Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ ALN-4324 na wrażliwość na insulinę u dorosłych z cukrzycą typu 2

14 września 2026 zaktualizowane przez: Alnylam Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ ALN-4324 na wrażliwość na insulinę u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ocena wpływu pojedynczej dawki ALN-4324 na wrażliwość całego ciała na insulinę u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Jest dorosłym pacjentem z potwierdzoną diagnozą cukrzycy typu 2 (T2DM)
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 kg/m² i <39,9 kg/m²
  • Ma hemoglobinę glikowaną (HbA1c) ≥6,5% do <10,5%
  • Stosuje stabilną dawkę metforminy

Kryteria wykluczenia:

  • Ma jakąkolwiek istotną klinicznie chorobę współistniejącą, schorzenie medyczne lub nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zafałszować interpretację wyników badania
  • Otrzymuje terapie znane z wpływu na metabolizm glukozy lub insuliny, inne niż obecne leczenie T2DM lub metody antykoncepcyjne

Uwaga: obowiązują inne kryteria włączenia/wykluczenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka placebo.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane SC.
Eksperymentalny: ALN-4324
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę ALN-4324.
Lek: ALN-4324
ALN-4324 będzie podawany podskórnie (SC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości M w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do miesiąca 3
Wartość M jest mierzona jako szybkość infuzji glukozy w stanie ustalonym
Od punktu wyjściowego do miesiąca 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Do 9. miesiąca
Do 9. miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej w M/I
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6. miesiąca
M/I mierzy się jako stosunek wartości M do stężenia insuliny [I] w stanie stacjonarnym
Od wartości wyjściowej do 6. miesiąca
Zmiana względem wartości wyjściowej w M-value
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6. miesiąca
Wartość M jest mierzona jako szybkość infuzji glukozy w stanie ustalonym
Od wartości wyjściowej do 6. miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej w endogennym wytwarzaniu glukozy (EGP)
Ramy czasowe: Początkowy okres do miesiąca 6
Zarówno w stanie spoczynkowym, jak i w stanie ustalonym podczas procedury hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej (HEC)
Początkowy okres do miesiąca 6
Zmiana od wartości wyjściowej hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6. miesiąca
Od punktu wyjściowego do 6. miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALN-4324-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników, które potwierdzają te wyniki, jest udostępniany 12 miesięcy po zakończeniu badania i nie wcześniej niż 12 miesięcy po zatwierdzeniu produktu i wskazania w USA i/lub UE.

Dostęp do danych może zostać odmówiony, jeśli istnieje prawdopodobieństwo zidentyfikowania pacjenta lub inny problem wykonalności, potencjalny konflikt interesów, zaplanowane działania biznesowe lub rzeczywiste lub potencjalne ryzyko konkurencyjne. Dane zostaną udostępnione pod warunkiem zatwierdzenia wniosku badawczego i podpisania umowy o udostępnianiu danych. Okresy dostępu do danych mogą się różnić i mogą trwać do 6 miesięcy lub dłużej.

Wnioski o dostęp do danych można składać za pośrednictwem strony internetowej www.vivli.org. Pytania można również kierować na adres datasharing@alnylam.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj