Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwięki skoncentrowane o wysokim natężeniu (HIFU) i ThermoDox pod kontrolą rezonansu magnetycznego do łagodzenia bolesnych przerzutów do kości

3 lutego 2017 zaktualizowane przez: Imunon

Faza II badania Phillipsa pod kontrolą rezonansu magnetycznego (Sonalleve) i lizotermoczułej liposomalnej doksorubicyny (ThermoDox) w leczeniu paliatywnym bolesnych przerzutów do kości

Niniejsze badanie oceni, czy leczenie skoncentrowanymi ultradźwiękami o wysokiej intensywności (HIFU) w połączeniu z ThermoDox (liposomalna doksorubicyna) jest bezpieczne i skuteczne w zmniejszaniu bólu u pacjentów z bolesnymi przerzutami do kości.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuca, drobnokomórkowego raka płuca lub gruczolakoraka gruczołu krokowego
  • Przerzuty do kości wskazują na zmiany w żebrach, obojczyku, łopatce, kończynach górnych, miednicy lub tylnych częściach kręgu lędźwiowego L3-L5 lub krzyżowego S1-S5.
  • Pacjenci zakończą się niepowodzeniem co najmniej jedną wcześniejszą próbą lub nie będą kwalifikować się do radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT)

Kryteria wyłączenia:

  • Większa niż 450 mg/m2 wcześniejszej wolnej doksorubicyny i/lub nieaktywowanej ciepłem liposomalnej doksorubicyny
  • LVEF < 50%
  • Znacząca historia kardiologiczna
  • Przerzuty do mózgu
  • Przeciwwskazanie do obrazowania MR (jako niezgodny wszczepiony metalowy element, waga > 250 funtów itp.) lub znana nietolerancja lub alergia na środki kontrastowe MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię RT: HIFU plus ThermoDox
Zmiana wskazująca była leczona za pomocą EBRT i obecnie jest bolesna, ale osoby te otrzymały już maksymalną skumulowaną dawkę EBRT.
Lek: High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) w połączeniu z ThermoDox
Eksperymentalny: Ramię NRT: HIFU plus ThermoDox
Pacjenci nie otrzymali jeszcze żadnego napromieniowania zmiany wskazującej.
Lek: High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) w połączeniu z ThermoDox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi na ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imunon

Współpracownicy

Philips Healthcare

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nicholas Borys, M.D., Imunon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 106-10-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak gruczołowy

Badania kliniczne na High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) w połączeniu z ThermoDox

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj