Międzynarodowy Rejestr UGIRA dla RAMIG w Raku Żołądka

Rak żołądka jest trzecim najczęstszym powodem zgonów związanych z nowotworami na świecie. W przypadku resekcyjnego raka żołądka, gastrektomia z intencją leczniczą połączona z odpowiednią limfadenektomią daje 5-letni wskaźnik przeżycia na poziomie 10–30%. Przeżycie można poprawić dzięki neoadiuwantowej lub okołooperacyjnej chemioterapii (schemat FLOT) z powodu redukcji objętości guza, co skutkuje wyższym odsetkiem resekcji R0, oraz dzięki celowaniu w (mikro)przerzuty. Chociaż tradycyjne otwarte podejście do gastrektomii jest szeroko stosowane i zapewnia odpowiednie wyniki onkologiczne, w ostatnich latach coraz częściej wprowadza się minimalnie inwazyjną gastrektomię (MIG). Celem MIG jest minimalizacja urazu chirurgicznego przy osiąganiu niegorszych wyników onkologicznych oraz zmniejszenie zachorowalności w porównaniu z otwartą gastrektomią (OG).

Metaanalizy wykazały zmniejszenie bólu pooperacyjnego, krótszy czas hospitalizacji oraz lepszą regenerację pooperacyjną i jakość życia na korzyść MIG w porównaniu z OG. MIG zmniejsza powikłania ran i ogólny wskaźnik powikłań, chociaż nie stwierdzono istotnej różnicy w częstości powikłań takich jak nieszczelność lub zwężenie zespolenia, niedrożność jelit, krwawienie pooperacyjne, ropień jamy brzusznej i śmiertelność pooperacyjna. Liczba pobranych węzłów chłonnych, radykalność resekcji oraz przeżycie wolne od choroby i całkowite są porównywalne między MIG a OG, chociaż niewiele badań raportowało te wyniki. Nawet jeśli czas operacji MIG jest wydłużony o 45–49 minut, utrata krwi śródoperacyjna jest zmniejszona, a wskaźnik konwersji jest niski, te wyniki pokazują, że MIG jest wykonalna, bezpieczna i porównywalna onkologicznie z OG. Zachorowalność i pobyt w szpitalu są zmniejszone, a jakość życia również wzrosła.

Chociaż zyskała na popularności, MIG wiąże się z wyzwaniami technicznymi, takimi jak upośledzone postrzeganie głębi, ograniczony zakres ruchu instrumentów oraz ergonomicznie nieoptymalna postawa chirurga podczas operacji. Chirurgia wspomagana robotycznie może potencjalnie przezwyciężyć te wyzwania, ponieważ pozwala na poprawę zręczności dzięki wizualizacji 3D dla odpowiedniego postrzegania głębi oraz większemu zakresowi ruchu przy użyciu EndoWrist (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA) z 7 stopniami swobody, artykulacją 90° i rotacją 540°, naśladującą ruch nadgarstka i dłoni. Ponadto, tłumienie drżenia, 10-krotne powiększenie oraz obsługa narzędzi kontrolowana przez głównego chirurga zamiast przez drugiego asystującego chirurga przyczyniają się do poprawy stabilności obrazu i płynności ruchów.

Te dostosowania optymalizują precyzję chirurgiczną i ułatwiają techniki zespolenia i szycia. Robotowo wspomagana minimalnie inwazyjna gastrektomia (RAMIG) jest porównywalna z MIG pod względem bezpieczeństwa, wykonalności technicznej, śród- i pooperacyjnej zachorowalności oraz skuteczności onkologicznej. Niektóre badania sugerują, że RAMIG może osiągnąć bardziej rozległą limfadenektomię i mniejszą śródoperacyjną utratę krwi, chociaż może wydłużyć czas operacji i zwiększyć koszty w porównaniu z MIG. Jednak RAMIG jest wymagającą biegłością, do której wymagane jest szkolenie w celu nabycia odpowiednich umiejętności robotycznych. Podczas gdy krzywa uczenia się dla MIG wynosi około 50–60 przypadków, chirurdzy doświadczeni w MIG mogą osiągnąć biegłość w RAMIG już po 20–25 przypadkach. Ponieważ wskaźniki powikłań mogą być wyższe dla chirurgów rozpoczynających RAMIG, czas trwania okresu nauki powinien być zminimalizowany, aby zapobiec niepotrzebnej szkodzie dla pacjentów. Jednak większość badań ma charakter retrospektywny, jest jednoośrodkowa, ma ograniczoną moc ze względu na małą wielkość próby oraz zawiera heterogeniczność w technikach zespolenia i zakresie limfadenektomii. Nieznana krzywa uczenia się może niepokoić chirurgów i mogłaby ich powstrzymać przed wdrażaniem RAMIG w swoich szpitalach. Dlatego konieczne są dodatkowe badania, aby szczegółowo zbadać ten okres nauki.

Różnice w definicjach powikłań po gastrektomii prowadzą do różnic w raportowanych wynikach, co stanowi główne wyzwanie przy porównywaniu wyników z wielu ośrodków. Jednolite definicje powinny być stosowane w celu odpowiedniego porównania powikłań i ich wpływu na wyniki na arenie międzynarodowej, co mogłoby pomóc w identyfikacji czynników w opiece klinicznej, które można by poprawić. Obecnie nie ma powszechnej zgody co do ustandaryzowanych definicji powikłań po gastrektomii. Dlatego utworzono Grupę Konsensusu ds. Powikłań po Gastrektomii (GCCG). Standaryzowane definicje nie zostały jeszcze opublikowane. Jednak międzynarodowy rejestr wykorzystujący elektroniczny formularz raportowania przypadków (eCRF) do jednolitego zbierania wyników okołooperacyjnych jest niezbędny, aby zminimalizować taką zmienność. Dlatego to badanie ma na celu utworzenie takiego międzynarodowego rejestru RAMIG.

Obecna inicjatywa ma na celu rozszerzenie współpracy międzynarodowych ekspertów, która została wcześniej ustanowiona z UGIRA, poprzez utworzenie rejestru dla RAMIG, który może być wykorzystywany do inicjowania badań międzynarodowych oraz monitorowania jakości chirurgicznej dla chirurgów wdrażających RAMIG w nowych ośrodkach. UGIRA ma na celu ułatwienie efektywnego wdrażania i rozwoju robotycznej chirurgii przełykowo-żołądkowej. W tym kontekście UGIRA już zainicjowała międzynarodowy rejestr dla RAMIE i zdefiniowała ustrukturyzowaną ścieżkę szkoleniową, która może być wykorzystana do prowadzenia chirurgów rozpoczynających RAMIE przez ich fazę wdrażania. Dzięki bardziej intensywnej współpracy, która również koncentruje się na RAMIG, UGIRA ma na celu ułatwienie jej światowego wdrożenia i rozwoju oraz zapewnienie międzynarodowej platformy do dyskusji i dzielenia się wizją chirurgiczną na tematy w tej dziedzinie. To istniejące doświadczenie i sieć UGIRA mogą być wykorzystane do osiągnięcia kluczowych początkowych celów rejestru RAMIG, którymi są utworzenie międzynarodowego rejestru w celu uzyskania wglądu w techniki chirurgiczne i wyniki pooperacyjne RAMIG na całym świecie oraz ocena krzywej uczenia się dla RAMIG.

Główni badacze wcześniej utworzyli międzynarodowy rejestr dla robotowo wspomaganej minimalnie inwazyjnej wycięcia przełyku (RAMIE) przy wsparciu Intuitive Surgical Inc. W kontekście dążenia do światowej współpracy między międzynarodowymi ekspertami w dziedzinie robotycznej chirurgii przełykowo-żołądkowej, UMC Utrecht współzałożyło Międzynarodowe Stowarzyszenie Robotyczne Górnego Odcinka Przewodu Pokarmowego (UGIRA, www.ugira.org), obecnie przewodniczone przez Richarda van Hillegersberga. UGIRA obecnie obejmuje członków z Europy, Azji, Ameryki Północnej i Południowej (Załącznik 1) i ma na celu ułatwienie efektywnego wdrażania i rozwoju robotycznej chirurgii przełykowo-żołądkowej.

W UMC Utrecht badacze opracowali ustrukturyzowaną ścieżkę szkoleniową, która może być wykorzystana do prowadzenia chirurgów rozpoczynających RAMIE przez ich fazę wdrażania. Stwierdzono, że stosowanie tej ustrukturyzowanej ścieżki szkoleniowej może znacznie skrócić krzywą uczenia się dla RAMIE z 70 do 24 przypadków. Ponadto nie zaobserwowano różnic w zachorowalności pooperacyjnej, śmiertelności i wynikach onkologicznych podczas fazy uczenia się w porównaniu z okresem po jej zakończeniu.

Na podstawie tych badań można stwierdzić, że ustrukturyzowana ścieżka szkoleniowa jest bezpieczną i skuteczną strategią wdrażania RAMIE w nowych ośrodkach. UGIRA obecnie pracuje nad ustanowieniem ustrukturyzowanej ścieżki szkoleniowej dla RAMIG, tak jak wcześniej zrobiono to dla RAMIE.

Dane dla tego rejestru są zbierane prospektywnie i retrospektywnie.