Badanie REACT™ u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek
10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Prokidney
Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3 dotyczące terapii autologicznymi komórkami nerkowymi (REACT™) u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek (REGEN-006)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności (w tym trwałości) do 2 wstrzyknięć REACT™ podanych w odstępie 3 miesięcy (+30 dni) i podawanych przezskórnie do biopsji i bez biopsji przeciwnej nerki u uczestników z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, wieloośrodkowe, zaślepione badanie interwencyjne, dwie kohorty, w którym kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 przed biopsją nerki do 1 z 2 kohort.
Uczestnicy kohorty 1 zostaną poddani procedurom pozorowanym i będą obserwowani do globalnej daty zakończenia badania.
Uczestnicy kohorty 2 otrzymają 2 zastrzyki REACT™ w odstępie 3 miesięcy (+30 dni) i będą obserwowani aż do globalnej daty zakończenia badania.
Szacuje się, że maksymalny czas trwania tego badania zależnego od zdarzeń wynosi 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
685
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, Meksyk, 14080
- "Ignacio Chavez" National Cardiology Institute
-
Tlalpan, Mexico City, Meksyk, 14080
- National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00716
- Torre Medica San Lucas
-
Trujillo Alto, Portoryko, 00976
- San Miguel Medical
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
- Nephrology Consultants
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Amicis Research Center
-
Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
- Kidney Consultants Medical Group
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- IMD Clinical Trials
-
Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
- Advanced Medical Research, LLC
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Medicine and Nephrology Associates
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Southern California Hospital
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Allameh Medical Corporation
-
Monterey Park, California, Stany Zjednoczone, 91755
- Golden Pacific Nephrology Medical Clinic Inc
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Valley Clinical Trials
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Northridge Kidney Care Center
-
Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
- Integrity Medical Discovery
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91768
- National Institute of Clinical Research
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
- Nephrology Associates Medical Group
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Medical Group GI Unit
-
San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
- North America Research Institute
-
Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
- Henry Mayo Newhall Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Nephrology Associates PA
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
- West Broward Research Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Florida Kidney Physicians
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- South Fort Lauderdale Nephrology
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
- Ethos Palm Beach
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Global Clinix, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Professional Research Center, Inc.
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- New Phase Clinical Trials
-
Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
- Infigo Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Genesis Clinical Research
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30101
- American Clinical Trials
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Wellstar Health System
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Boise Kidney and Hypertension PLLC
-
Chubbuck, Idaho, Stany Zjednoczone, 83202
- CARE Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Insight Hospital & Medical Center Chicago
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Stany Zjednoczone, 46037
- Indiana Nephrology
-
Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
- Fresenius Kidney Care Mishawaka
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- Nephrology Associates of Lexington
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
- Washington Nephrology Associates
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- Holyoke Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Nephrology Center, PC
-
Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
- St. Clair Nephrology Research
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39601
- Southwest MS Nephrology
-
Columbus, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39705
- Nephrology Associates
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Nephrology and Hypertension Associates
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- Seacoast Kidney & Hypertension Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- NYU Langone
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- UNC Chapel Hill
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
- Lifespan Clinical Research Center
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
- Dunes Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
- Knoxville Kidney Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Texas Tech University Health
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Texas Tech Health Sciences
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77091
- United Memorial Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Plaza Nephrology
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Clinical Research Strategies, Inc
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University Health System
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Prolato Clinical Research Center - Sugar Land
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Renal Physicians of Montgomery County
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Providence Medical Research Ctr
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tajwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taipei, Tajwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 116
- Taipei Municipal Wanfang Hospital Managed by Taipei Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 80 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody.
- Uczestnik ma w dokumentacji medycznej kliniczne rozpoznanie T2DM.
- Uczestnik ma w dokumentacji medycznej kliniczną diagnozę nefropatii cukrzycowej jako podstawowej przyczyny choroby nerek (diagnoza nie musi być potwierdzona biopsją nerki).
- Podczas wizyty przesiewowej poziom hemoglobiny glikozylowanej w surowicy (HbA1c) uczestnika wynosi mniej niż 10%.
- Uczestnik ma udokumentowaną kliniczną diagnozę eGFR większą lub równą 20 i mniejszą lub równą 50 ml/min/1,73m², niewymagające dializy nerkowej.
- Uczestnik ma stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) większy lub równy 300 i mniejszy lub równy 5000 mg/g.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma historię cukrzycy typu 1.
- Uczestnik ma historię przeszczepu nerki.
- Uczestnik ma średnie skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 140 mmHg i/lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 90 mmHg podczas badania przesiewowego, w 3 pomiarach podczas siedzenia.
- Uczestnik ma poziom hemoglobiny poniżej 10 g/dl i nie reaguje na standardową interwencję medyczną w przypadku niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek przed randomizacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Procedura pozorna
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy pozorowanej grupy porównawczej zostaną poddani 2 pozorowanym procedurom.
|
Uczestnicy przejdą procedury pozorowane, które symulują prawdziwą biopsję i procedurę iniekcji.
Podczas biopsji nie pobiera się tkanki i nic nie jest wstrzykiwane do nerki.
Dwie procedury iniekcji/pozorowane będą przeprowadzone w odstępie około 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny (REACT/rilparencel wstrzyknięcia)
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego otrzymają 2 iniekcje REACT/rilparencel.
|
Uczestnicy przejdą biopsję nerki, a następnie, po około 12 tygodniach, otrzymają wstrzyknięcie rilparencelu do biopsowanej nerki, a następnie, po kolejnych około 12 tygodniach, wstrzyknięcie rilparencelu do przeciwległej nerki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr pośredni skuteczności zastępczej – nachylenie eGFR
Ramy czasowe: 18 miesięcy po tym, jak 135. uczestnik otrzyma swoją pierwszą iniekcję / placebo.
|
Różnica w rocznej zmianie eGFR między kohortami otrzymującymi rilparencel a kohortami otrzymującymi placebo (około 18 miesięcy po tym, jak 135. uczestnik otrzyma pierwszą iniekcję/placebo) przy użyciu równania opartego na stężeniu kreatyniny w surowicy według współpracy Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) z 2021 roku.
|
18 miesięcy po tym, jak 135. uczestnik otrzyma swoją pierwszą iniekcję / placebo.
|
|
Punkt końcowy badania klinicznego
Ramy czasowe: Od daty pierwszej iniekcji do daty pierwszego zdarzenia: 40% redukcja eGFR, eGFR < 15 mL/min/1.73m² i/lub przewlekła dializa, i/lub przeszczep nerki lub data zgonu z przyczyn nerkowych lub sercowo-naczyniowych, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 94 miesięcy.
|
Czas od pierwszej iniekcji do najwcześniejszego z:
|
Od daty pierwszej iniekcji do daty pierwszego zdarzenia: 40% redukcja eGFR, eGFR < 15 mL/min/1.73m² i/lub przewlekła dializa, i/lub przeszczep nerki lub data zgonu z przyczyn nerkowych lub sercowo-naczyniowych, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 94 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowy punkt końcowy: Czas od pierwszej iniekcji do co najmniej 40% redukcji eGFR utrzymującej się przez 30 dni.
Ramy czasowe: Od daty pierwszej iniekcji do daty 40% redukcji eGFR ocenianej do 94 miesięcy.
|
• Czas od pierwszej iniekcji do przynajmniej 40% redukcji eGFR utrzymującej się przez 30 dni.
|
Od daty pierwszej iniekcji do daty 40% redukcji eGFR ocenianej do 94 miesięcy.
|
|
Punkt końcowy drugorzędny: Czas od pierwszej iniekcji do eGFR < 15 ml/min/1,73m² utrzymywanego przez 30 dni i/lub dializ przewlekłych, i/lub przeszczepu nerki.
Ramy czasowe: Od daty pierwszej iniekcji do daty eGFR < 15 mL/min/1,73 m² ocenianej do 94 miesięcy.
|
• Czas od pierwszej iniekcji do eGFR < 15 ml/min/1,73 m² utrzymującego się przez 30 dni i/lub przewlekłej dializoterapii i/lub przeszczepienia nerki.
|
Od daty pierwszej iniekcji do daty eGFR < 15 mL/min/1,73 m² ocenianej do 94 miesięcy.
|
|
Punkt końcowy drugorzędny: Śmiertelność z wszystkich przyczyn.
Ramy czasowe: Od daty pierwszej iniekcji do śmiertelności z wszystkich przyczyn ocenianej do 94 miesięcy.
|
Czas od pierwszej iniekcji do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Od daty pierwszej iniekcji do śmiertelności z wszystkich przyczyn ocenianej do 94 miesięcy.
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy: Zmiany w jakości życia w chorobie nerek
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
• Zmiany względem wartości wyjściowej w zgłaszanym przez pacjenta wyniku z dziedziny Obciążenia Chorobą Nerek w 52. tygodniu według Kwestionariusza Jakości Życia w Chorobie Nerek (KDQOL). Ankieta służy do oceny obciążenia, objawów/problemów oraz wpływu choroby nerek na jakość życia pacjenta. |
Tydzień 52
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy: Jakość życia
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Zmiany od wartości wyjściowej w zgłaszanym przez pacjenta wyniku EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ5D-5L) w 52. tygodniu. System opisowy jest podzielony na 5 poziomów odczuwanych problemów, gdzie poziom 1 oznacza brak problemu, a poziom 5 oznacza ekstremalne problemy. |
Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Prokidney
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Patel HA, Wang J, Zinn CJ, Learmonth M, Lerman LO, Wolfram J, Hickson LJ. Fortifying the Diabetic Kidney Disease Treatment Armamentarium: Multitarget Senotherapeutic and Regenerative Strategies. J Am Soc Nephrol. 2025 May 7;36(8):1655-1658. doi: 10.1681/ASN.0000000754. No abstract available.
- Cizman B, Butler EL, Stavas J, Prakash R, Saad T, Silva A, Wooldridge T, Aqeel A, Yan H, Barysauskas CM, Culleton B. A Randomized Clinical Trial of Kidney Autologous Cell Therapy in Diabetic Kidney Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2026 Jan 2;21(5):744-53. doi: 10.2215/CJN.0000000969. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca typu 2
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- REGEN-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .