Robotyka telechirurgii w urologii
Robotyczna Teledochirurgia w Leczeniu Raka Prostaty
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia robotyczna rozpoczęła się na początku lat 2000. i jest coraz częściej uważana za preferowane podejście chirurgiczne w przypadku różnych operacji urologicznych. Urolodzy byli jednymi z pierwszych lekarzy, którzy przyjęli tę technologię, a dzisiaj chirurgia robotyczna jest uwzględniona w wielu wytycznych medycznych jako główna opcja leczenia zlokalizowanych nowotworów urologicznych. W miarę jak systemy robotyczne stają się szerzej dostępne i ciągle się doskonalą, w dziedzinie opieki nad nowotworami urologicznymi opracowano wiele nowych opcji leczenia. Te postępy oferują korzyść mniej inwazyjnej chirurgii. Jednak posiadanie bardziej złożonych opcji chirurgicznych może również stwarzać wyzwania. Dostęp do wysoko wykwalifikowanych chirurgów i specjalistycznych zabiegów może być ograniczony do dużych ośrodków akademickich lub głównych centrów medycznych, co utrudnia niektórym osobom otrzymanie tej opieki.
Telechirurgia została wprowadzona jako sposób na zwiększenie dostępności procesu opieki chirurgicznej z wykorzystaniem robotów. Telechirurgię definiuje się jako wykonanie zabiegu chirurgicznego z użyciem robota przez chirurga zdalnego, znajdującego się w dużej odległości od osoby poddawanej operacji. Chociaż telechirurgię po raz pierwszy opisali badacze w 2001 roku, jej powszechne przyjęcie jest ograniczone dostępnością technologii chirurgicznej, niezawodnej i bezpiecznej infrastruktury sieciowej o dużej szybkości oraz ograniczeniami regulacyjnymi.
Oprócz konsoli robotycznej i wózka uczestnika wymaganych do standardowych procedur robotycznych, telechirurgia wymaga również dodatkowej konsoli robotycznej dla chirurga zdalnego, która imituje funkcjonalność konsoli głównej. Ponadto, oddzielne testy sieciowe z użyciem modeli fantomowych stanowiły obowiązkowe przygotowanie przed właściwą procedurą, aby zapewnić niezawodną infrastrukturę sieciową o niskim opóźnieniu.
Wstępne badania donosiły o bezpieczeństwie robotycznej telechirurgii. Większość tych badań dotyczy stosowania telechirurgii w leczeniu zlokalizowanego raka prostaty. Jednak te badania są ograniczone małymi rozmiarami próbek, niejednorodnym projektem badania, platformą chirurgii robotycznej i praktykami klinicznymi. Ponadto nadal brakuje konsensusu w sprawie najlepszych wytycznych praktyk dotyczących robotycznej telechirurgii, szczególnie w zakresie wymagań sieciowych, rozważań etycznych i wymagań śródoperacyjnych.
Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i wykonalności robotycznej telechirurgii stosowanej w chirurgicznym leczeniu raka prostaty.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Glickman Urological Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy dorośli, w wieku 18 lat lub starsi
- Uczestnik został zakwalifikowany do leczenia ogniskowego raka prostaty, radykalnej prostatektomii lub częściowej nefrektomii z użyciem procedur robotycznych
- Każdy uczestnik powinien spełniać kryteria kliniczne do poddania się procedurze radykalnej z użyciem robotyki, przy zastosowaniu podejścia jednoportowego lub wieloportowego, laparoskopowego lub otwartej procedury chirurgicznej
- Każdy uczestnik powinien być gotowy i wyrazić zgodę na udział, co zostanie udokumentowane podpisanym formularzem świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, u których badacz uznał, że małoinwazyjna chirurgia jest przeciwwskazana
- Uczestnicy z chorobami współistniejącymi lub cechami medycznymi, które zdaniem badacza wykluczają procedurę chirurgiczną lub jej odpowiednik alternatywny
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano zaburzenia krzepnięcia i/lub nie mogą odstawić leków przeciwzakrzepowych przed operacją, zgodnie z decyzją chirurga i standardami opieki
- Uczestnicy nieonkologiczni z szacowanym okresem przeżycia krótszym niż 6 miesięcy
- Uczestniczki w ciąży w czasie procedury chirurgicznej
- Uczestnicy uznawani za część populacji wrażliwej, w tym, ale nie wyłącznie, osoby bez wystarczającej zdolności umysłowej
- Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed rejestracją, co mogłoby zakłócić to badanie
- Uczestnicy z aktywną infekcją, w tym, ale nie wyłącznie, zapaleniem płuc, dróg moczowych, cellulitisem lub bakteriemią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Robotyczna telechirurgia
|
Uczestnicy otrzymają zabieg chirurgiczny z wykorzystaniem robota High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU) przy użyciu istniejącej, zabezpieczonej sieci jako części infrastruktury Cleveland Clinic w celu dostarczenia ogniskowego leczenia ablacyjnego raka prostaty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu chirurgicznego
Ramy czasowe: Dzień 1 (do 90 dni)
|
Wskaźnik powodzenia zabiegu chirurgicznego definiuje się jako procedurę, która nie wymagała żadnej konwersji, bez żadnych dowodów na powikłania okołooperacyjne.
Konwersję zdefiniowano jako przejście z planowanej operacji na inne techniki i/lub metody chirurgiczne.
Powikłania chirurgiczne będące przedmiotem zainteresowania obejmowały poważne powikłania, zdefiniowane jako te o stopniu 3a i wyższym według klasyfikacji Clavien-Dindo.
|
Dzień 1 (do 90 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas operacji (minuty)
Ramy czasowe: Dzień 1 (do 90 dni)
|
Całkowity czas operacyjny będzie mierzony w minutach w dniu zabiegu.
|
Dzień 1 (do 90 dni)
|
|
Całkowity czas pracy konsoli robotycznej (minuty)
Ramy czasowe: Dzień 1 (do 90 dni)
|
Całkowity czas konsoli robotycznej to ilość czasu, przez który konsola robotyczna jest używana podczas operacji, i będzie mierzony w minutach w dniu operacji.
|
Dzień 1 (do 90 dni)
|
|
Odległość między dwiema instytucjami (mile)
Ramy czasowe: Dzień 1 (do 90 dni)
|
Odległość między dwoma placówkami odnosi się do odległości między konsolą chirurga obsługiwaną przez zdalnego chirurga a wózkiem pacjenta z robotem, w którym znajduje się pacjent.
Jeśli znajdują się one w dwóch różnych placówkach, odległość między placówkami będzie mierzona w milach.
|
Dzień 1 (do 90 dni)
|
|
Czas opóźnienia dwukierunkowego (milisekundy)
Ramy czasowe: Dzień 1 (do 90 dni)
|
Czas opóźnienia w obie strony definiuje się jako całkowite opóźnienie czasowe między rozpoczęciem akcji na konsoli robotycznej a wykonaniem odpowiadającej jej czynności.
Czas opóźnienia w obie strony mierzy się w milisekundach (ms).
|
Dzień 1 (do 90 dni)
|
|
Utrata krwi śródoperacyjna (mililitry (ml))
Ramy czasowe: Dzień 1 (do 90 dni)
|
Utratę krwi śródoperacyjną mierzy się w mililitrach (ml) w dniu operacji.
|
Dzień 1 (do 90 dni)
|
|
Przejście od chirurga zdalnego do wewnętrznego
Ramy czasowe: Dzień 1 (do 90 dni)
|
Konwersja z chirurga zdalnego na chirurga wewnętrznego następuje, gdy opóźnienie sieci przekracza 300 milisekund (ms).
Będzie to mierzone jako liczba przypadków konwersji.
|
Dzień 1 (do 90 dni)
|
|
Konwersja z planowanej operacji na inne techniki
Ramy czasowe: Dzień 1 (do 90 dni)
|
Konwersja będzie mierzona jako liczba przypadków konwersji z planowanej operacji na inne techniki, według uznania chirurga.
|
Dzień 1 (do 90 dni)
|
|
Konwersja z jednego systemu chirurgii robotycznej na inny
Ramy czasowe: Dzień 1 (do 90 dni)
|
Konwersja będzie mierzona jako liczba przypadków konwersji z planowanego robotycznego systemu chirurgicznego na inne zapasowe systemy chirurgiczne, według uznania chirurga.
|
Dzień 1 (do 90 dni)
|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 1 (do 90 dni)
|
Powikłania śródoperacyjne będą mierzone jako liczba przypadków powikłań.
|
Dzień 1 (do 90 dni)
|
|
Dowody na przerwy w sieci śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1 (do 90 dni)
|
Przerwy w sieci śródoperacyjnej obejmują te dotyczące procedury robotycznej, w tym przerwy w przekazie audiowizualnym, i będą mierzone jako liczba przypadków przerw.
|
Dzień 1 (do 90 dni)
|
|
Dowody na nieprawidłowe działanie urządzenia w trakcie operacji
Ramy czasowe: Dzień 1 (do 90 dni)
|
Będzie to mierzone jako liczba przypadków awarii urządzenia podczas operacji.
|
Dzień 1 (do 90 dni)
|
|
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjny (godziny)
Ramy czasowe: Do Dnia 90
|
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym będzie mierzona w godzinach.
|
Do Dnia 90
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 90 dnia
|
Powikłania pooperacyjne będą mierzone jako liczba przypadków powikłań.
|
Do 90 dnia
|
|
Ponowna hospitalizacja w ciągu 90 dni od operacji
Ramy czasowe: Do dnia 90
|
Przypadki ponownej hospitalizacji będą mierzone jako liczba przypadków ponownej hospitalizacji.
|
Do dnia 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ruben Olivares, MD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Marescaux, J., Leroy, J., Gagner, M., Rubino, F., Mutter, D., & Vix, M. (2001). Transatlantic robot-assisted telesurgery. Nature, 413(6854), 379-380.
- Moschovas, M. C., Rogers, T., Xu, W., Perera, R., Zhang, X., & Patel, V. (2024). First impressions of telesurgery robotic-assisted radical prostatectomy using the Edge medical robotic platform. International Brazilian Journal of Urology, 50(6), 754-763.
- Olivares R, Kaouk J, Soputro NA, Weight CJ, Haber GP, Hassen W. First-in-human transcontinental telesurgery collaboration for high intensity-focused ultrasound: a new era in globalizing focal treatment for prostate cancer. Minerva Urol Nephrol. 2025 Aug;77(4):561-565
- Novara, G., Ficarra, V., Rosen, R. C., Artibani, W., Costello, A., Eastham, J. A., ... & Wilson, T. G. (2012). Systematic review and meta-analysis of perioperative outcomes and complications after robot-assisted radical prostatectomy. European urology, 62(3), 431-452.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE11825
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .