Ocena ogniskowego leczenia zlokalizowanych raków gruczołu krokowego za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu przy użyciu urządzenia Focal One® (IDITOP-3)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 50 do 80 lat (włącznie) z oczekiwaną długością życia powyżej 5 lat.
• PSA ≤ 10 ng/ml.
• Wstępne rozpoznanie zlokalizowanego raka prostaty (stadium T1 lub T2).
• Diagnoza potwierdzona wieloparametrycznym MRI, a następnie systematycznymi i ukierunkowanymi biopsjami gruczołu krokowego (co najmniej 12 biopsji sekstansowych i dwie biopsje na cel MRI).
• Identyfikacja ogniska pierwotnego raka (guza wskaźnikowego) prawdopodobnie związanego z drugim niezależnym guzem (guzem dodatkowym), pod warunkiem, że guzy te są oddzielone sekstansem lub linią środkową.
• Maksymalnie dwa ogniska nowotworowe, każde spełniające poniższe warunki
• 6 punktów w skali Gleasona ORAZ długość inwazji biopsji ≥5 mm,
• LUB 6 punktów w skali Gleasona ORAZ odpowiadająca im zmiana ogniskowa w MRI z wynikiem PIRADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) ≥4/5 i średnicą ≥5 mm,
• LUB Wynik w skali Gleasona 7 (3+4) niezależnie od długości inwazji biopsji lub wyników MRI.
• Pacjent z prawidłową anatomią odbytu i odbytnicy.
• Pacjent ze stanem odpowiadającym klasyfikacji ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) 1 lub 2.
• Pacjent, u którego leczenie metodą ogniskowej HIFU (bez towarzyszącego TURP) zostało zatwierdzone na spotkaniu wielodyscyplinarnym.
• Akceptacja ograniczeń monitorowania pacjenta określonych w kontekście badania.
• Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym lub beneficjentem podobnego planu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent z oceną ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) 3.
• Stan kliniczny pacjenta T3.
• Węzeł chłonny z przerzutami lub odległy (CT i/lub MRI).
• Pacjent z więcej niż dwoma ogniskami nowotworowymi.
• Pacjenci już leczeni z powodu raka prostaty (hormonoterapia, radioterapia, operacja).
• Pacjent z odległością między błoną śluzową odbytnicy a torebką stercza powyżej 8 mm.
• Historia choroby zapalnej jelit, przetoki odbytu lub dróg moczowych.
• Historia radioterapii miednicy.
• Historia raka pęcherza.
• Historia stwardnienia szyjki pęcherza moczowego lub zwężenia cewki moczowej.
• Pacjent z implantem zlokalizowanym co najmniej 1 cm od strefy zabiegowej (stent, cewnik).
• Pacjent z ryzykiem krwotoku.
• Infekcja układu moczowo-płciowego w toku.
• Alergia na lateks.
• Alergia na sześciofluorek siarki lub którykolwiek z pozostałych składników SonoVue®.
• Pacjenci z niedawno przebytym ostrym zespołem wieńcowym lub niestabilną chorobą niedokrwienną serca: faza powstawania lub rozwoju zawału mięśnia sercowego, typowa dusznica bolesna spoczynkowa w ciągu ostatnich 7 dni, znaczne pogorszenie objawów sercowych w ciągu ostatnich 7 dni, niedawna interwencja na tętnicach wieńcowych lub inne czynniki sugerujące niestabilność kliniczną (np. niedawne zmiany w EKG, zmiany parametrów klinicznych lub laboratoryjnych), ostra niewydolność serca, niewydolność serca w III lub IV stopniu zaawansowania lub ciężkie zaburzenia rytmu serca (przeciwwskazania do stosowania SonoVue®).
• Pacjent z przeciekiem prawo-lewym, ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie w tętnicy płucnej > 90 mm Hg), niekontrolowane nadciśnienie układowe.
• Pacjent z zespołem niewydolności oddechowej.
• Pacjent z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
• Pacjent z ostrym zapaleniem wsierdzia, protezą zastawki, ostrym ogólnoustrojowym zapaleniem i/lub posocznicą, stanem nadkrzepliwości i/lub niedawno przebytą chorobą zakrzepowo-zatorową.
• Pacjent podtrzymujący życie lub cierpiący na niestabilne choroby neurologiczne.
• Przeciwwskazania do MRI (rozruszniki serca, metalowe protezy itp.).
• Pacjent uczestniczący lub brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
• Pacjent pozbawiony wolności w wyniku decyzji sądowej lub administracyjnej.
• Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą.