Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa krótkotrwałego ciągłego podskórnego wstrzykiwania beinaglutydu i ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) w przypadku nowo zdiagnozowanej cukrzycy typu 2

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Beijing Hospital

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa krótkotrwałego ciągłego podskórnego wstrzykiwania beinaglutydu i ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2: wieloośrodkowe, randomizowane badanie otwarte z równoległą grupą kontrolną

Skuteczność, bezpieczeństwo i kontrola choroby po leczeniu zostaną porównane między terapiami składającymi się z ciągłego podskórnego wlewu Beinaglutide i ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opierając się na podwójnej roli glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) w regulowaniu wydzielania glukozy we krwi na czczo i po posiłku, przyjęliśmy kombinowany model terapeutyczny i będziemy podawać leki podczas podstawowych posiłków. Nowo zdiagnozowanym pacjentom z cukrzycą typu 2 będą podawane ciągłe podskórne wstrzyknięcia Beinaglutide za pomocą pompy. Skuteczność, bezpieczeństwo i kontrola choroby po zakończeniu terapii lekowej zostaną porównane z tymi uzyskanymi u pacjentów otrzymujących leczenie CSII.

Jest to ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z równoległymi kontrolami. Badanie składa się z dwóch faz:

pięciotygodniowa faza leczenia i 48-tygodniowy okres obserwacji po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lixin Guo, M.D.，Ph.D.
  • Numer telefonu: +8613901317569
  • E-mail: glx1218@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital of Peking University
        • Kontakt:
      • Harbin, Chiny, 150030
        • Rekrutacyjny
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Binhong Duan, M.D, Ph.D.
      • Zhengzhou, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huijuan Yuan, Ph.D. M.D.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 000
        • Rekrutacyjny
        • Pinggu District Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Capital Medical University Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Emergency General Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 000
        • Rekrutacyjny
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Second Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 000
        • Rekrutacyjny
        • Southeast University Zhongda Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jilin University Second Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chiny, 000
        • Rekrutacyjny
        • Xi'an Jiaotong University Second Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chiny, 000
        • Rekrutacyjny
        • Southwest Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University BinHai Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat (w tym 18 i 70 lat) w momencie włączenia do badania, niezależnie od płci;
  • Pacjenci, którzy chcą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 na podstawie kryteriów diagnostycznych WHO 1999 z czasem trwania choroby < 1 rok;
  • Pacjenci ze stężeniem HbA1c pomiędzy 9% a 12,0% lub stężeniem glukozy we krwi na czczo powyżej 11,1 mmol/l;
  • Pacjenci z BMI pomiędzy 24 a 45 kg/m2;
  • Pacjenci, którzy nie przyjmowali lub przyjmowali leki hipoglikemizujące przez okres krótszy niż miesiąc lub pacjenci, którzy nie są systematycznie leczeni doustnymi lekami hipoglikemizującymi (przyjmowali leki hipoglikemizujące przez mniej niż trzy miesiące w przeszłości, ale zaprzestali ich przyjmowania po upływie trzech miesiące wcześniej);
  • Płodne pacjentki (lub mężczyźni z płodnymi partnerkami), które zgadzają się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania, aż do pełnego miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki leczniczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub innymi typami cukrzycy;
  • Pacjenci z historią niedrożności jelit lub podobnymi możliwymi powikłaniami; pacjenci ze zrostami lub niedrożnościami jelit spowodowanymi operacją jamy brzusznej lub infekcją otrzewnej; pacjentów ze zmniejszoną motoryką jelit lub nawykowymi zaparciami lub pacjentów z historią zapalnej choroby jelit (IBD), choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC);
  • Wcześniejsza diagnoza zapalenia trzustki;
  • Wywiad rodzinny w kierunku raka rdzeniastego tarczycy;
  • Pacjenci ze stężeniem aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) przekraczającymi 3-krotnie górną granicę normy i/lub stężeniem bilirubiny przekraczającym 2-krotnie górną granicę normy;
  • Pacjenci z niewydolnością nerek powyżej umiarkowanego stopnia (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2);
  • poziom trójglicerydów ≥ 5,0 mmol/l;
  • mnoga gruczolakowatość wewnątrzwydzielnicza 2 (MEN 2);
  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu leku przed wprowadzeniem go do obrotu w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Pacjenci otrzymujący leczenie hormonami ogólnoustrojowymi (w tym glikokortykosteroidami), lekami immunosupresyjnymi lub lekami cytotoksycznymi lub przewidujący takie leczenie w trakcie badania;
  • Pacjenci z ciężką ketozą lub kwasicą ketonową mniej niż jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym;
  • Pacjenci z ciśnieniem krwi przekraczającym następujące wartości (nieleczeni lub po leczeniu): skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg i (lub) rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg;
  • Pacjenci w ciągu trzech miesięcy przed wizytą przesiewową cierpieli na jedną z następujących chorób układu krążenia: ostry zawał mięśnia sercowego lub zastoinową niewydolność serca (wydolność serca III/IV na podstawie kryteriów New York Heart Association lub frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40%) lub pacjenci u których wystąpiły incydenty naczyniowo-mózgowe (udar);
  • Pacjenci z chorobą zapalną jelit;
  • Pacjenci uczuleni na badany lek (beinaglutyd) lub którykolwiek z jego pozostałych składników oraz uczuleni na odczynnik insulinowy użyty w badaniu lub którykolwiek z jego składników;
  • Pacjenci cierpiący na pewne poważne choroby, które mogą zakłócać badanie i niekwalifikujący się do udziału, zgodnie z ustaleniami badaczy;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci, których przestrzeganie zostało uznane przez badaczy za słabe, tak że badania nie można ukończyć zgodnie z wymaganiami;
  • Pacjenci, którzy nie są odpowiednimi kandydatami do ciągłego odciągania pokarmu, na przykład pacjenci uczuleni na rurki lub taśmy do infuzji podskórnych; osoby, które nie chcą pozwolić na podskórne zatopienie rurek infuzyjnych lub noszenie pomp przez dłuższy czas; tych, którzy nie chcą otrzymywać leków przez pompę; tych, którzy po szkoleniach nie opanują prawidłowej obsługi z powodu braku odpowiedniej wiedzy o samym pacjencie lub członkach jego rodziny; osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub psychicznymi lub osoby, które bez opiekunów nie są w stanie zadbać o siebie;
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu z powodu czynników zidentyfikowanych przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Continuouns Insulin Aspart Infusion
8-tygodniowa grupa leczenia insuliny ASPART (CSII)
Lek: Insulina Aspart
Insulina Aspart (CSII)
Eksperymentalny: Ciągły wlew nie -anaglutydowy
8-tygodniowa grupa leczona beinaglutyd (ciągłe wlew podskórne)
Lek: Beinaglutyde
Beinaglutyd (ciągły wlew podskórny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób osiągających HbA1c <7,0%, brak wzrostu masy (≤0 kg) i brak hipoglikemii (glukoza we krwi ≤3,9 mmol/L lub ciężka hipoglikemia) po 8 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 8 tygodniach
Podstawowym punktem końcowym badania jest złożony punkt końcowy HbA1c <7,0%, brak wzrostu masy (≤0 kg) i brak hipoglikemii (glukoza we krwi ≤3,9 mmol/L lub ciężka hipoglikemia) po 8 tygodniach leczenia.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób osiągających redukcję HbA1c <7% po 8 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 8 tygodniach
Odsetek uczestników osiągających obniżenie poziomów HbA1c do poniżej 7% po 8 tygodniach leczenia.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 8 tygodniach
Zmiany glukozy we krwi na czczo od wartości wyjściowej po 8 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 8 tygodniach
Zmiany glukozy we krwi na czczo od wartości wyjściowej po 8 tygodniach leczenia.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 8 tygodniach
Zmiany glukozy we krwi po południu od wartości wyjściowej po 8 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 8 tygodniach
Zmiany glukozy we krwi po południu od wartości wyjściowej po 8 tygodniach leczenia.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 8 tygodniach
Zmiany HBA1C od wartości wyjściowej po 8 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 8 tygodniach
Zmiany HBA1C od wartości wyjściowej po 8 tygodniach leczenia.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 8 tygodniach
Odsetek osób ze zmniejszeniem masy ciała ≥5% od wartości wyjściowej po 8 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 8 tygodniach
Odsetek osób ze zmniejszeniem masy ciała ≥5% od wartości wyjściowej po 8 tygodniach leczenia.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 8 tygodniach
Zmiany wagi od wartości wyjściowej po 8 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 8 tygodniach
Zmiany wagi od wartości wyjściowej po 8 tygodniach leczenia.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 8 tygodniach
Zmiany obwodu talii od wartości wyjściowej po 8 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 8 tygodniach
Zmiany obwodu talii od wartości wyjściowej po 8 tygodniach leczenia.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 8 tygodniach
Zmiany stosunku talii do bioder od wartości wyjściowej po 8 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 8 tygodniach
Zmiany stosunku talii do bioder od wartości wyjściowej po 8 tygodniach leczenia.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 8 tygodniach
Zmiany insuliny na czczo od wartości wyjściowej po 8 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 8 tygodniach
Zmiany insuliny na czczo od wartości wyjściowej po 8 tygodniach leczenia.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 8 tygodniach
Zmiany peptydu C na czczo od wartości wyjściowej po 8 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 8 tygodniach
Zmiany peptydu C na czczo od wartości wyjściowej po 8 tygodniach leczenia.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 8 tygodniach
Zmiany HOMA-β od wartości wyjściowej po 8 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 8 tygodniach
Zmiany HOMA-β od wartości wyjściowej po 8 tygodniach leczenia.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 8 tygodniach
Zmiany w HOMA-IR od wartości wyjściowej po 8 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 8 tygodniach
Zmiany w HOMA-IR od wartości wyjściowej po 8 tygodniach leczenia.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 8 tygodniach
Zmiany profilu lipidowego od wartości wyjściowej po 8 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 8 tygodniach
Zmiany profilu lipidowego od wartości wyjściowej po 8 tygodniach leczenia.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 8 tygodniach
Zmiany częstości akcji serca od wartości wyjściowej po 8 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 8 tygodniach
Zmiany częstości akcji serca od wartości wyjściowej po 8 tygodniach leczenia.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 8 tygodniach
Odsetek osób osiągających HbA1c <6,5% po 20 tygodniach.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 20 tygodnia
Odsetek osób osiągających HbA1c <6,5% po 20 tygodniach.
Od linii bazowej do 20 tygodnia
Odsetek osób osiągających HbA1c <7% po 20 tygodniach.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 20 tygodnia
Odsetek osób osiągających HbA1c <7% po 20 tygodniach.
Od linii bazowej do 20 tygodnia
Odsetek pacjentów z glukozą krwi na czczo <7,0 mmol/L po 20 tygodniach.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 20 tygodnia
Odsetek pacjentów z glukozą krwi na czczo <7,0 mmol/L po 20 tygodniach.
Od linii bazowej do 20 tygodnia
Zmiany wagi od linii bazowej po 20 tygodniach.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 20 tygodnia
Zmiany wagi od linii bazowej po 20 tygodniach.
Od linii bazowej do 20 tygodnia
Zmiany w BMI od wartości wyjściowej po 20 tygodniach.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 20 tygodnia
Zmiany w BMI od wartości wyjściowej po 20 tygodniach.
Od linii bazowej do 20 tygodnia
Zmiany stosunku talii do bioder od wartości wyjściowej po 20 tygodniach.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 20 tygodnia
Zmiany stosunku talii do bioder od wartości wyjściowej po 20 tygodniach.
Od linii bazowej do 20 tygodnia
Zmiany glukozy we krwi na czczo od wartości wyjściowej po 20 tygodniach.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 20 tygodnia
Zmiany w Glukozie Glukozy we krwi na czczo od wartości wyjściowej po 20 tygodniach.
Od linii bazowej do 20 tygodnia
Zmiany glukozy we krwi po południu od wartości wyjściowej po 20 tygodniach.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 20 tygodnia
Zmiany glukozy we krwi po południu od wartości wyjściowej po 20 tygodniach.
Od linii bazowej do 20 tygodnia
Zmiany HBA1C od wartości wyjściowej po 20 tygodniach.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 20 tygodnia
Zmiany HBA1C od wartości wyjściowej po 20 tygodniach.
Od linii bazowej do 20 tygodnia
Zmiany w HOMA-β od wartości wyjściowej po 20 tygodniach.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 20 tygodnia
Zmiany w HOMA-β od wartości wyjściowej po 20 tygodniach.
Od linii bazowej do 20 tygodnia
Zmiany w HOMA-IR od wartości wyjściowej po 20 tygodniach.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 20 tygodnia
Zmiany w HOMA-IR od wartości wyjściowej po 20 tygodniach.
Od linii bazowej do 20 tygodnia
Zmiany insuliny na czczo od wartości wyjściowej po 20 tygodniach.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 20 tygodnia
Zmiany insuliny na czczo od wartości wyjściowej po 20 tygodniach.
Od linii bazowej do 20 tygodnia
Zmiany peptydu C na czczo od wartości wyjściowej po 20 tygodniach.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 20 tygodnia
Zmiany peptydu C na czczo od wartości wyjściowej po 20 tygodniach.
Od linii bazowej do 20 tygodnia
Zmiany w profilu lipidowym od wartości wyjściowej po 20 tygodniach.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 20 tygodnia
Zmiany w profilu lipidowym od wartości wyjściowej po 20 tygodniach.
Od linii bazowej do 20 tygodnia
Zmiany na początkowej linii ciśnienia krwi po 8 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 8 tygodniach
Zmiany ciśnienia krwi (oceniające zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe) od wartości wyjściowej po 8 tygodniach leczenia.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BN-IIT-IS-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj