomarker oceny ryzyka sercowo-naczyniowego w pielęgniarstwie prewencyjnym: badanie w cukrzycy typu 2

Niniejsze badanie ma na celu porównanie grubości kompleksu błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (CIMT) oraz specyficznych dla warstw charakterystyk tekstury ściany tętnicy szyjnej pomiędzy osobami z cukrzycą typu 2 (T2DM) a normoglikemicznymi osobami kontrolnymi, w celu oceny wpływu T2DM na te zmienne ultrasonograficzne oraz oceny ich zdolności do różnicowania pomiędzy niskim i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym w okresie 10 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby układu sercowo-naczyniowego (CVD) są główną przyczyną zgonów na całym świecie i odpowiadają za około 45% wszystkich zgonów w Europie. Poza śmiertelnością, CVD mają istotny wpływ na jakość życia pacjentów i stanowią znaczące obciążenie ekonomiczne dla systemów opieki zdrowotnej. Cukrzyca typu 2 (T2DM) jest kluczowym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego i ważnym wyznacznikiem poważnych powikłań sercowo-naczyniowych, ponieważ wiąże się z gorszym rokowaniem po zdarzeniach sercowych i niemal podwaja ryzyko śmiertelności z wszystkich przyczyn.

Pierwotna prewencja CVD jest kamieniem węgielnym praktyki pielęgniarskiej, zwłaszcza w zarządzaniu chorobami przewlekłymi, takimi jak T2DM, gdzie interwencje dotyczące stylu życia i długoterminowa obserwacja są niezbędne. Dostępnych jest kilka narzędzi do wczesnego wykrywania CVD, w tym modele predykcyjne ryzyka sercowo-naczyniowego (CVR) oraz techniki obrazowania. SCORE2 i SCORE2-Diabetes to powszechnie stosowane algorytmy do szacowania 10-letniego ryzyka poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u dorosłych Europejczyków. Metody obrazowania, takie jak ultrasonografia tętnic szyjnych, stają się coraz bardziej istotne, nie tylko jako narzędzia diagnostyczne, ale także jako wsparcie w ocenie klinicznej prowadzonej przez pielęgniarki, ponieważ dostarczają obiektywnych i wizualnych biomarkerów zdrowia naczyniowego.

Ultrasonografia tętnic szyjnych umożliwia ocenę ustalonych parametrów związanych z CVR, takich jak CIMT, echogeniczność, echowariacja i tekstura ściany. IMT jest dobrze rozpoznanym markerem uszkodzenia tętnic i ryzyka sercowo-naczyniowego, zwłaszcza u osób z DM2. Podczas gdy echogeniczność i echowariacja odzwierciedlają skład tkanki i heterogeniczność strukturalną, mogą nie wykrywać wczesnych mikroskopowych zmian strukturalnych. Natomiast cechy tekstury pochodzące z macierzy współwystępowania poziomów szarości (GLCM) analizują przestrzenne relacje między pikselami, umożliwiając wykrycie subtelnych zmian tętniczych związanych z ryzykiem sercowo-naczyniowym. Dlatego w praktyce pielęgniarskiej warstwowo-specyficzna analiza tekstury tętnic szyjnych może oferować dokładniejszą i bardziej spersonalizowaną ocenę ryzyka sercowo-naczyniowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03204
        • Rekrutacyjny
        • Francisco Javier Molina Payá
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Europejska populacja w wieku od 40 do 69 lat bez znanych chorób sercowo-naczyniowych.

Opis

Kryteria włączenia

  • Dorośli Europejczycy.
  • Wiek między 40 a 69 lat.
  • Potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu 2.
  • Brak ustalonej choroby sercowo-naczyniowej.
  • Dostępność wymaganych zmiennych klinicznych i metabolicznych: Wiek; Płeć; Skurczowe ciśnienie krwi; Cholesterol nie-HDL; Status palenia; Czas trwania cukrzycy; Hemoglobina glikowana (HbA1c); Obecność lub brak uszkodzenia narządów docelowych związanych z cukrzycą (np. albuminuria, retinopatia)

Kryteria wykluczenia

  • Wywiad klinicznej choroby sercowo-naczyniowej (prewencja wtórna).
  • Cukrzyca typu 1.
  • Pacjenci z ustalonym ciężkim uszkodzeniem narządów docelowych lub schorzeniami, które automatycznie kwalifikują ich jako bardzo wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe według wytycznych ESC.
  • Zaawansowana przewlekła choroba nerek (szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73 m²).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe przedmioty
Test diagnostyczny: Badanie Ultrasonograficzne
Wykonane zostaną trzy dwustronne skany podłużne tętnicy szyjnej wspólnej w celu pomiaru grubości kompleksu błony wewnętrznej i środkowej (CIMT) oraz stratyfikacji warstw ściany tętnicy szyjnej do późniejszej analizy tekstury. Dodatkowo, zostanie wykonane dwustronne nagranie wideo tego samego płaszczyzny obrazowania zawierające co najmniej pięć cykli serca. Jedna klatka na koniec rozkurczu na każde nagranie wideo – odpowiadająca rozluźnionej ścianie tętnicy – zostanie wybrana w celu standaryzacji pozyskiwania obrazów i pomiaru CIMT.
Test diagnostyczny: SCORE2

Zaklasyfikuje osoby do czterech kategorii ryzyka sercowo-naczyniowego:

  • Dla uczestników w wieku 50-69 lat:

    • Ryzyko niskie do umiarkowanego: <5%
    • Ryzyko wysokie: ≥5% do <10%
    • Ryzyko bardzo wysokie: ≥10%

  • Dla uczestników w wieku 40-49 lat:

    • Ryzyko niskie do umiarkowanego: <2,5%
    • Ryzyko wysokie: ≥2,5% do <7,5%
    • Ryzyko bardzo wysokie: ≥7,5%
Cukrzyca typu 2
Test diagnostyczny: Badanie Ultrasonograficzne
Wykonane zostaną trzy dwustronne skany podłużne tętnicy szyjnej wspólnej w celu pomiaru grubości kompleksu błony wewnętrznej i środkowej (CIMT) oraz stratyfikacji warstw ściany tętnicy szyjnej do późniejszej analizy tekstury. Dodatkowo, zostanie wykonane dwustronne nagranie wideo tego samego płaszczyzny obrazowania zawierające co najmniej pięć cykli serca. Jedna klatka na koniec rozkurczu na każde nagranie wideo – odpowiadająca rozluźnionej ścianie tętnicy – zostanie wybrana w celu standaryzacji pozyskiwania obrazów i pomiaru CIMT.
Test diagnostyczny: SCORE2-Cukrzyca
Klasyfikuje także osoby do czterech kategorii ryzyka: niskie (<5%), umiarkowane (5-10%), wysokie (10-20%) i bardzo wysokie (>20%).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SCORE2
Ramy czasowe: linia bazowa

  • Dla uczestników w wieku 50-69 lat:

    • Ryzyko niskie do umiarkowanego: <5%
    • Ryzyko wysokie: ≥5% do <10%
    • Ryzyko bardzo wysokie: ≥10%

  • Dla uczestników w wieku 40-49 lat:

    • Ryzyko niskie do umiarkowanego: <2,5%
    • Ryzyko wysokie: ≥2,5% do <7,5%
    • Ryzyko bardzo wysokie: ≥7,5%
linia bazowa
Energia lub moment drugiego rzędu (ASM)
Ramy czasowe: linia bazowa
To mierzy jednolitość lub regularność w rozkładzie wartości obrazu. Wyższe wartości wskazują na większą jednolitość obrazu
linia bazowa
Jednorodność lub moment różnicy odwrotnej (IDM)
Ramy czasowe: linia bazowa
Odbija to jednorodność kompozycji obrazu, związanej z parami pikseli. Jednorodne obrazy o minimalnych zmianach dają wysokie wartości IDM
linia bazowa
Kontrast (CON)
Ramy czasowe: linia bazowa
Reprezentuje stopień lokalnych zmian poziomów szarości w obrazie. Im większa zmiana, tym większy kontrast.
linia bazowa
Korelacja teksturalna (TCOR)
Ramy czasowe: linia bazowa
Wyraża liniowe zależności między poziomami szarości w obrazie.
Obszary o podobnych poziomach szarości mają tendencję do wykazywania wyższych wartości.
linia bazowa
Entropia (ENT)
Ramy czasowe: linia bazowa
To wskazuje poziom nieuporządkowania w obrazie. Obrazy jednorodne dają niższe wartości entropii
linia bazowa
SCORE2 - Cukrzyca
Ramy czasowe: wartość wyjściowa
Niskie (<5%), umiarkowane (5-10%), wysokie (10-20%) i bardzo wysokie (>20%)
wartość wyjściowa
Grubość błony środkowej i wewnętrznej tętnicy szyjnej (CIMT)
Ramy czasowe: linia wyjściowa
(mm)
linia wyjściowa
Echogeniczność
Ramy czasowe: wartość wyjściowa
Średnie natężenie pikseli w obszarze zainteresowania w ultrasonografii (związane z jasnością/echogenicznością tkanki)
wartość wyjściowa
Echowariacja
Ramy czasowe: linia bazowa
Zmienność lub rozproszenie intensywności pikseli w obszarze zainteresowania w badaniu ultrasonograficznym, odpowiadające miarze heterogeniczności tkanki
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Śledczy

  • Główny śledczy: FRANCISCO JAVIER MOLINA PAYÁ, PhD, CEU Cardenal Herrera University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEEI24/547

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane powiązane z tym artykułem będą dostępne w repozytorium Zenodo

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj