System Embecta AID u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 (EMBRACE-T2D)

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Wystarczające zdolności poznawcze, według oceny badacza, aby wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu na formularzu zgody zatwierdzonym przez IRB
2. ≥18 lat w chwili wyrażenia zgody
3. Rozpoznanie T2D, według oceny badacza, trwające co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Wszystkie dopuszczalne leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina, z wyłączeniem sulfonylomocznika, meglitynidu i repaglinidów, były względnie stabilne przez ostatnie 30 dni.
4. Obecnie leczony (1) wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny dziennie (MDI; zdefiniowanymi jako insulina podstawowa i co najmniej jeden wstrzyknięcie dziennie do posiłku), (2) pompą insulinową bez automatyki lub (3) insuliną bazową bez insuliny doposiłkowej, pod warunkiem, że badanie przesiewowe HbA1c ≥ 7,5% (tylko dawka podstawowa) przez ≥3 miesiące w momencie badania przesiewowego (wg raportu uczestnika i dokumentacji medycznej dostępnej na miejscu)
5. Niestosowanie leków obniżających poziom glukozy innych niż insulina (takich jak agonista receptora GLP-1, inhibitor SGLT2 lub inny) lub leków zmniejszających masę ciała, które mogą mieć znaczący wpływ na poziom glukozy, lub w przypadku stosowania dawka była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, według uznania badacza
6. Chęć stosowania U-100 (tj. insuliny lispro lub insuliny aspart) podczas korzystania z systemu embecta AID, jeśli jest przypisany do grupy AID
7. Nie chcą stosować insuliny stężonej powyżej U-100 ani insuliny wziewnej podczas stosowania systemu embecta AID
8. Chęć wzięcia udziału w wyzwaniach związanych z posiłkiem badawczym i ćwiczeniami, jeśli jest przypisany do stosowania AID w fazie pojedynczej grupy kontrolnej lub w grupie AID RCT, i mieć partnera opiekującego się, przeszkolonego w zakresie wytycznych dotyczących leczenia hipoglikemii, w tym stosowania glukagonu, obecnego podczas wyzwań wysiłkowych i bezpośrednio po nich chyba że wyzwania związane z ćwiczeniami będą wykonywane w klinice.
9. Całkowita dzienna dawka insuliny (TDD) <300 jednostek/dzień
10. HbA1c ≤ 11% na podstawie pomiarów przyłóżkowych lub lokalnego laboratorium podczas badania przesiewowego
11. Chęć przestrzegania procedur badawczych, niezależnie od ramienia badania
12. Potrafi czytać i rozumieć język angielski (ponieważ interfejs użytkownika i instrukcja obsługi są dostępne wyłącznie w języku angielskim)
13. Chcą, aby lekarz podstawowej opieki zdrowotnej i/lub główny endokrynolog zostali powiadomieni o udziale w badaniu
14. Badacz uważa, że ​​uczestnik może z powodzeniem i bezpiecznie obsługiwać wszystkie urządzenia badawcze oraz jest w stanie przestrzegać protokołu i ukończyć badanie
15. Nie zażywa się żadnych schorzeń medycznych, psychiatrycznych ani innych ani leków, które w ocenie badacza mogłyby stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa udziału w badaniu. Obejmuje to rozważenie potencjalnego wpływu znanych schorzeń, w tym chorób układu krążenia, wątroby, nerek, chorób tarczycy, chorób nadnerczy, nowotworów złośliwych, problemów ze wzrokiem, aktywną retinopatią proliferacyjną lub innych schorzeń; schorzenia psychiczne, w tym zaburzenia odżywiania; nadużywanie narkotyków lub alkoholu

16. Uczestniczka nie jest w stanie zajść w ciążę lub jeśli jest w stanie zajść w ciążę, musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    A. ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu i wyraża zgodę na stosowanie jednego z przyjętych schematów antykoncepcji przez cały czas trwania badania, od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej. Za odpowiednie uważa się następujące środki antykoncepcyjne: Złożona antykoncepcja hormonalna zawierająca estrogen i progestagen, związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa, przezskórna).

II. Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji (doustna, we wstrzyknięciach, wszczepiana).

iii. Założenie wkładki wewnątrzmacicznej lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego hormony.

IV. Barierowe metody antykoncepcji (prezerwatywa lub nasadka okluzyjna z pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem) o działaniu plemnikobójczym.

v. Ma partnera poddanego wazektomii lub bezpłodności (jeżeli partner jest jedynym partnerem uczestnika) i w przypadku gdy wazektomia została potwierdzona oceną lekarską.

VI. Ćwiczy prawdziwą abstynencję seksualną. Abstynencję seksualną definiuje się jako powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych przez cały okres ryzyka związany z leczeniem objętym badaniem. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwykłego stylu życia uczestnika.

lub b. Uczestniczka nie jest w stanie zajść w ciążę ze względu na menopauzę, która minęła co najmniej rok od ostatniej miesiączki lub stan chorobowy potwierdzony przez badacza

Kluczowe kryteria wykluczenia:

1. Korzystanie z systemu AID w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
2. Stosowanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu ostatnich 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przewidywane stosowanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w trakcie badania (wstrzyknięcie miejscowe, wziewne lub miejscowe do kręgosłupa/stawu – tj. dopuszczalne jest podawanie nieukładowe)
3. Bieżące przyjmowanie leków na bazie pochodnych sulfonylomocznika, meglitynidu lub repaglinidów (w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym)
4. Wiadomo, że obecne stosowanie hydroksymocznika (w ciągu 1 dnia przed badaniem przesiewowym) jako hydroksymocznika powoduje fałszywie zawyżone wartości CGM, co może prowadzić do nieprawidłowego dawkowania z systemu AID.
5. W ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym wystąpiły więcej niż 2 przypadki ciężkiej hipoglikemii wymagające pomocy osób trzecich lub hospitalizacji
6. Brak niezawodnej usługi telefonicznej (do kontaktu) lub internetu (smartfon z aplikacją algorytmu zamkniętej pętli)
7. Planowana operacja lub hospitalizacja, w przypadku których konieczne byłoby przerwanie stosowania systemu embecta AID na dłużej niż 7 dni
8. Znana alergia na kleje klasy medycznej, która uniemożliwia stosowanie systemu embecta AID lub CGM
9. Stan skóry w miejscu(-ach), w którym można zastosować badanie CGM lub system embecta AID, który uniemożliwia użycie systemu AID lub CGM
10. Planowana lub przewidywana dializa z powodu przewlekłej choroby nerek w ciągu najbliższych 4 miesięcy
11. Jesteś w ciąży (dodatni wynik hCG w moczu), karmisz piersią, planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 2 miesięcy lub jesteś aktywna seksualnie bez stosowania antykoncepcji.
12. Aktualny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym cukrzycy lub otyłości.
13. Przewidywana zmiana miejsca zamieszkania lub podróże trwające jednorazowo dłużej niż 7 dni w trakcie badania, które w ocenie badacza mogą zakłócać realizację wizyt badawczych, kontaktów lub procedur.
14. Członek najbliższej rodziny (małżonek, opiekun biologiczny lub prawny, dziecko, rodzeństwo, rodzic) lub osoba będąca personelem ośrodka dochodzeniowego bezpośrednio powiązana z tym badaniem lub będąca pracownikiem embecta, Tidepool lub JAEB Center for Health Research.