Das UGIRA Internationale Register für RAMIG bei Magenkrebs

Magenkrebs ist die dritthäufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle weltweit. Bei resektablem Magenkrebs führt eine Gastrektomie mit kurativer Intention in Kombination mit einer adäquaten Lymphadenektomie zu einer 5-Jahres-Überlebensrate von 10–30%. Die Überlebensrate kann durch neoadjuvante oder perioperative Chemotherapie (FLOT-Regime) aufgrund der Tumorvolumenreduktion, die eine höhere R0-Resektionsrate bewirkt, und durch die Bekämpfung von (Mikro-)Metastasen verbessert werden. Obwohl der traditionelle offene Ansatz für die Gastrektomie weit verbreitet ist und angemessene onkologische Ergebnisse liefert, wird die minimalinvasive Gastrektomie (MIG) in den letzten Jahren zunehmend eingesetzt. Das Ziel der MIG ist es, das chirurgische Trauma zu minimieren, während nicht unterlegene onkologische Ergebnisse erzielt werden, und die Morbidität im Vergleich zur offenen Gastrektomie (OG) zu reduzieren.

Metaanalysen haben gezeigt, dass die MIG im Vergleich zur OG mit weniger postoperativen Schmerzen, kürzerer Krankenhausverweildauer und verbesserter postoperativer Genesung und Lebensqualität verbunden ist. MIG reduziert Wundkomplikationen und die Gesamtkomplikationsrate, obwohl keine signifikanten Unterschiede in den Komplikationsraten für Anastomoseninsuffizienz oder Stenose, Ileus, postoperative Blutungen, intraabdominelle Abszesse und postoperative Mortalität festgestellt wurden. Die Anzahl der entnommenen Lymphknoten, die Resektionsradikalität sowie das krankheitsfreie und Gesamtüberleben sind zwischen MIG und OG vergleichbar, auch wenn nicht viele Studien diese Ergebnisse berichten. Obwohl die Operationszeit für MIG um 45–49 Minuten verlängert ist, wird der intraoperative Blutverlust reduziert und die Konversionsrate ist niedrig. Diese Ergebnisse zeigen, dass MIG machbar, sicher und onkologisch vergleichbar mit OG ist. Die Morbidität und der Krankenhausaufenthalt sind reduziert und die Lebensqualität ebenfalls erhöht.

Obwohl sie an Popularität gewonnen hat, birgt MIG technische Herausforderungen wie beeinträchtigte Tiefenwahrnehmung, eingeschränkte Bewegungsfreiheit der Instrumente und eine ergonomisch suboptimale Haltung des Chirurgen während der Operation. Robotergestützte Chirurgie kann diese Herausforderungen potenziell überwinden, da sie durch 3D-Visualisierung für eine angemessene Tiefenwahrnehmung und durch einen größeren Bewegungsbereich mit EndoWrist (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA) mit 7 Freiheitsgraden, 90° Artikulation und 540° Rotation, die die Artikulation von Handgelenk und Hand nachahmt, eine verbesserte Geschicklichkeit ermöglicht. Darüber hinaus tragen Tremorunterdrückung, 10-fache Vergrößerung und Werkzeugführung durch den primären Chirurgen statt eines sekundären Assistenzchirurgen zu einer verbesserten Bildstabilität und flüssigen Bewegungen bei.

Diese Anpassungen optimieren die chirurgische Präzision und erleichtern Anastomosentechniken und Nahttechniken. Die robotergestützte minimalinvasive Gastrektomie (RAMIG) ist hinsichtlich Sicherheit, technischer Machbarkeit, intra- und postoperativer Morbidität und onkologischer Wirksamkeit mit MIG vergleichbar. Einige Studien deuten darauf hin, dass RAMIG eine umfangreichere Lymphadenektomie und weniger intraoperativen Blutverlust erreichen könnte, obwohl es im Vergleich zu MIG die Operationszeit verlängern und die Kosten erhöhen kann. RAMIG erfordert jedoch eine anspruchsvolle Expertise, für die Training erforderlich ist, um angemessene robotische Fähigkeiten zu erwerben. Während die Lernkurve für MIG bei etwa 50–60 Fällen liegt, können in MIG erfahrene Chirurgen nach nur 20–25 Fällen die Kompetenz für RAMIG erreichen. Da die Komplikationsraten für Chirurgen, die mit RAMIG beginnen, höher sein können, sollte die Dauer der Lernphase minimiert werden, um unnötige Patientenschäden zu vermeiden. Die meisten Studien sind jedoch retrospektiv, einzentrisch, haben aufgrund kleiner Stichprobengrößen eine begrenzte Aussagekraft und weisen Heterogenität in Anastomosentechniken und dem Ausmaß der Lymphknotendissektion auf. Eine unbekannte Lernkurve könnte Chirurgen beunruhigen und sie davon abhalten, RAMIG in ihren Krankenhäusern einzuführen. Daher sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich, um diese Lernphase detailliert zu untersuchen.

Unterschiedliche Definitionen von Komplikationen nach Gastrektomie führen zu Unterschieden in den berichteten Ergebnissen, was eine große Herausforderung beim Vergleich von Ergebnissen aus mehreren Zentren darstellt. Einheitliche Definitionen sollten verwendet werden, um Komplikationen und ihre Auswirkungen auf die Ergebnisse international angemessen vergleichen zu können, was bei der Identifizierung von Faktoren in der klinischen Versorgung helfen könnte, die verbessert werden könnten. Derzeit gibt es keinen breiten Konsens über standardisierte Definitionen von Komplikationen nach Gastrektomie. Daher wurde die Gastrectomy Complications Consensus Group (GCCG) gegründet. Standardisierte Definitionen müssen noch veröffentlicht werden. Ein internationales Register, das ein elektronisches Fallberichtsformular (eCRF) verwendet, um perioperative Ergebnisse einheitlich zu erfassen, ist jedoch unerlässlich, um solche Variabilität zu minimieren. Daher zielt diese Studie darauf ab, ein solches internationales RAMIG-Register einzurichten.

Die aktuelle Initiative zielt darauf ab, die Zusammenarbeit internationaler Experten, die zuvor mit UGIRA etabliert wurde, zu erweitern, indem ein Register für RAMIG geschaffen wird, das zur Initiierung internationaler Studien und zur Überwachung der chirurgischen Qualität für Chirurgen, die RAMIG in neuen Zentren einführen, genutzt werden kann. UGIRA zielt darauf ab, die effektive Implementierung und Weiterentwicklung der robotergestützten ösophagogastrischen Chirurgie zu erleichtern. In diesem Zusammenhang hat UGIRA bereits ein internationales Register für RAMIE initiiert und einen strukturierten Trainingspfad definiert, der genutzt werden kann, um Chirurgen, die mit RAMIE beginnen, durch ihre Implementierungsphase zu führen. Durch eine intensivierte Zusammenarbeit, die sich auch auf RAMIG konzentriert, zielt UGIRA darauf ab, die weltweite Implementierung und Weiterentwicklung zu erleichtern und eine internationale Plattform für Diskussionen und den Austausch chirurgischer Visionen zu Themen in diesem Bereich zu bieten. Diese bestehende Erfahrung und das UGIRA-Netzwerk können genutzt werden, um die wesentlichen anfänglichen Ziele des RAMIG-Registers zu erreichen, nämlich ein internationales Register zu schaffen, um Einblicke in chirurgische Techniken und postoperative Ergebnisse von RAMIG weltweit zu gewinnen, und die Lernkurve für RAMIG zu bewerten.

Die Hauptuntersucher haben zuvor ein internationales Register für robotergestützte minimalinvasive Ösophagektomie (RAMIE) mit Unterstützung von Intuitive Surgical Inc. etabliert. Im Rahmen des Strebens nach weltweiter Zusammenarbeit zwischen internationalen Experten für robotergestützte ösophagogastrische Chirurgie hat das UMC Utrecht die Upper Gastrointestinal International Robotic Association (UGIRA, www.ugira.org) mitbegründet, derzeit unter dem Vorsitz von Richard van Hillegersberg. UGIRA umfasst nun Mitglieder aus Europa, Asien, Nordamerika und Südamerika (Anhang 1) und zielt darauf ab, die effektive Implementierung und Weiterentwicklung der robotergestützten ösophagogastrischen Chirurgie zu erleichtern.

Im UMC Utrecht haben die Untersucher einen strukturierten Trainingspfad entwickelt, der genutzt werden kann, um Chirurgen, die mit RAMIE beginnen, durch ihre Implementierungsphase zu führen. Es wurde festgestellt, dass die Anwendung dieses strukturierten Trainingspfads die Lernkurve für RAMIE erheblich von 70 auf 24 Fälle reduzieren kann. Darüber hinaus wurden während der Lernphase im Vergleich zur Zeit nach Abschluss der Lernphase keine Unterschiede in Bezug auf postoperative Morbidität, Mortalität und onkologische Ergebnisse beobachtet.

Basierend auf diesen Studien kann geschlussfolgert werden, dass der strukturierte Trainingspfad eine sichere und effektive Strategie ist, um RAMIE in neuen Zentren zu implementieren. UGIRA arbeitet derzeit daran, einen strukturierten Trainingspfad für RAMIG zu etablieren, wie zuvor für RAMIE geschehen.

Die Daten für dieses Register werden prospektiv und retrospektiv erhoben.