Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ogniskowego leczenia zlokalizowanych raków gruczołu krokowego za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu przy użyciu urządzenia Focal One® (IDITOP-3)

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Leczenie ogniskowe zlokalizowanego raka gruczołu krokowego ma na celu zniszczenie ognisk nowotworowych bez uszkodzenia otaczających tkanek, aby uniknąć skutków ubocznych leczenia radykalnego. Dlatego leczenie ogniskowe jest pozycjonowane jako alternatywa dla radykalnej operacji, a także alternatywa dla aktywnego nadzoru.

Niniejsze studium jest studium wykonalności. Ma na celu wyleczenie guza wskaźnikowego (najbardziej agresywnego), od którego zależy rokowanie życiowe pacjenta, przy jednoczesnym zachowaniu maksymalnej otaczającej tkanki gruczołu krokowego w celu zachowania jakości życia. Oczekiwanym rezultatem jest całkowita destrukcja agresywnych obszarów guza poprzez strategię leczenia ogniskowego lub wieloogniskowego z użyciem urządzenia Focal One® (EDAP-TMS, Vaulx-en-Velin, Francja). Zniszczenie guza jest potwierdzone przez ujemny wskaźnik biopsji między 6 a 12 miesiącami po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hospices civils de Lyon - Hôpital Edouard Herriot

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 50 do 80 lat (włącznie) z oczekiwaną długością życia powyżej 5 lat.
  • PSA ≤ 10 ng/ml.
  • Wstępne rozpoznanie zlokalizowanego raka prostaty (stadium T1 lub T2).
  • Diagnoza potwierdzona wieloparametrycznym MRI, a następnie systematycznymi i ukierunkowanymi biopsjami gruczołu krokowego (co najmniej 12 biopsji sekstansowych i dwie biopsje na cel MRI).
  • Identyfikacja ogniska pierwotnego raka (guza wskaźnikowego) prawdopodobnie związanego z drugim niezależnym guzem (guzem dodatkowym), pod warunkiem, że guzy te są oddzielone sekstansem lub linią środkową.
  • Maksymalnie dwa ogniska nowotworowe, każde spełniające poniższe warunki
  • 6 punktów w skali Gleasona ORAZ długość inwazji biopsji ≥5 mm,
  • LUB 6 punktów w skali Gleasona ORAZ odpowiadająca im zmiana ogniskowa w MRI z wynikiem PIRADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) ≥4/5 i średnicą ≥5 mm,
  • LUB Wynik w skali Gleasona 7 (3+4) niezależnie od długości inwazji biopsji lub wyników MRI.
  • Pacjent z prawidłową anatomią odbytu i odbytnicy.
  • Pacjent ze stanem odpowiadającym klasyfikacji ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) 1 lub 2.
  • Pacjent, u którego leczenie metodą ogniskowej HIFU (bez towarzyszącego TURP) zostało zatwierdzone na spotkaniu wielodyscyplinarnym.
  • Akceptacja ograniczeń monitorowania pacjenta określonych w kontekście badania.
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym lub beneficjentem podobnego planu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z oceną ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) 3.
  • Stan kliniczny pacjenta T3.
  • Węzeł chłonny z przerzutami lub odległy (CT i/lub MRI).
  • Pacjent z więcej niż dwoma ogniskami nowotworowymi.
  • Pacjenci już leczeni z powodu raka prostaty (hormonoterapia, radioterapia, operacja).
  • Pacjent z odległością między błoną śluzową odbytnicy a torebką stercza powyżej 8 mm.
  • Historia choroby zapalnej jelit, przetoki odbytu lub dróg moczowych.
  • Historia radioterapii miednicy.
  • Historia raka pęcherza.
  • Historia stwardnienia szyjki pęcherza moczowego lub zwężenia cewki moczowej.
  • Pacjent z implantem zlokalizowanym co najmniej 1 cm od strefy zabiegowej (stent, cewnik).
  • Pacjent z ryzykiem krwotoku.
  • Infekcja układu moczowo-płciowego w toku.
  • Alergia na lateks.
  • Alergia na sześciofluorek siarki lub którykolwiek z pozostałych składników SonoVue®.
  • Pacjenci z niedawno przebytym ostrym zespołem wieńcowym lub niestabilną chorobą niedokrwienną serca: faza powstawania lub rozwoju zawału mięśnia sercowego, typowa dusznica bolesna spoczynkowa w ciągu ostatnich 7 dni, znaczne pogorszenie objawów sercowych w ciągu ostatnich 7 dni, niedawna interwencja na tętnicach wieńcowych lub inne czynniki sugerujące niestabilność kliniczną (np. niedawne zmiany w EKG, zmiany parametrów klinicznych lub laboratoryjnych), ostra niewydolność serca, niewydolność serca w III lub IV stopniu zaawansowania lub ciężkie zaburzenia rytmu serca (przeciwwskazania do stosowania SonoVue®).
  • Pacjent z przeciekiem prawo-lewym, ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie w tętnicy płucnej > 90 mm Hg), niekontrolowane nadciśnienie układowe.
  • Pacjent z zespołem niewydolności oddechowej.
  • Pacjent z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
  • Pacjent z ostrym zapaleniem wsierdzia, protezą zastawki, ostrym ogólnoustrojowym zapaleniem i/lub posocznicą, stanem nadkrzepliwości i/lub niedawno przebytą chorobą zakrzepowo-zatorową.
  • Pacjent podtrzymujący życie lub cierpiący na niestabilne choroby neurologiczne.
  • Przeciwwskazania do MRI (rozruszniki serca, metalowe protezy itp.).
  • Pacjent uczestniczący lub brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent pozbawiony wolności w wyniku decyzji sądowej lub administracyjnej.
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Zlokalizowany rak prostaty, leczenie ogniskowe.
Urządzenie: Zabieg Focal High Intensity Focused Ultrasound (HIFU).
Focal High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) leczenie zlokalizowanego raka prostaty (maksymalnie dwa ogniska). Zabieg HIFU wykorzystuje ultradźwięki o wysokiej energii skupione w ognisku w celu precyzyjnego zniszczenia tkanki. Ta miniinwazyjna terapia wykorzystuje podejście endorektalne do dostarczania leczenia, przy użyciu sondy składającej się z połączonej głowicy obrazowania i leczenia. Leczenie jest monitorowane za pomocą ultradźwięków w czasie rzeczywistym. Planowanie leczenia wykonuje urolog, obrysowując obszar do leczenia (cel MRI + marginesy bezpieczeństwa wokół guza), a faza leczenia jest automatycznie wykonywana przez zrobotyzowane urządzenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Negatywny wskaźnik biopsji w leczonym obszarze
Ramy czasowe: Od 6 do 12 miesięcy po leczeniu
Od 6 do 12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odsetka pozytywnych biopsji w obszarach nieleczonych
Ramy czasowe: Od 6 do 12 miesięcy po leczeniu
Od 6 do 12 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik skutków ubocznych
Ramy czasowe: Po 12 i 24 miesiącach od leczenia
Po 12 i 24 miesiącach od leczenia
Ewolucja poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) po leczeniu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Objawy prostaty
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Kwestionariusz International Prostate Objawy Score (IPSS).
1 i 2 lata
Powściągliwość
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Kwestionariusz International Continence Society (ICS).
1 i 2 lata
Funkcja erekcji
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Kwestionariusz International Index Erection Function (IIEF-5).
1 i 2 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia C30 (EORTC QLQ-C30)
1 i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-817

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zlokalizowany rak prostaty

Badania kliniczne na Zabieg Focal High Intensity Focused Ultrasound (HIFU).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj