Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek o przedłużonym uwalnianiu Henagliflozyny, Retagliptyny i Metforminy u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Biorąc pod uwagę znaczące i rosnące obciążenie cukrzycą typu 2 (T2DM) w Chinach, istnieje ciągła potrzeba skutecznych, wygodnych i dobrze tolerowanych strategii leczenia. To badanie obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, fazy IV ma na celu ocenę rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa nowej, jednodawkowej, tabletki o stałej dawce (FDC) zawierającej Henagliflozynę (inhibitor SGLT2), Retagliptynę (inhibitor DPP-4) i metforminę o przedłużonym uwalnianiu u chińskich pacjentów z T2DM. Planuje się włączenie około 300 pacjentów w 30 ośrodkach, podzielonych na dwie kohorty: nowo zdiagnozowanych pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami oraz pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii na pojedynczym wcześniejszym doustnym leku przeciwcukrzycowym. Głównym celem jest ocena zmiany hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od wartości wyjściowej po 24 tygodniach leczenia. Kluczowe cele drugorzędne obejmują ocenę odsetka pacjentów osiągających docelowe wartości HbA1c (<7,0% i ≤6,5%), ocenę zmian w innych parametrach metabolicznych, takich jak masa ciała, ciśnienie krwi, glukoza na czczo i poposiłkowa oraz profile lipidowe, a także monitorowanie przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Ocena bezpieczeństwa kompleksowo udokumentuje wszystkie zdarzenia niepożądane, ze szczególnym uwzględnieniem zdarzeń będących przedmiotem zainteresowania, w tym hipoglikemii, infekcji układu moczowego/płciowego, zdarzeń związanych z objętością oraz kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy. Projekt badania obejmuje okres badań przesiewowych, 2-tygodniowy okres wstępny z interwencją dotyczącą stylu życia, 24-tygodniowy główny okres leczenia, w którym kwalifikujący się pacjenci otrzymują terapię FDC, oraz końcową obserwację bezpieczeństwa. Oceny skuteczności i bezpieczeństwa są zaplanowane na początku badania, w 4., 12. i 24. tygodniu. Analiza statystyczna będzie miała charakter głównie opisowy, skupiając się na zmianach od wartości wyjściowej dla punktów końcowych ciągłych i rozkładach częstości dla punktów końcowych kategorialnych, przy czym analizy będą przeprowadzane oddzielnie dla dwóch kohort pacjentów. Badanie będzie przeprowadzane z pełnym poszanowaniem Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), Deklaracji Helsińskiej oraz odpowiednich przepisów chińskich, wymagając wcześniejszej zgody komisji bioetycznej oraz pisemnej świadomej zgody wszystkich uczestników. To badanie dowodów z praktyki klinicznej ma na celu potwierdzenie korzyści klinicznych i profilu bezpieczeństwa tej potrójnej terapii skojarzonej, obserwowanych we wcześniejszych badaniach kontrolowanych, dostarczając praktycznych informacji na temat jej stosowania w rutynowym leczeniu T2DM w kontekście chińskiego systemu opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Uzasadnienie Chiny stoją przed wysokim i rosnącym obciążeniem cukrzycą typu 2 (T2DM). To badanie fazy IV ocenia nową, doustną, trójskładnikową terapię kombinowaną stosowaną raz dziennie w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej. Stała dawka kombinacji (FDC) zawiera Henagliflozynę (inhibitor SGLT2), Retagliptynę (inhibitor DPP-4) oraz Metforminę XR. Te substancje mają uzupełniające się mechanizmy działania: inhibicja SGLT2 zwiększa wydalanie glukozy z moczem, inhibicja DPP-4 wzmacnia efekty inkretynowe, a metformina zmniejsza wytwarzanie glukozy w wątrobie i poprawia wrażliwość na insulinę. Wcześniejsze dane z fazy III wykazały wyższą skuteczność w zakresie glikemii tej trójskładnikowej kombinacji w porównaniu z terapią podwójną. Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie jej skuteczności i bezpieczeństwa w rutynowej praktyce klinicznej.

  2. Cele i punkty końcowe Cel główny: Ocena zmiany stężenia HbA1c od wartości wyjściowej po 24 tygodniach leczenia FDC.

    Cele drugorzędne: Oszacowanie odsetka pacjentów osiągających docelowe wartości HbA1c (<7,0%, ≤6,5%), kontrolę glikemii bez hipoglikemii, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych oraz zmiany w innych parametrach metabolicznych (masa ciała, ciśnienie krwi, lipidy, glukoza).

    Cel bezpieczeństwa: Ocena profilu bezpieczeństwa FDC.

    Punkt końcowy główny: Zmiana stężenia HbA1c od wartości wyjściowej do 24. tygodnia.

    Kluczowe punkty końcowe drugorzędne: Odsetki osiągających docelowe wartości HbA1c; zmiany masy ciała, skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi, glukozy na czczo/po posiłku, profilu lipidowego; wskaźnik przestrzegania zaleceń; epizody hipoglikemii.

    Punkty końcowe bezpieczeństwa: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz AE będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (np. hipoglikemia, zakażenia układu moczowego/płciowego, odwodnienie, kwasica ketonowa, ostre uszkodzenie nerek).

  3. Projekt badania Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie z podwójną kohortą, obejmujące około 300 pacjentów z ~30 ośrodków.

    Kohorta 1 (n≈100): Nowo zdiagnozowana, nieleczona wcześniej T2DM (HbA1c 8,0–11,0%).

    Kohorta 2 (n≈200): Pacjenci z niewystarczającą kontrolą (HbA1c 7,0–11,0%) pomimo stosowania jednego doustnego leku przeciwcukrzycowego (OAD).

    Przebieg badania:

    Badanie przesiewowe/Okres wstępny (Do 5 tygodni): Potwierdzenie kwalifikowalności. 2-tygodniowy okres wstępny obejmuje interwencję dotyczącą stylu życia (wszyscy) + kontynuację dotychczasowego OAD (tylko Kohorta 2).

    Leczenie (24 tygodnie): Kwalifikujący się pacjenci rozpoczynają przyjmowanie tabletki FDC (jedna tabletka raz na dobę). Oceny w 4., 12. i 24. tygodniu.

    Obserwacja bezpieczeństwa: Kontakt telefoniczny 7 dni po ostatniej dawce.

  4. Kluczowe kryteria kwalifikacji Włączenie: Wiek 18–70 lat; rozpoznanie T2DM; spełnia kryteria Kohorty 1 lub 2; BMI >19 i ≤40 kg/m².

    Wyjączenie: Cukrzyca typu 1; istotna choroba sercowo-naczyniowa/nerkowa/wątrobowa; przebyte zapalenie trzustki, nawracające ZUM/zakażenia narządów płciowych; ciąża.

  5. Oceny Skuteczność: HbA1c, glukoza na czczo, glukoza 2h po posiłku (test tolerancji posiłku), insulina/peptyd C, masa ciała, obwód talii, ciśnienie krwi, profil lipidowy, kwas moczowy.

    Bezpieczeństwo: Badania fizykalne, parametry życiowe, badania laboratoryjne (hematologia, biochemia, funkcja nerek/wątroby, badanie moczu) oraz ciągły monitoring AE.

  6. Plan statystyczny

    Populacje analizy:

    Pełny zbiór analizy (FAS): Główna populacja do oceny skuteczności.

    Zbiór bezpieczeństwa (SS): Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali ≥1 dawkę.

    Analiza: Statystyki opisowe. Zmiany od wartości wyjściowej przedstawione jako średnia ± SD z 95% CI. Analizy przeprowadzone oddzielnie dla obu kohort. Planowana jest jedna analiza pośrednia.

  7. Etyka i zgodność Badanie będzie przeprowadzone zgodnie z ICH-GCP, Deklaracją Helsińską oraz przepisami chińskimi. Zatwierdzenie przez komisję bioetyczną (IRB/EC) oraz pisemna świadoma zgoda są obowiązkowe przed rozpoczęciem. Poufność danych uczestników jest chroniona.
  8. Planowany harmonogram Aktywacja ośrodków i rekrutacja: Listopad 2025 – Czerwiec 2026

Leczenie i obserwacja: Do grudnia 2026

Analiza danych i raportowanie: 2027

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowo zdiagnozowana cukrzyca typu 2 z poziomem HbA1c w badaniu przesiewowym między 8,0% a 11,0% (włącznie) lub cukrzyca typu 2 leczona dowolnym jednym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym przez 60 dni z poziomem HbA1c w badaniu przesiewowym między 7,0% a 11,0%

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  2. Rozpoznana cukrzyca typu 2.
  3. Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody. Jeżeli badany nie jest w stanie przeczytać formularza świadomej zgody (np. badany analfabeta), podczas całej rozmowy dotyczącej świadomej zgody musi być obecny bezstronny świadek, który również podpisuje formularz zgody.

  4. Podczas kwalifikacji badany musi spełniać jedno z następujących dwóch kryteriów:

    1. Nowo rozpoznana cukrzyca typu 2 w ciągu 90 dni przed kwalifikacją, bez wcześniejszego stosowania jakichkolwiek leków przeciwcukrzycowych, oraz poziom HbA1c w kwalifikacji między 8,0% a 11,0% (włącznie).
    2. Leczenie jednym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym [metformina (ze stabilną dzienną dawką ≥1000 mg lub maksymalną tolerowaną dawką odnotowaną w dokumentacji medycznej pacjenta), inhibitor alfa-glukozydazy, pochodna sulfonylomocznika, glinid, tiazolidynodion, inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i), inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4i), aktywator glukokinazy lub doustny agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1] przez co najmniej 60 dni przed kwalifikacją, z poziomem HbA1c w kwalifikacji między 7,0% a 11,0% (włącznie). Badany powinien przyjmować stabilną dawkę leku przez co najmniej 30 dni przed kwalifikacją.
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) >19 kg/m² i ≤40,0 kg/m².

Kryteria wykluczenia

  1. Cukrzyca typu 1, cukrzyca monogenowa, cukrzyca spowodowana uszkodzeniem trzustki lub inne formy cukrzycy wtórnej (np. cukrzyca wtórna do zespołu Cushinga lub akromegalii).
  2. Peptyd C na czczo <1,0 ng/mL (0,34 nmol/L) według pomiaru lokalnego laboratorium.
  3. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany produkt lub związki pokrewne.
  4. Udział w jakimkolwiek badaniu z lekiem eksperymentalnym w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania.
  5. Stosowanie tradycyjnej chińskiej medycyny ziołowej w celu kontroli glikemii w ciągu 2 miesięcy przed kwalifikacją (z wyjątkiem skumulowanego stosowania ≤7 dni).
  6. W wywiadzie ostre powikłania metaboliczne (np. kwasica ketonowa, kwasica mleczanowa, śpiączka/stan hiperosmolarny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. W wywiadzie niewyrównana niewydolność serca (klasa IV NYHA), niestabilna dławica piersiowa, udar lub przemijający atak niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, ciężka arytmia lub operacja serca lub rekonstrukcja naczyniowa (w tym pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  8. Ciężka infekcja, znaczny uraz lub poważna operacja w ciągu 30 dni przed kwalifikacją.
  9. W wywiadzie ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki.
  10. Pacjenci z nowotworem z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż rok, aktywną gruźlicą lub ostrą infekcją.
  11. Obecne lub w wywiadzie nawracające zakażenia dróg moczowych i/lub narządów płciowych.
  12. Pacjenci z wywiadem nadciśnienia tętniczego, u których ciśnienie krwi pozostaje niekontrolowane pomimo leczenia hipotensyjnego: ciśnienie skurczowe (SBP) >180 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe (DBP) >110 mmHg.
  13. Ciśnienie skurczowe <90 mmHg podczas wizyty kwalifikacyjnej lub pacjenci uznani przez klinicystę za hipowolemicznych.
  14. Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie czynności nerek (eGFR <45 mL/min/1,73m²), schyłkowa choroba nerek lub pacjenci poddawani dializom.
  15. Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym niechętni do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania lub kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  16. Aminotransferaza alaninowa (ALT) >3,0 x górna granica normy (ULN) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >3,0 x ULN i/lub całkowita bilirubina >2,0 x ULN.
  17. Jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
Lek: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Henagliflozyny, Retagliptyny i Metforminy
Po okresie wstępnym, kwalifikujący się pacjenci, którzy spełniają kryteria otrzymania leku badawczego, przerwą dotychczasową terapię przeciwcukrzycową. Na podstawie oceny klinicznej stanu pacjenta przez badacza, zostanie przepisany lek badawczy Henagliflozin/Retagliptin/Metformin Tabletka o Przedłużonym Uwalnianiu (zawierająca Henagliflozin 10 mg, Retagliptin Fosforan 100 mg i Metforminę Chlorowodorek 1000 mg na tabletkę). Dawkowanie to jedna tabletka raz dziennie rano, przyjmowana z jedzeniem lub bez. Zaleca się przyjmowanie leku mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy połykać w całości i nie wolno jej żuć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika HbA1c od wartości wyjściowej do 24. tygodnia.
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcje pacjentów osiągających docelowe wartości HbA1c
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
zmiany masy ciała
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
wskaźnik adherencji
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
ciśnienie skurczowe/rozkurczowe krwi
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
glukoza na czczo/po posiłku
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XHEC-C-2025-272-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na T2DM (cukrzyca typu 2)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj