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Tessitura della Parete Carotidea come Biomarcatore del Rischio Cardiovascolare nel Diabete Mellito di Tipo 2

28 gennaio 2026 aggiornato da: SERGIO MONTERO NAVARRO, Cardenal Herrera University

Caratteristiche della Struttura degli Strati della Parete Carotidea come Potenziale Biomarcatore per la Valutazione del Rischio Cardiovascolare nell'Assistenza Infermieristica Preventiva: uno Studio sul Diabete Mellito di Tipo 2

Questo studio mira a confrontare lo spessore medio-intimale carotideo (CIMT) e le caratteristiche tessiturali specifiche dello strato della parete carotidea tra individui con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e controlli normoglicemici, per valutare l'impatto del T2DM su queste variabili ecografiche e valutarne la capacità di discriminare tra rischio cardiovascolare basso e alto a 10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (MCV) sono la principale causa di morte a livello mondiale e rappresentano circa il 45% di tutti i decessi in Europa. Oltre alla mortalità, le MCV hanno un impatto sostanziale sulla qualità della vita dei pazienti e rappresentano un onere economico significativo per i sistemi sanitari. Il diabete mellito di tipo 2 (DMT2) è un fattore di rischio cardiovascolare chiave e un determinante importante di gravi complicanze cardiovascolari, poiché è associato a una prognosi peggiore dopo eventi cardiaci e quasi raddoppia il rischio di mortalità per tutte le cause.

La prevenzione primaria delle MCV è una pietra angolare della pratica infermieristica, specialmente nella gestione di malattie croniche come il DMT2, dove interventi sullo stile di vita e follow-up a lungo termine sono essenziali. Sono disponibili diversi strumenti per il rilevamento precoce delle MCV, inclusi modelli di previsione del rischio cardiovascolare (CVR) e tecniche di imaging. SCORE2 e SCORE2-Diabetes sono algoritmi ampiamente utilizzati per stimare il rischio a 10 anni di eventi cardiovascolari maggiori negli adulti europei. Le modalità di imaging, come l'ecografia carotidea, stanno diventando sempre più rilevanti, non solo come strumenti diagnostici ma anche come risorse di supporto nella valutazione clinica guidata dall'infermiere, poiché forniscono biomarcatori oggettivi e visivi della salute vascolare.

L'ecografia carotidea consente la valutazione di parametri consolidati relativi al CVR, come CIMT, ecogenicità, ecovariazione e texture della parete. L'IMT è un marker ben riconosciuto di danno arterioso e rischio cardiovascolare, specialmente nelle persone con DMT2. Mentre l'ecogenicità e l'ecovariazione riflettono la composizione tissutale e l'eterogeneità strutturale, potrebbero non rilevare alterazioni microstrutturali precoci. Al contrario, le caratteristiche di texture derivate dalla matrice di co-occorrenza dei livelli di grigio (GLCM) analizzano le relazioni spaziali tra pixel, consentendo il rilevamento di sottili cambiamenti arteriosi associati al rischio cardiovascolare. Pertanto, nella pratica infermieristica, l'analisi della texture carotidea specifica per strato può offrire una valutazione più accurata e personalizzata del rischio cardiovascolare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03204
        • Reclutamento
        • Francisco Javier Molina Payá
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione europea di età compresa tra i 40 e i 69 anni senza malattie cardiovascolari note.

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Adulti europei.
  • Età compresa tra 40 e 69 anni.
  • Diagnosi confermata di diabete mellito di tipo 2.
  • Assenza di malattie cardiovascolari accertate.
  • Disponibilità delle variabili cliniche e metaboliche richieste: Età; Sesso; Pressione sanguigna sistolica; Colesterolo non lipoproteico ad alta densità (non-HDL); Stato di fumatore; Durata del diabete; Emoglobina glicata (HbA1c); Presenza o assenza di danni agli organi bersaglio correlati al diabete (ad esempio, albuminuria, retinopatia)

Criteri di esclusione

  • Anamnesi di malattia cardiovascolare clinica (prevenzione secondaria).
  • Diabete mellito di tipo 1.
  • Pazienti con danni agli organi bersaglio gravi accertati o condizioni che li classificano automaticamente come a rischio cardiovascolare molto elevato secondo le linee guida ESC.
  • Malattia renale cronica avanzata (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 mL/min/1.73 m²).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti sani
Test diagnostico: Valutazione ecografica
Verranno ottenute tre scansioni longitudinali bilaterali dell'arteria carotide comune per la misurazione dello spessore intima-media carotideo (CIMT) e la stratificazione degli strati della parete carotidea per la successiva analisi della texture. Inoltre, verrà acquisita una registrazione video bilaterale dello stesso piano di imaging contenente un minimo di cinque cicli cardiaci. Un fotogramma end-diastolico per video - corrispondente alla parete arteriosa rilassata - verrà selezionato per standardizzare l'acquisizione delle immagini e la misurazione del CIMT.
Test diagnostico: SCORE2

Classificherà gli individui in quattro categorie di rischio cardiovascolare:

  • Per i partecipanti di età compresa tra 50 e 69 anni:

    • Rischio da basso a moderato: <5%
    • Rischio alto: ≥5% a <10%
    • Rischio molto alto: ≥10%

  • Per i partecipanti di età compresa tra 40 e 49 anni:

    • Rischio da basso a moderato: <2.5%
    • Rischio alto: ≥2.5% a <7.5%
    • Rischio molto alto: ≥7.5%
Diabete mellito di tipo 2
Test diagnostico: Valutazione ecografica
Verranno ottenute tre scansioni longitudinali bilaterali dell'arteria carotide comune per la misurazione dello spessore intima-media carotideo (CIMT) e la stratificazione degli strati della parete carotidea per la successiva analisi della texture. Inoltre, verrà acquisita una registrazione video bilaterale dello stesso piano di imaging contenente un minimo di cinque cicli cardiaci. Un fotogramma end-diastolico per video - corrispondente alla parete arteriosa rilassata - verrà selezionato per standardizzare l'acquisizione delle immagini e la misurazione del CIMT.
Test diagnostico: SCORE2-Diabete
Classificherà anche gli individui in quattro categorie di rischio: basso (<5%), moderato (5-10%), alto (10-20%) e molto alto (>20%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCORE2
Lasso di tempo: baseline

  • Per i partecipanti di età compresa tra 50 e 69 anni:

    • Rischio da basso a moderato: <5%
    • Rischio alto: ≥5% a <10%
    • Rischio molto alto: ≥10%

  • Per i partecipanti di età compresa tra 40 e 49 anni:

    • Rischio da basso a moderato: <2.5%
    • Rischio alto: ≥2.5% a <7.5%
    • Rischio molto alto: ≥7.5%
baseline
Energia o secondo momento angolare (ASM)
Lasso di tempo: baseline
Questa misura l'uniformità o la regolarità nella distribuzione dei valori dell'immagine. Valori più alti indicano una maggiore uniformità nell'immagine
baseline
Omogeneità o momento di differenza inversa (IDM)
Lasso di tempo: baseline
Ciò riflette l'omogeneità della composizione dell'immagine, associata a coppie di pixel. Immagini omogenee con variazioni minime producono valori IDM elevati
baseline
Contrasto (CON)
Lasso di tempo: baseline
Rappresenta il grado di variazione locale dei livelli di grigio all'interno dell'immagine. Maggiore è la variazione, maggiore è il contrasto
baseline
Correlazione testurale (TCOR)
Lasso di tempo: baseline
Esprime dipendenze lineari tra i livelli di grigio nell'immagine. Le regioni con livelli di grigio simili tendono a mostrare valori più elevati
baseline
Entropia (ENT)
Lasso di tempo: baseline
Questo indica il livello di disordine all'interno dell'immagine. Le immagini omogenee danno come risultato valori di entropia più bassi
baseline
SCORE2 - Diabete
Lasso di tempo: baseline
Basso (<5%), moderato (5-10%), alto (10-20%) e molto alto (>20%)
baseline
Spessore intima-media carotideo (CIMT)
Lasso di tempo: baseline
(mm)
baseline
Ecogenicità
Lasso di tempo: baseline
L'intensità media dei pixel all'interno di una regione di interesse ecografica (relativa alla luminosità/eco del tessuto)
baseline
Echovariazione
Lasso di tempo: baseline
La variabilità o dispersione dell'intensità dei pixel all'interno della regione di interesse dell'ecografia, corrispondente a una misura dell'eterogeneità tissutale
baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Investigatori

  • Investigatore principale: FRANCISCO JAVIER MOLINA PAYÁ, PhD, CEU Cardenal Herrera University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEEI24/547

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati associati a questo articolo saranno disponibili nel repository Zenodo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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