Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carotisvægtekstur som en biomarkør for kardiovaskulær risiko ved type 2-diabetes mellitus

28. januar 2026 opdateret af: SERGIO MONTERO NAVARRO, Cardenal Herrera University

Karotisvæg-lagets tekstur som en potentiel biomarkør for kardiovaskulær risikovurdering i forebyggende sygepleje: et studie i type 2-diabetes mellitus

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne karotis intima-media tykkelse (CIMT) og lag-specifikke teksturegenskaber i karotisvæggen mellem personer med type 2-diabetes mellitus (T2DM) og normoglykæmiske kontroller, for at vurdere virkningen af T2DM på disse ultralydsvariable og evaluere deres evne til at skelne mellem lav og høj kardiovaskulær risiko over 10 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulær sygdom (CVD) er den førende dødsårsag på verdensplan og står for cirka 45% af alle dødsfald i Europa. Ud over dødeligheden har CVD en betydelig indvirkning på patienternes livskvalitet og udgør en væsentlig økonomisk byrde for sundhedssystemerne. Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er en nøgleriskofaktor for kardiovaskulære sygdomme og en vigtig faktor for alvorlige kardiovaskulære komplikationer, da det er forbundet med en dårligere prognose efter hjertebegivenheder og næsten fordobler risikoen for dødelighed fra alle årsager.

Primær forebyggelse af CVD er en hjørnesten i sygeplejepraksis, især i behandlingen af kroniske sygdomme som T2DM, hvor livsstilsinterventioner og langtidsopfølgning er essentielle. Flere værktøjer er tilgængelige til tidlig opsporing af CVD, herunder kardiovaskulær risiko (CVR) prædiktionsmodeller og billeddannende teknikker. SCORE2 og SCORE2-Diabetes er bredt anvendte algoritmer til estimering af 10-års risikoen for større kardiovaskulære begivenheder hos europæiske voksne. Billeddannende modaliteter, såsom karotisultralyd, bliver i stigende grad relevante, ikke kun som diagnostiske værktøjer, men også som støtteressourcer i sygeplejeførte kliniske vurderinger, da de giver objektive og visuelle biomarkører for vaskulær sundhed.

Karotisultralyd muliggør vurdering af etablerede parametre relateret til CVR, såsom CIMT, ekogenicitet, ekovariation og vævstekstur. IMT er en velkendt markør for arteriel skade og kardiovaskulær risiko, især hos mennesker med DM2. Mens ekogenicitet og ekovariation afspejler vævssammensætning og strukturel heterogenitet, kan de muligvis ikke opdage tidlige mikrostrukturelle ændringer. Derimod analyserer teksturtræk afledt fra gråtonekoforekomstmatrix (GLCM) rumlige forhold mellem pixels, hvilket muliggør opdagelse af diskrete arterielle forandringer forbundet med kardiovaskulær risiko. Derfor kan lag-specifik karotisteksturanalyse i sygeplejepraksis tilbyde en mere præcis og personlig vurdering af kardiovaskulær risiko.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03204
        • Rekruttering
        • Francisco Javier Molina Payá
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Europæisk befolkning i alderen 40 til 69 år uden kendt hjerte-kar-sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne europæere.
  • Alder mellem 40 og 69 år.
  • Bekræftet diagnose af type 2-diabetes.
  • Ingen etableret hjerte-kar-sygdom.
  • Tilgængelighed af de nødvendige kliniske og metaboliske variabler: Alder; Køn; Systolisk blodtryk; Ikke-højt densitet lipoprotein (non-HDL) kolesterol; Rygestatus; Varighed af diabetes; Glykeret hemoglobin (HbA1c); Tilstedeværelse eller fravær af diabetes-relateret målorganbeskadigelse (f.eks. albuminuri, retinopati)

Eksklusionskriterier

  • Tidligere klinisk hjerte-kar-sygdom (sekundær forebyggelse).
  • Type 1-diabetes.
  • Patienter med etableret alvorlig målorganbeskadigelse eller tilstande, der automatisk klassificerer dem som meget høj hjerte-kar-risiko ifølge ESC-retningslinjerne.
  • Fremskreden kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationsrate <30 mL/min/1,73 m²).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde emner
Diagnostisk test: Ultralydsvurdering
Der vil blive foretaget tre bilaterale longitudinale scanninger af arteria carotis communis til måling af karotis intima-media tykkelse (CIMT) og stratificering af karotisvæglagene til efterfølgende teksturanalyse. Derudover vil der blive optaget en bilateral videooptagelse af det samme billedplan med mindst fem hjerteslag. Én endediastolisk billedramme pr. video – svarende til den afslappede arterievæg – vil blive udvalgt for at standardisere billedoptagelse og CIMT-måling.
Diagnostisk test: SCORE2

Vil klassificere individer i fire kardiovaskulære risikokategorier:

  • For deltagere i alderen 50-69 år:

    • Lav til moderat risiko: <5%
    • Høj risiko: ≥5% til <10%
    • Meget høj risiko: ≥10%

  • For deltagere i alderen 40-49 år:

    • Lav til moderat risiko: <2,5%
    • Høj risiko: ≥2,5% til <7,5%
    • Meget høj risiko: ≥7,5%
Type 2 diabetes mellitus
Diagnostisk test: Ultralydsvurdering
Der vil blive foretaget tre bilaterale longitudinale scanninger af arteria carotis communis til måling af karotis intima-media tykkelse (CIMT) og stratificering af karotisvæglagene til efterfølgende teksturanalyse. Derudover vil der blive optaget en bilateral videooptagelse af det samme billedplan med mindst fem hjerteslag. Én endediastolisk billedramme pr. video – svarende til den afslappede arterievæg – vil blive udvalgt for at standardisere billedoptagelse og CIMT-måling.
Diagnostisk test: SCORE2-Diabetes
Vil også klassificere individer i fire risikokategorier: lav (<5%), moderat (5-10%), høj (10-20%) og meget høj (>20%).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCORE2
Tidsramme: baseline

  • For deltagere i alderen 50-69 år:

    • Lav til moderat risiko: <5%
    • Høj risiko: ≥5% til <10%
    • Meget høj risiko: ≥10%

  • For deltagere i alderen 40-49 år:

    • Lav til moderat risiko: <2,5%
    • Høj risiko: ≥2,5% til <7,5%
    • Meget høj risiko: ≥7,5%
baseline
Energi eller vinkelmoment af anden orden (ASM)
Tidsramme: udgangspunkt
Dette måler ensartetheden eller regelmæssigheden i fordelingen af billedværdier. Højere værdier indikerer større ensartethed i billedet
udgangspunkt
Homogenitet eller omvendt differensmoment (IDM)
Tidsramme: baseline
Dette afspejler homogeniteten i billedkompositionen, som er forbundet med pixelpar. Homogene billeder med minimale variationer giver høje IDM-værdier
baseline
Kontrast (CON)
Tidsramme: baseline
Repræsenterer graden af lokale variationer i gråtoner inden for billedet. Jo større variationen er, desto større er kontrasten
baseline
Teksturel korrelation (TCOR)
Tidsramme: baseline
Udtrykker lineære afhængigheder mellem gråtoneværdier i billedet. Områder med lignende gråtoneværdier har tendens til at udvise højere værdier
baseline
Entropi (ENT)
Tidsramme: baseline
Dette angiver niveauet af uorden i billedet. Homogene billeder resulterer i lavere entropiværdier
baseline
SCORE2 - Diabetes
Tidsramme: baseline
Lav (<5%), moderat (5-10%), høj (10-20%) og meget høj (>20%)
baseline
Carotis intima-media tykkelse (CIMT)
Tidsramme: baseline
(mm)
baseline
Ekointensitet
Tidsramme: baseline
Den gennemsnitlige pixelintensitet inden for et ultralydsområde af interesse (relateret til vævslysstyrke/ekko)
baseline
Ekovariation
Tidsramme: baseline
Variabiliteten eller spredningen af pixelintensiteten inden for ultralydsregionen af interesse, hvilket svarer til et mål for vævsheterogenitet
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: FRANCISCO JAVIER MOLINA PAYÁ, PhD, CEU Cardenal Herrera University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEEI24/547

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene tilknyttet denne artikel vil være tilgængelige i Zenodo-arkivet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Ultralydsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner