Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie REACT™ u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Prokidney

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3 dotyczące terapii autologicznymi komórkami nerkowymi (REACT™) u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek (REGEN-006)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności (w tym trwałości) do 2 wstrzyknięć REACT™ podanych w odstępie 3 miesięcy (+30 dni) i podawanych przezskórnie do biopsji i bez biopsji przeciwnej nerki u uczestników z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, wieloośrodkowe, zaślepione badanie interwencyjne, dwie kohorty, w którym kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 przed biopsją nerki do 1 z 2 kohort. Uczestnicy kohorty 1 zostaną poddani procedurom pozorowanym i będą obserwowani do globalnej daty zakończenia badania. Uczestnicy kohorty 2 otrzymają 2 zastrzyki REACT™ w odstępie 3 miesięcy (+30 dni) i będą obserwowani aż do globalnej daty zakończenia badania. Szacuje się, że maksymalny czas trwania tego badania zależnego od zdarzeń wynosi 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

685

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: ProKidney Call Center
Numer telefonu: (866)955 4394
E-mail: proact1@careboxhealth.com

Lokalizacje studiów

Australia
- New South Wales
  - Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
    - Wycofane
    - St. George Hospital
Kanada
- Ontario
  - Oshawa, Ontario, Kanada
    - Wycofane
    - Lakeridge Health Corporation-Oshawa
Meksyk
- Mexico City
  - Tlalpan, Mexico City, Meksyk, 14080
    - Rekrutacyjny
    - "Ignacio Chavez" National Cardiology Institute
    - Kontakt:
      
      Magdalena Madero, MD
      
      Numer telefonu: 21421 +525555732911
  - Tlalpan, Mexico City, Meksyk, 14080
    - Rekrutacyjny
    - National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran
    - Kontakt:
      
      Luis Morales, MD
      
      Numer telefonu: +525585785655
Portoryko
- - Ponce, Portoryko, 00716
    - Rekrutacyjny
    - Torre Medica San Lucas
    - Kontakt:
      
      Felix Perez Ramos, MD
      
      Numer telefonu: 787-955 0800
  - Trujillo Alto, Portoryko, 00976
    - Rekrutacyjny
    - San Miguel Medical
    - Kontakt:
      
      Elba Perez-Vargas, MD
      
      Numer telefonu: 787-748-7105
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
    - Rekrutacyjny
    - Nephrology Consultants
    - Kontakt:
      
      David Baines, MD
      
      Numer telefonu: 256-827-5050
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    - Rekrutacyjny
    - University of Arizona
    - Kontakt:
      
      Bijin Thajudeen, MD
      
      Numer telefonu: 520-626-0072
- California
  - Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Amicis Research Center
  - Glendora, California, Stany Zjednoczone, 91741
    - Wycofane
    - Paradise Clinical Research Group LLC
  - Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Kidney Consultants Medical Group
  - Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
    - Rekrutacyjny
    - IMD Clinical Trials
    - Kontakt:
      
      Victor Carabello, MD
      
      Numer telefonu: 323-868-4400
  - Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
    - Rekrutacyjny
    - Advanced Medical Research, LLC
    - Kontakt:
      
      Adarsh Daswani, MD
      
      Numer telefonu: 562-867-8195
  - Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
    - Rekrutacyjny
    - Medicine and Nephrology Associates
    - Kontakt:
      
      Victor Kabbany, MD
      
      Numer telefonu: 562-596-1667
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
    - Rekrutacyjny
    - Academic Medical Research Institute
    - Kontakt:
      
      Mohamed El-Shahawy, MD
      
      Numer telefonu: 323-725-7149
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - Rekrutacyjny
    - Southern California Hospital
    - Kontakt:
      
      Anjay Rastogi, MD
      
      Numer telefonu: 310-794-5024
  - Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
    - Zakończony
    - Allameh Medical Corporation
  - Monterey Park, California, Stany Zjednoczone, 91755
    - Rekrutacyjny
    - Golden Pacific Nephrology Medical Clinic Inc
    - Kontakt:
      
      Paul Hwu, MD
      
      Numer telefonu: 323-246-4955
  - Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
    - Rekrutacyjny
    - Valley Clinical Trials
    - Kontakt:
      
      Christopher Chow, MD
      
      Numer telefonu: 818-280-4220
  - Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
    - Rekrutacyjny
    - Valley Renal Medical Group
    - Kontakt:
      
      Renee Dua, MD
      
      Numer telefonu: 818-439-5031
  - Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Northridge Kidney Care Center
  - Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Integrity Medical Discovery
  - Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91768
    - Rekrutacyjny
    - National Institute of Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Tariq Shah, MD
      
      Numer telefonu: 909-766-8042
  - Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
    - Rekrutacyjny
    - Nephrology Associates Medical Group
    - Kontakt:
      
      Dalia Dawoud, MD
      
      Numer telefonu: 951-529-1829
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - Rekrutacyjny
    - UC Davis Medical Group GI Unit
    - Kontakt:
      
      Prasanth Surampudi, MD
      
      Numer telefonu: 916-734-8802
    - Kontakt:
      
      Morgan Balaban
      
      Numer telefonu: (916) 734 8802
  - San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
    - Rekrutacyjny
    - North America Research Institute
    - Kontakt:
      
      Aamir Jamal, MD
      
      Numer telefonu: 800-797-1695
  - Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Henry Mayo Newhall Hospital
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
    - Rekrutacyjny
    - Nephrology Associates PA
    - Kontakt:
      
      Theodore Saad, MD
      
      Numer telefonu: 302-225-3618
- Florida
  - Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - West Broward Research Institute
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
    - Zakończony
    - Florida Kidney Physicians
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
    - Rekrutacyjny
    - South Fort Lauderdale Nephrology
    - Kontakt:
      
      Zachary Yablon, MD
      
      Numer telefonu: 516-851-2499
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
    - Rekrutacyjny
    - University of Florida
    - Kontakt:
      
      Mark Segal, MD
      
      Numer telefonu: 352-265-4845
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
    - Rekrutacyjny
    - Mayo Clinic
    - Kontakt:
      
      LaTonya Hickson, MD
      
      Numer telefonu: 904-953-3057
  - Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
    - Rekrutacyjny
    - Ethos Palm Beach
    - Kontakt:
      
      Sayed Ali, MD
      
      Numer telefonu: 561-783-8065
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
    - Rekrutacyjny
    - Global Clinix, LLC
    - Kontakt:
      
      Jeffrey Maldonado, MD
      
      Numer telefonu: 305-900-4431
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
    - Rekrutacyjny
    - Professional Research Center, Inc.
    - Kontakt:
      
      Jorge Posada, MD
      
      Numer telefonu: 786-359-4091
  - Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
    - Rekrutacyjny
    - New Phase Clinical Trials
    - Kontakt:
      
      Letica Adan, MD
      
      Numer telefonu: 305-858-4300
  - Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
    - Rekrutacyjny
    - Infigo Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Sayed Husain, MD
      
      Numer telefonu: 321-364-0728
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
    - Zakończony
    - Genesis Clinical Research
- Georgia
  - Acworth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30101
    - Zakończony
    - American Clinical Trials
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    - Rekrutacyjny
    - Wellstar Health System
    - Kontakt:
      
      Laura Mulloy, DO
      
      Numer telefonu: 706-721-9547
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
    - Rekrutacyjny
    - Boise Kidney and Hypertension PLLC
    - Kontakt:
      
      Arnold Silva, MD
      
      Numer telefonu: 208-615-4395
  - Chubbuck, Idaho, Stany Zjednoczone, 83202
    - Rekrutacyjny
    - CARE Institute
    - Kontakt:
      
      Hira Siktel, MD
      
      Numer telefonu: 208-904-4780
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - The University of Chicago Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
    - Rekrutacyjny
    - Insight Hospital & Medical Center Chicago
    - Kontakt:
      
      Rizwan Moinuddin, MD
      
      Numer telefonu: 312-567-2000
- Indiana
  - Fishers, Indiana, Stany Zjednoczone, 46037
    - Rekrutacyjny
    - Indiana Nephrology
    - Kontakt:
      
      Ravneet Dhillon, MD
      
      Numer telefonu: 505-340-8101
  - Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
    - Rekrutacyjny
    - Fresenius Kidney Care Mishawaka
    - Kontakt:
      
      Sudhir Vyakaranam, MD
      
      Numer telefonu: 574-273-6776
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - Rekrutacyjny
    - University of Iowa
    - Kontakt:
      
      Mony Fraer, MD
      
      Numer telefonu: 319-356-4409
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
    - Rekrutacyjny
    - Nephrology Associates of Lexington
    - Kontakt:
      
      Muhammed Atiq, MD
      
      Numer telefonu: 859-276-2157
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
    - Rekrutacyjny
    - LSU Health Sciences Center
    - Kontakt:
      
      Bharat Sachdeva, MD
      
      Numer telefonu: 520-626-0072
- Maryland
  - Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
    - Zakończony
    - Washington Nephrology Associates
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
    - Zawieszony
    - Holyoke Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - Rekrutacyjny
    - University of Michigan
    - Kontakt:
      
      Karthik Ramani, MD
      
      Numer telefonu: 734-615-1518
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
    - Rekrutacyjny
    - Nephrology Center, PC
    - Kontakt:
      
      Ahmed Aqeel, MD
      
      Numer telefonu: 269-249-8445
  - Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
    - Zawieszony
    - St. Clair Nephrology Research
- Mississippi
  - Brookhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39601
    - Rekrutacyjny
    - Southwest MS Nephrology
    - Kontakt:
      
      Paul Dykes, MD
      
      Numer telefonu: 601-835-4330
  - Columbus, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39705
    - Rekrutacyjny
    - Nephrology Associates
    - Kontakt:
      
      Angela Riley, MD
      
      Numer telefonu: 662-329-3838
  - Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
    - Rekrutacyjny
    - Nephrology and Hypertension Associates
    - Kontakt:
      
      Thomas Wooldridge, MD
      
      Numer telefonu: 662-844-4711
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Wycofane
    - Saint Louis University
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
    - Wycofane
    - Nevada Kidney Disease & Hypertension Center
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
    - Rekrutacyjny
    - Seacoast Kidney & Hypertension Specialists
    - Kontakt:
      
      Sucharit Joshi, MD
      
      Numer telefonu: 603-436-3433
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Rekrutacyjny
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    - Kontakt:
      
      Steven Coca, MD
      
      Numer telefonu: 929-641-0971
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
    - Rekrutacyjny
    - NYU Langone
    - Kontakt:
      
      Sindhuri Prakash-Polet, MD
      
      Numer telefonu: 646-501-8453
  - The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Rekrutacyjny
    - Jacobi Medical Center
    - Kontakt:
      
      Anjali Acharya, MD
      
      Numer telefonu: 718-918-6212
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
    - Rekrutacyjny
    - UNC Chapel Hill
    - Kontakt:
      
      Randy Detwiler, MD
      
      Numer telefonu: 919-843-0832
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
    - Rekrutacyjny
    - Lifespan Clinical Research Center
    - Kontakt:
      
      George Bayliss, MD
      
      Numer telefonu: 401-444-8728
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    - Wycofane
    - Rhode Island Hospital
- South Dakota
  - Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
    - Rekrutacyjny
    - Dunes Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Ashar Luqman, MD
      
      Numer telefonu: 605-217-7749
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
    - Rekrutacyjny
    - Knoxville Kidney Center
    - Kontakt:
      
      Kendra Hendon, MD
      
      Numer telefonu: 865-692-3462
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    - Rekrutacyjny
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Anna Burgner, MD
      
      Numer telefonu: 615-936-1179
- Texas
  - Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
    - Rekrutacyjny
    - Pioneer Research Solutions, Inc.
    - Kontakt:
      
      Rahul Pandey, MD
      
      Numer telefonu: 713-333-9323
  - El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
    - Zakończony
    - Texas Tech Health Sciences
  - El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Texas Tech University Health
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
    - Rekrutacyjny
    - Prolato Clinical Research Center
    - Kontakt:
      
      Sreedhar Mandayam, MD
      
      Numer telefonu: 832-338-9118
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Research Strategies, Inc
    - Kontakt:
      
      Christopher Kwoh, MD
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77091
    - Rekrutacyjny
    - United Memorial Medical Center
    - Kontakt:
      
      Wasae Tabibi, MD
      
      Numer telefonu: 281-618-8500
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
    - Rekrutacyjny
    - Plaza Nephrology
    - Kontakt:
      
      Justin Merszei, MD
      
      Numer telefonu: 713-520-6790
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
    - Zawieszony
    - Biopharma Informatic, LLC
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Advancement Center, PLLC
    - Kontakt:
      
      Pablo Pergola, MD
      
      Numer telefonu: 210-223-4444
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Rekrutacyjny
    - University Health System
    - Kontakt:
      
      Shweta Bansal, MD
      
      Numer telefonu: 210-743-6450
  - Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
    - Rekrutacyjny
    - Prolato Clinical Research Center - Sugar Land
    - Kontakt:
      
      Biruh Workeneh, MD
      
      Numer telefonu: 832-338-9118
  - The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
    - Rekrutacyjny
    - Renal Physicians of Montgomery County
    - Kontakt:
      
      Harini Bejjanki, MD
      
      Numer telefonu: 936-331-8456
- Virginia
  - Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
    - Rekrutacyjny
    - Salem VA Medical Center
    - Kontakt:
      
      Devasmita Dev, MD
      
      Numer telefonu: 4663 540-982-2463
- Washington
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
    - Rekrutacyjny
    - Providence Medical Research Ctr
    - Kontakt:
      
      Radica Alicic, MD
      
      Numer telefonu: 509-474-4345
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
    - Rekrutacyjny
    - University of Wisconsin-Madison
    - Kontakt:
      
      Ali Gardezi, MD
      
      Numer telefonu: 608-608-6400
Tajwan
- - New Taipei City, Tajwan, 23561
    - Rekrutacyjny
    - Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
    - Kontakt:
      
      Mai-Szu Wu, MD
      
      Numer telefonu: 886970405050
  - New Taipei City, Tajwan, 220
    - Zawieszony
    - Far Eastern Memorial Hospital
  - Taichung, Tajwan, 40447
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - China Medical University Hospital
  - Taichung, Tajwan
    - Rekrutacyjny
    - Taichung Veterans General Hospital
    - Kontakt:
      
      Ming-Ju Wu, MD
      
      Numer telefonu: (+886) 911-710-132
  - Taipei, Tajwan, 11490
    - Rekrutacyjny
    - Tri-Service General Hospital
    - Kontakt:
      
      Yu-Juei Hsu, MD
      
      Numer telefonu: 886958004682
  - Taipei, Tajwan, 110
    - Rekrutacyjny
    - Taipei Medical University Hospital
    - Kontakt:
      
      Chin-Chin Kao, MD
      
      Numer telefonu: +8862273721813577
  - Taipei, Tajwan, 100225
    - Rekrutacyjny
    - National Taiwan University Hospital
    - Kontakt:
      
      Vin-Cent Wu, MD
      
      Numer telefonu: (886) 932-396-341
  - Taipei, Tajwan
    - Rekrutacyjny
    - Taipei Municipal Wanfang Hospital
    - Kontakt:
      
      Chung-Yi Cheng, MD
      
      Numer telefonu: +886-928-692-458
  - Taipei, Tajwan, 116
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Taipei Municipal Wanfang Hospital Managed by Taipei Medical University
Zjednoczone Królestwo
- - London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
    - Wycofane
    - Royal London Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 80 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody.
Uczestnik ma w dokumentacji medycznej kliniczne rozpoznanie T2DM.
Uczestnik ma w dokumentacji medycznej kliniczną diagnozę nefropatii cukrzycowej jako podstawowej przyczyny choroby nerek (diagnoza nie musi być potwierdzona biopsją nerki).
Podczas wizyty przesiewowej poziom hemoglobiny glikozylowanej w surowicy (HbA1c) uczestnika wynosi mniej niż 10%.
Uczestnik ma udokumentowaną kliniczną diagnozę eGFR większą lub równą 20 i mniejszą lub równą 50 ml/min/1,73m², niewymagające dializy nerkowej.
Uczestnik ma stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) większy lub równy 300 i mniejszy lub równy 5000 mg/g.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik ma historię cukrzycy typu 1.
Uczestnik ma historię przeszczepu nerki.
Uczestnik ma średnie skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 140 mmHg i/lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 90 mmHg podczas badania przesiewowego, w 3 pomiarach podczas siedzenia.
Uczestnik ma poziom hemoglobiny poniżej 10 g/dl i nie reaguje na standardową interwencję medyczną w przypadku niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Potroić

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Procedura pozorna Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy pozorowanej grupy porównawczej zostaną poddani 2 pozorowanym procedurom.	Procedura: Kontrola pozorowana Uczestnicy przejdą procedury pozorowane, które symulują prawdziwą biopsję i procedurę iniekcji. Podczas biopsji nie pobiera się tkanki i nic nie jest wstrzykiwane do nerki. Dwie procedury iniekcji/pozorowane będą przeprowadzone w odstępie około 12 tygodni.
Eksperymentalny: Eksperymentalny (REACT/rilparencel wstrzyknięcia) Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego otrzymają 2 iniekcje REACT/rilparencel.	Biologiczny: Renal Autologous Cell Therapy (REACT/rilparencel) Uczestnicy przejdą biopsję nerki, a następnie, po około 12 tygodniach, otrzymają wstrzyknięcie rilparencelu do biopsowanej nerki, a następnie, po kolejnych około 12 tygodniach, wstrzyknięcie rilparencelu do przeciwległej nerki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Parametr pośredni skuteczności zastępczej – nachylenie eGFR Ramy czasowe: 18 miesięcy po tym, jak 135. uczestnik otrzyma swoją pierwszą iniekcję / placebo.	Różnica w rocznej zmianie eGFR między kohortami otrzymującymi rilparencel a kohortami otrzymującymi placebo (około 18 miesięcy po tym, jak 135. uczestnik otrzyma pierwszą iniekcję/placebo) przy użyciu równania opartego na stężeniu kreatyniny w surowicy według współpracy Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) z 2021 roku.	18 miesięcy po tym, jak 135. uczestnik otrzyma swoją pierwszą iniekcję / placebo.
Punkt końcowy badania klinicznego Ramy czasowe: Od daty pierwszej iniekcji do daty pierwszego zdarzenia: 40% redukcja eGFR, eGFR < 15 mL/min/1.73m² i/lub przewlekła dializa, i/lub przeszczep nerki lub data zgonu z przyczyn nerkowych lub sercowo-naczyniowych, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 94 miesięcy.	Czas od pierwszej iniekcji do najwcześniejszego z: Co najmniej 40% redukcji eGFR, utrzymującej się przez 30 dni, LUB eGFR <15 mL/min/1.73m² z odpowiadającym dwustronnym 95% CI, utrzymującym się przez 30 dni i/lub przewlekła dializa, i/lub przeszczep nerki LUB Śmierć nerkowa lub sercowo-naczyniowa	Od daty pierwszej iniekcji do daty pierwszego zdarzenia: 40% redukcja eGFR, eGFR < 15 mL/min/1.73m² i/lub przewlekła dializa, i/lub przeszczep nerki lub data zgonu z przyczyn nerkowych lub sercowo-naczyniowych, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 94 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy: Czas od pierwszej iniekcji do co najmniej 40% redukcji eGFR utrzymującej się przez 30 dni. Ramy czasowe: Od daty pierwszej iniekcji do daty 40% redukcji eGFR ocenianej do 94 miesięcy.	• Czas od pierwszej iniekcji do przynajmniej 40% redukcji eGFR utrzymującej się przez 30 dni.	Od daty pierwszej iniekcji do daty 40% redukcji eGFR ocenianej do 94 miesięcy.
Punkt końcowy drugorzędny: Czas od pierwszej iniekcji do eGFR < 15 ml/min/1,73m² utrzymywanego przez 30 dni i/lub dializ przewlekłych, i/lub przeszczepu nerki. Ramy czasowe: Od daty pierwszej iniekcji do daty eGFR < 15 mL/min/1,73 m² ocenianej do 94 miesięcy.	• Czas od pierwszej iniekcji do eGFR < 15 ml/min/1,73 m² utrzymującego się przez 30 dni i/lub przewlekłej dializoterapii i/lub przeszczepienia nerki.	Od daty pierwszej iniekcji do daty eGFR < 15 mL/min/1,73 m² ocenianej do 94 miesięcy.
Punkt końcowy drugorzędny: Śmiertelność z wszystkich przyczyn. Ramy czasowe: Od daty pierwszej iniekcji do śmiertelności z wszystkich przyczyn ocenianej do 94 miesięcy.	Czas od pierwszej iniekcji do zgonu z dowolnej przyczyny.	Od daty pierwszej iniekcji do śmiertelności z wszystkich przyczyn ocenianej do 94 miesięcy.
Drugorzędowy punkt końcowy: Zmiany w jakości życia w chorobie nerek Ramy czasowe: Tydzień 52	• Zmiany względem wartości wyjściowej w zgłaszanym przez pacjenta wyniku z dziedziny Obciążenia Chorobą Nerek w 52. tygodniu według Kwestionariusza Jakości Życia w Chorobie Nerek (KDQOL). Ankieta służy do oceny obciążenia, objawów/problemów oraz wpływu choroby nerek na jakość życia pacjenta.	Tydzień 52
Drugorzędowy punkt końcowy: Jakość życia Ramy czasowe: Tydzień 52	Zmiany od wartości wyjściowej w zgłaszanym przez pacjenta wyniku EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ5D-5L) w 52. tygodniu. System opisowy jest podzielony na 5 poziomów odczuwanych problemów, gdzie poziom 1 oznacza brak problemu, a poziom 5 oznacza ekstremalne problemy.	Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prokidney

Współpracownicy

PPD

IQVIA Pty Ltd

Śledczy

Dyrektor Studium: Study Director, Prokidney

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

REGEN-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Zhen Li

Rejestracja na zaproszenie

Aby zbadać wartość obrazowania rezonansu magnetycznego w nieinwazyjnej ilościowej oceny funkcji przeszczepu po jednoczesnym przeszczepie trzustki

Jednoczesne przeszczep trzustki-kidney

Chiny
University Hospital, Basel, Switzerland

Jeszcze nie rekrutacja

Szwajcarski rejestr sercowo-naczyniowy-kidney-liver-metaboliczny (CKLM)

Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)

Szwajcaria
CHU de Reims

Jeszcze nie rekrutacja

Wskaźnik upływu dolnej żyły żyły i przeszczepu nerki (CIVC-KT)

Reaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidney

Francja
Chung Shan Medical University
National Science and Technology Council, Taiwan

Jeszcze nie rekrutacja

Early GLP-1 Receptor Agonist and SGLT2 Inhibitor Add-On Strategies in Adults With Obesity, Type 2 Diabetes, Cardiovascular-Kidney-Metabolic Syndrome Stage 2-3, and Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease

Otyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny

Tajwan
Camille N. Kotton, MD
Kamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center

Rekrutacyjny

Pomoc strategiczna z immunoglobuliną w celu zwiększenia ochrony przed późną chorobą (CMV) (SHIELD)

Wirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; Komplikacje

Stany Zjednoczone
Nanjing Medical University

Jeszcze nie rekrutacja

Mechanizmy i interwencje w zakresie aktywności fizycznej u słabych układów sercowo-naczyniowych-metabolicznych: czasowe podejście do samoregulacji (CKM)

Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Rekrutacyjny

Badanie nad budową kohorty całego cyklu życia, zarządzaniem big data i prognozą kliniczną zespołu sercowo-nerkowo-metabolicznego (CKM) (CKM-LCBP)

Choroby metaboliczne | Przewlekłą chorobę nerek | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny

Chiny
Chung Shan Medical University
National Science and Technology Council, Taiwan

Zakończony

Wczesne dodanie kombinacji agonisty receptora GLP-1 i inhibitora SGLT2 u osób z kardiologiczno-nerkowo-metabolicznym stadium 2-3 (GLP1-SGLT2-CKM)

Cukrzyca typu 2 | Choroba nerek | Otyłość i nadwaga | Czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
University of Alabama at Birmingham
Ohio State University; American Heart Association; Tuskegee University

Rekrutacyjny

Zainspiruj ją: inspirując serce i emocje do radykalnego zdrowia

Choroby układu krążenia | Palenie | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca | Hiperlipidemia | Choroba nerek | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny

Stany Zjednoczone
Shanghai Changzheng Hospital

Rekrutacyjny

Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny w Szanghaju Zicitizens

Nadciśnienie | Cukrzyca | Choroby tarczycy | Syndrom metabliczny | Dyslipidemia | Zaburzenia metabolizmu kostnego | Przewlekła choroba nerek (CKD) | Otyłość i nadwaga | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny

Chiny

Badania kliniczne na Kontrola pozorowana

Northwestern University

Wycofane

Nieinwazyjna przezskórna stymulacja nerwu błędnego (TCVN) do neuromodulacji stanu świadomego

Depresja | Delirium | Funkcja poznawcza | Znieczulenie
University of Nottingham

Zakończony

Zaślepienie i działania niepożądane ultrasonicznej stymulacji nerwu błędnego (U-VNS) w szumach usznych (BLAST II)

Szum w uszach

Zjednoczone Królestwo
University of Padova
Department of Neuroscience, University of Padova

Zakończony

Zarządzaj swoimi negatywnymi myślami za pomocą hipnozy (Hypnosis)

Stres | Zaburzenia stresowe

Włochy
Rui Li

Jeszcze nie rekrutacja

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i interwencje farmakologiczne/probiotyczne dla IBS, które (rTMS)

IBS (zespół jelita drażliwego)
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.

Rekrutacyjny

Badanie kliniczne fazy I w celu oceny pojedynczej dawki rosnącej i żywności PG-033 u zdrowych dorosłych

Lichen Simplex Chronicus

Chiny
Montana State University
Montana State Agricultural Experiment Station

Rekrutacyjny

Wpływ jagód haskap na regenerację po wysokointensywnym treningu oporowym

Zapalenie | Powrót do zdrowia | Stres oksydacyjny | Ćwiczenie oporowe | Odzyskiwanie wydajności ćwiczeń

Stany Zjednoczone
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample
Hospital Clinic of Barcelona; Institut Català de la Salut; Instituto de Salud... i inni współpracownicy

Rekrutacyjny

Rehabilitacja kardiologiczna z wywiadem motywacyjnym w przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego

Zawał mięśnia sercowego, ostry

Hiszpania
CHIA-HUI MA
Mackay Memorial Hospital

Zakończony

Mobilny Program Wspólnego Podejmowania Decyzji dla Opiekunów na Oddziale Intensywnej Terapii

Pacjenci terminalnie chorzy

Tajwan
Olivier Hugli
University of Lausanne Hospitals

Zakończony

Dyskomfort podczas kaniulacji dożylnej na oddziale ratunkowym: wpływ komunikacji (DOUCIP)

Ból, ostry | Cewnikowanie obwodowe

Szwajcaria
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Zakończony

Przebudowa stylu życia w przypadku subiektywnej skargi na pamięć (SMC): badanie obrazowania mózgu i biochemii krwi

Skarga na pamięć subiektywną

Tajwan

Badanie REACT™ u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3 dotyczące terapii autologicznymi komórkami nerkowymi (REACT™) u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek (REGEN-006)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Kontrola pozorowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje