Effect of Virtual Reality on Pain, Anxiety and Vital Signs During Diabetic Foot Care
7 de maio de 2026 atualizado por: Yasemin Özkul, Malatya Turgut Ozal University
The Effect of Virtual Reality Intervention on Pain Level, State Anxiety, and Vital Signs During Foot Care in Individuals With Diabetic Foot Ulcers
This study aims to determine the effects of a virtual reality (VR) intervention on pain level, state anxiety, and vital signs during foot care in individuals with diabetic foot ulcers.
The study was designed as a randomized controlled trial and includes 64 individuals with diabetes (intervention=32, control=32).
The intervention group will receive VR during diabetic foot care, while the control group will receive standard care.
Data will be collected at pre-test and post-test using the Demographic Information Form, Vital Signs Form, State-Trait Anxiety Inventory (STAI), and Visual Analog Scale (VAS) for pain.
Data analysis will be performed using SPSS 22.0.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Malatya
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Malatya, Malatya, Turquia (Türkiye), 4400
- Malatya Turgut Özal University Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18 years and older Diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus Diabetic foot ulcer classified as Wagner stage 3 or 4 No mental or physical condition that would interfere with communication or participation No visual or hearing impairment Ability to understand and speak Turkish Willingness to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Presence of chronic wounds other than diabetic foot ulcer (e.g., arterial or venous ulcers) Age under 18 years
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervention Group (VR Group)
Participants received virtual reality (VR) intervention during diabetic foot care procedures in addition to standard care.
VR was used as a non-pharmacological distraction method during the procedure.
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Participants in the intervention group received virtual reality (VR) exposure during diabetic foot care procedures.
A virtual reality headset was used as a non-pharmacological distraction method to reduce pain and anxiety.
The VR intervention was applied during the procedure in addition to standard diabetic foot care.
Vital signs such as blood pressure, pulse rate, respiratory rate, oxygen saturation, and body temperature were monitored before and after the procedure to evaluate physiological responses.
Outros nomes:
Participants in the control group received standard diabetic foot care according to institutional protocols, without any virtual reality intervention.
Vital signs including blood pressure, pulse rate, respiratory rate, oxygen saturation, and body temperature were monitored before and after the procedure.
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Comparador Ativo: Control Group
Participants received standard diabetic foot care without virtual reality intervention.
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Participants in the control group received standard diabetic foot care according to institutional protocols, without any virtual reality intervention.
Vital signs including blood pressure, pulse rate, respiratory rate, oxygen saturation, and body temperature were monitored before and after the procedure.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Pain Level
Prazo: Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
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Pain intensity measured using the Visual Analog Scale (VAS), a 10 cm horizontal line anchored at 0 (no pain) and 10 (worst imaginable pain).
Higher scores indicate greater pain.
Change is calculated as post-test score minus pre-test score.
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Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in State Anxiety
Prazo: Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
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State anxiety measured using the State subscale of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I), a validated 20-item self-report scale scored 20-80.
Higher scores indicate greater anxiety.
Change is calculated as post-test score minus pre-test score.
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Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Body Temperature
Prazo: Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
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Body temperature (°C) measured using a non-contact infrared thermometer (Life Net Medical JA-11C).
Change is calculated as post-test value minus pre-test value.
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Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
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Change in Oxygen Saturation (SpO₂)
Prazo: Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
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Peripheral oxygen saturation (SpO₂, %) measured using a fingertip pulse oximeter (Life Net Medical PFX033).
Change is calculated as post-test value minus pre-test value.
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Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
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Change in Pulse Rate
Prazo: Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
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Pulse rate (beats per minute) measured using a fingertip pulse oximeter (Life Net Medical PFX033).
Change is calculated as post-test value minus pre-test value.
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Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
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Change in Respiratory Rate
Prazo: Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
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Respiratory rate (breaths per minute) assessed by direct observation and counting by the researcher.
Change is calculated as post-test value minus pre-test value.
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Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
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Change in Systolic Blood Pressure
Prazo: Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
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Systolic blood pressure (mmHg) measured using an upper-arm automated sphygmomanometer (Omron M3 Comfort HEM-7155-E) after the participant had been seated and resting for at least 5 minutes.
Change is calculated as post-test value minus pre-test value.
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Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
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Change in Diastolic Blood Pressure
Prazo: Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
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Diastolic blood pressure (mmHg) measured using an upper-arm automated sphygmomanometer (Omron M3 Comfort HEM-7155-E) after the participant had been seated and resting for at least 5 minutes.
Change is calculated as post-test value minus pre-test value.
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Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Diabetes Mellitus
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Úlcera de perna
- Neuropatias diabéticas
- Úlcera do pé
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Dor
- Transtornos de ansiedade
- Pé diabético
Outros números de identificação do estudo
- E-30785963-020-266758
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Individual participant data (IPD) will not be shared due to patient privacy and confidentiality concerns.
The data are collected within a single institutional clinical study for academic thesis purposes and are not planned for public data sharing.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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