Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Textura karotidní stěny jako biomarker kardiovaskulárního rizika u diabetes mellitus 2. typu

28. ledna 2026 aktualizováno: SERGIO MONTERO NAVARRO, Cardenal Herrera University

Textura stěny karotidy jako potenciální biomarker pro hodnocení kardiovaskulárního rizika v preventivní ošetřovatelské péči: studie u diabetes mellitus 2. typu

Tato studie si klade za cíl porovnat tloušťku intimy a médie karotidy (CIMT) a texturní charakteristiky specifické pro vrstvy karotidní stěny mezi jedinci s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a normoglykemickými kontrolami, aby posoudila vliv T2DM na tyto ultrazvukové proměnné a vyhodnotila jejich schopnost rozlišit mezi nízkým a vysokým kardiovaskulárním rizikem za 10 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (KVO) je celosvětově hlavní příčinou úmrtí a představuje přibližně 45 % všech úmrtí v Evropě. Kromě mortality má KVO významný dopad na kvalitu života pacientů a představuje velkou ekonomickou zátěž pro zdravotnické systémy. Diabetes mellitus 2. typu (DM2) je klíčovým kardiovaskulárním rizikovým faktorem a významným determinantem závažných kardiovaskulárních komplikací, protože je spojen s horší prognózou po srdečních příhodách a téměř zdvojnásobuje riziko úmrtí ze všech příčin.

Primární prevence KVO je základním kamenem ošetřovatelské praxe, zejména při zvládání chronických onemocnění, jako je DM2, kde jsou zásadní intervence v oblasti životního stylu a dlouhodobé sledování. Pro včasnou detekci KVO je k dispozici několik nástrojů, včetně predikčních modelů kardiovaskulárního rizika (CVR) a zobrazovacích technik. SCORE2 a SCORE2-Diabetes jsou široce používané algoritmy pro odhad 10letého rizika závažných kardiovaskulárních příhod u evropských dospělých. Zobrazovací metody, jako je karotický ultrazvuk, jsou stále důležitější nejen jako diagnostické nástroje, ale také jako podpůrné zdroje při klinickém hodnocení vedeném sestrami, protože poskytují objektivní a vizuální biomarkery cévního zdraví.

Karotický ultrazvuk umožňuje posouzení zavedených parametrů souvisejících s CVR, jako je CIMT, echogenita, echovariace a struktura stěny. IMT je dobře uznávaným markerem arteriálního poškození a kardiovaskulárního rizika, zejména u lidí s DM2. Zatímco echogenita a echovariace odrážejí složení tkáně a strukturální heterogenitu, nemusí detekovat časné mikrostrukturální změny. Naproti tomu texturní rysy odvozené z matice výskytu úrovní šedi (GLCM) analyzují prostorové vztahy mezi pixely, což umožňuje detekci jemných arteriálních změn spojených s kardiovaskulárním rizikem. Proto v ošetřovatelské praxi může vrstvově specifická analýza textury karotid poskytnout přesnější a personalizovanější hodnocení kardiovaskulárního rizika.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03204
        • Nábor
        • Francisco Javier Molina Payá
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Evropská populace ve věku od 40 do 69 let bez známého kardiovaskulárního onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Evropští dospělí.
  • Věk mezi 40 a 69 lety.
  • Potvrzená diagnóza diabetes mellitus 2. typu.
  • Žádné prokázané kardiovaskulární onemocnění.
  • Dostupnost požadovaných klinických a metabolických proměnných: Věk; Pohlaví; Systolický krevní tlak; Non-high-density lipoprotein (non-HDL) cholesterol; Kouření; Délka trvání diabetu; Glykovaný hemoglobin (HbA1c); Přítomnost nebo absence poškození cílových orgánů souvisejícího s diabetem (např. albuminurie, retinopatie)

Kritéria pro vyloučení

  • Historie klinického kardiovaskulárního onemocnění (sekundární prevence).
  • Diabetes mellitus 1. typu.
  • Pacienti s prokázaným závažným poškozením cílových orgánů nebo stavy, které je automaticky řadí do kategorie velmi vysokého kardiovaskulárního rizika podle pokynů ESC.
  • Pokročilé chronické onemocnění ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m²).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé předměty
Diagnostický test: Ultrazvukové vyšetření
Pro měření tloušťky intimy a medie společné krční tepny (CIMT) a stratifikace vrstev stěny krční tepny pro následnou texturní analýzu budou pořízeny tři oboustranné podélné skeny společné krční tepny. Dále bude pořízen oboustranný videozáznam stejné zobrazovací roviny obsahující minimálně pět srdečních cyklů. Jeden snímek odpovídající konci diastoly na videu – odpovídající uvolněné stěně tepny – bude vybrán pro standardizaci získávání obrazu a měření CIMT.
Diagnostický test: SCORE2

Jednotlivce zařadí do čtyř kategorií kardiovaskulárního rizika:

  • Pro účastníky ve věku 50–69 let:

    • Nízké až střední riziko: <5 %
    • Vysoké riziko: ≥5 % až <10 %
    • Velmi vysoké riziko: ≥10 %

  • Pro účastníky ve věku 40–49 let:

    • Nízké až střední riziko: <2,5 %
    • Vysoké riziko: ≥2,5 % až <7,5 %
    • Velmi vysoké riziko: ≥7,5 %
Diabetes mellitus 2. typu
Diagnostický test: Ultrazvukové vyšetření
Pro měření tloušťky intimy a medie společné krční tepny (CIMT) a stratifikace vrstev stěny krční tepny pro následnou texturní analýzu budou pořízeny tři oboustranné podélné skeny společné krční tepny. Dále bude pořízen oboustranný videozáznam stejné zobrazovací roviny obsahující minimálně pět srdečních cyklů. Jeden snímek odpovídající konci diastoly na videu – odpovídající uvolněné stěně tepny – bude vybrán pro standardizaci získávání obrazu a měření CIMT.
Diagnostický test: SCORE2-Diabetes
Bude také klasifikovat jednotlivce do čtyř rizikových kategorií: nízké (<5 %), střední (5–10 %), vysoké (10–20 %) a velmi vysoké (>20 %).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SCORE2
Časové okno: výchozí hodnota

  • Pro účastníky ve věku 50–69 let:

    • Nízké až střední riziko: <5 %
    • Vysoké riziko: ≥5 % až <10 %
    • Velmi vysoké riziko: ≥10 %

  • Pro účastníky ve věku 40–49 let:

    • Nízké až střední riziko: <2,5 %
    • Vysoké riziko: ≥2,5 % až <7,5 %
    • Velmi vysoké riziko: ≥7,5 %
výchozí hodnota
Energie nebo úhlový druhý moment (ASM)
Časové okno: výchozí hodnota
Toto měří uniformitu nebo pravidelnost v distribuci hodnot obrazu.
Vyšší hodnoty indikují větší uniformitu v obraze
výchozí hodnota
Homogenita nebo inverzní moment rozdílu (IDM)
Časové okno: výchozí hodnota
To odráží homogenitu složení obrazu, spojenou s páry pixelů. Homogenní obrazy s minimálními variacemi vytvářejí vysoké hodnoty IDM
výchozí hodnota
Kontrast (KON)
Časové okno: vstupní hodnota
Představuje míru lokálních variací v úrovních šedi v rámci obrazu. Čím větší je variace, tím větší je kontrast
vstupní hodnota
Texturální korelace (TCOR)
Časové okno: výchozí stav
Vyjadřuje lineární závislosti mezi úrovněmi šedé na snímku. Oblasti s podobnými úrovněmi šedé mají tendenci vykazovat vyšší hodnoty.
výchozí stav
Entropie (ENT)
Časové okno: výchozí hodnota
Tento údaj udává míru neuspořádanosti v rámci snímku.
Homogenní snímky vedou k nižším hodnotám entropie
výchozí hodnota
SCORE2 - Diabetes
Časové okno: výchozí stav
Nízké (<5%), střední (5-10%), vysoké (10-20%) a velmi vysoké (>20%)
výchozí stav
Tloušťka intima-media karotidy (CIMT)
Časové okno: výchozí stav
(mm)
výchozí stav
Echointenzita
Časové okno: výchozí hodnota
Průměrná intenzita pixelů v zájmové oblasti ultrazvuku (související s jasem/ozvěnou tkáně)
výchozí hodnota
Echovariation
Časové okno: výchozí hodnota
Variabilita nebo rozptyl intenzity pixelů v oblasti zájmu ultrazvuku, což odpovídá míře heterogenity tkáně
výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardenal Herrera University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: FRANCISCO JAVIER MOLINA PAYÁ, PhD, CEU Cardenal Herrera University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEEI24/547

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data spojená s tímto článkem budou k dispozici v úložišti Zenodo

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Ultrazvukové vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit