Effect of Virtual Reality on Pain, Anxiety and Vital Signs During Diabetic Foot Care
7 maja 2026 zaktualizowane przez: Yasemin Özkul, Malatya Turgut Ozal University
The Effect of Virtual Reality Intervention on Pain Level, State Anxiety, and Vital Signs During Foot Care in Individuals With Diabetic Foot Ulcers
This study aims to determine the effects of a virtual reality (VR) intervention on pain level, state anxiety, and vital signs during foot care in individuals with diabetic foot ulcers.
The study was designed as a randomized controlled trial and includes 64 individuals with diabetes (intervention=32, control=32).
The intervention group will receive VR during diabetic foot care, while the control group will receive standard care.
Data will be collected at pre-test and post-test using the Demographic Information Form, Vital Signs Form, State-Trait Anxiety Inventory (STAI), and Visual Analog Scale (VAS) for pain.
Data analysis will be performed using SPSS 22.0.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Malatya
-
Malatya, Malatya, Turcja (Türkiye), 4400
- Malatya Turgut Özal University Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18 years and older Diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus Diabetic foot ulcer classified as Wagner stage 3 or 4 No mental or physical condition that would interfere with communication or participation No visual or hearing impairment Ability to understand and speak Turkish Willingness to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Presence of chronic wounds other than diabetic foot ulcer (e.g., arterial or venous ulcers) Age under 18 years
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intervention Group (VR Group)
Participants received virtual reality (VR) intervention during diabetic foot care procedures in addition to standard care.
VR was used as a non-pharmacological distraction method during the procedure.
|
Participants in the intervention group received virtual reality (VR) exposure during diabetic foot care procedures.
A virtual reality headset was used as a non-pharmacological distraction method to reduce pain and anxiety.
The VR intervention was applied during the procedure in addition to standard diabetic foot care.
Vital signs such as blood pressure, pulse rate, respiratory rate, oxygen saturation, and body temperature were monitored before and after the procedure to evaluate physiological responses.
Inne nazwy:
Participants in the control group received standard diabetic foot care according to institutional protocols, without any virtual reality intervention.
Vital signs including blood pressure, pulse rate, respiratory rate, oxygen saturation, and body temperature were monitored before and after the procedure.
|
|
Aktywny komparator: Control Group
Participants received standard diabetic foot care without virtual reality intervention.
|
Participants in the control group received standard diabetic foot care according to institutional protocols, without any virtual reality intervention.
Vital signs including blood pressure, pulse rate, respiratory rate, oxygen saturation, and body temperature were monitored before and after the procedure.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Pain Level
Ramy czasowe: Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
|
Pain intensity measured using the Visual Analog Scale (VAS), a 10 cm horizontal line anchored at 0 (no pain) and 10 (worst imaginable pain).
Higher scores indicate greater pain.
Change is calculated as post-test score minus pre-test score.
|
Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in State Anxiety
Ramy czasowe: Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
|
State anxiety measured using the State subscale of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I), a validated 20-item self-report scale scored 20-80.
Higher scores indicate greater anxiety.
Change is calculated as post-test score minus pre-test score.
|
Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Body Temperature
Ramy czasowe: Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
|
Body temperature (°C) measured using a non-contact infrared thermometer (Life Net Medical JA-11C).
Change is calculated as post-test value minus pre-test value.
|
Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
|
|
Change in Oxygen Saturation (SpO₂)
Ramy czasowe: Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
|
Peripheral oxygen saturation (SpO₂, %) measured using a fingertip pulse oximeter (Life Net Medical PFX033).
Change is calculated as post-test value minus pre-test value.
|
Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
|
|
Change in Pulse Rate
Ramy czasowe: Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
|
Pulse rate (beats per minute) measured using a fingertip pulse oximeter (Life Net Medical PFX033).
Change is calculated as post-test value minus pre-test value.
|
Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
|
|
Change in Respiratory Rate
Ramy czasowe: Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
|
Respiratory rate (breaths per minute) assessed by direct observation and counting by the researcher.
Change is calculated as post-test value minus pre-test value.
|
Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
|
|
Change in Systolic Blood Pressure
Ramy czasowe: Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
|
Systolic blood pressure (mmHg) measured using an upper-arm automated sphygmomanometer (Omron M3 Comfort HEM-7155-E) after the participant had been seated and resting for at least 5 minutes.
Change is calculated as post-test value minus pre-test value.
|
Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
|
|
Change in Diastolic Blood Pressure
Ramy czasowe: Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
|
Diastolic blood pressure (mmHg) measured using an upper-arm automated sphygmomanometer (Omron M3 Comfort HEM-7155-E) after the participant had been seated and resting for at least 5 minutes.
Change is calculated as post-test value minus pre-test value.
|
Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia psychiczne
- Cukrzyca
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Choroby skórne
- Owrzodzenie skóry
- Owrzodzenie nogi
- Neuropatie cukrzycowe
- Owrzodzenie stopy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Objawy i symptomy
- Ból
- Zaburzenia lękowe
- Stopa cukrzycowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-30785963-020-266758
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Individual participant data (IPD) will not be shared due to patient privacy and confidentiality concerns.
The data are collected within a single institutional clinical study for academic thesis purposes and are not planned for public data sharing.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .