Effect of Virtual Reality on Pain, Anxiety and Vital Signs During Diabetic Foot Care
7 мая 2026 г. обновлено: Yasemin Özkul, Malatya Turgut Ozal University
The Effect of Virtual Reality Intervention on Pain Level, State Anxiety, and Vital Signs During Foot Care in Individuals With Diabetic Foot Ulcers
This study aims to determine the effects of a virtual reality (VR) intervention on pain level, state anxiety, and vital signs during foot care in individuals with diabetic foot ulcers.
The study was designed as a randomized controlled trial and includes 64 individuals with diabetes (intervention=32, control=32).
The intervention group will receive VR during diabetic foot care, while the control group will receive standard care.
Data will be collected at pre-test and post-test using the Demographic Information Form, Vital Signs Form, State-Trait Anxiety Inventory (STAI), and Visual Analog Scale (VAS) for pain.
Data analysis will be performed using SPSS 22.0.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Malatya
-
Malatya, Malatya, Турция (Туркие), 4400
- Malatya Turgut Özal University Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18 years and older Diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus Diabetic foot ulcer classified as Wagner stage 3 or 4 No mental or physical condition that would interfere with communication or participation No visual or hearing impairment Ability to understand and speak Turkish Willingness to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Presence of chronic wounds other than diabetic foot ulcer (e.g., arterial or venous ulcers) Age under 18 years
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intervention Group (VR Group)
Participants received virtual reality (VR) intervention during diabetic foot care procedures in addition to standard care.
VR was used as a non-pharmacological distraction method during the procedure.
|
Participants in the intervention group received virtual reality (VR) exposure during diabetic foot care procedures.
A virtual reality headset was used as a non-pharmacological distraction method to reduce pain and anxiety.
The VR intervention was applied during the procedure in addition to standard diabetic foot care.
Vital signs such as blood pressure, pulse rate, respiratory rate, oxygen saturation, and body temperature were monitored before and after the procedure to evaluate physiological responses.
Другие имена:
Participants in the control group received standard diabetic foot care according to institutional protocols, without any virtual reality intervention.
Vital signs including blood pressure, pulse rate, respiratory rate, oxygen saturation, and body temperature were monitored before and after the procedure.
|
|
Активный компаратор: Control Group
Participants received standard diabetic foot care without virtual reality intervention.
|
Participants in the control group received standard diabetic foot care according to institutional protocols, without any virtual reality intervention.
Vital signs including blood pressure, pulse rate, respiratory rate, oxygen saturation, and body temperature were monitored before and after the procedure.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Pain Level
Временное ограничение: Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
|
Pain intensity measured using the Visual Analog Scale (VAS), a 10 cm horizontal line anchored at 0 (no pain) and 10 (worst imaginable pain).
Higher scores indicate greater pain.
Change is calculated as post-test score minus pre-test score.
|
Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in State Anxiety
Временное ограничение: Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
|
State anxiety measured using the State subscale of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I), a validated 20-item self-report scale scored 20-80.
Higher scores indicate greater anxiety.
Change is calculated as post-test score minus pre-test score.
|
Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Body Temperature
Временное ограничение: Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
|
Body temperature (°C) measured using a non-contact infrared thermometer (Life Net Medical JA-11C).
Change is calculated as post-test value minus pre-test value.
|
Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
|
|
Change in Oxygen Saturation (SpO₂)
Временное ограничение: Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
|
Peripheral oxygen saturation (SpO₂, %) measured using a fingertip pulse oximeter (Life Net Medical PFX033).
Change is calculated as post-test value minus pre-test value.
|
Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
|
|
Change in Pulse Rate
Временное ограничение: Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
|
Pulse rate (beats per minute) measured using a fingertip pulse oximeter (Life Net Medical PFX033).
Change is calculated as post-test value minus pre-test value.
|
Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
|
|
Change in Respiratory Rate
Временное ограничение: Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
|
Respiratory rate (breaths per minute) assessed by direct observation and counting by the researcher.
Change is calculated as post-test value minus pre-test value.
|
Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
|
|
Change in Systolic Blood Pressure
Временное ограничение: Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
|
Systolic blood pressure (mmHg) measured using an upper-arm automated sphygmomanometer (Omron M3 Comfort HEM-7155-E) after the participant had been seated and resting for at least 5 minutes.
Change is calculated as post-test value minus pre-test value.
|
Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
|
|
Change in Diastolic Blood Pressure
Временное ограничение: Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
|
Diastolic blood pressure (mmHg) measured using an upper-arm automated sphygmomanometer (Omron M3 Comfort HEM-7155-E) after the participant had been seated and resting for at least 5 minutes.
Change is calculated as post-test value minus pre-test value.
|
Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Сахарный диабет
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Кожные заболевания
- Язва кожи
- Язва на ноге
- Диабетические невропатии
- Язва стопы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Признаки и симптомы
- Боль
- Тревожные расстройства
- Диабетическая стопа
Другие идентификационные номера исследования
- E-30785963-020-266758
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Individual participant data (IPD) will not be shared due to patient privacy and confidentiality concerns.
The data are collected within a single institutional clinical study for academic thesis purposes and are not planned for public data sharing.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .