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Effect of Virtual Reality on Pain, Anxiety and Vital Signs During Diabetic Foot Care

7 maggio 2026 aggiornato da: Yasemin Özkul, Malatya Turgut Ozal University

The Effect of Virtual Reality Intervention on Pain Level, State Anxiety, and Vital Signs During Foot Care in Individuals With Diabetic Foot Ulcers

This study aims to determine the effects of a virtual reality (VR) intervention on pain level, state anxiety, and vital signs during foot care in individuals with diabetic foot ulcers. The study was designed as a randomized controlled trial and includes 64 individuals with diabetes (intervention=32, control=32). The intervention group will receive VR during diabetic foot care, while the control group will receive standard care. Data will be collected at pre-test and post-test using the Demographic Information Form, Vital Signs Form, State-Trait Anxiety Inventory (STAI), and Visual Analog Scale (VAS) for pain. Data analysis will be performed using SPSS 22.0.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Malatya
      • Malatya, Malatya, Turchia (Türkiye), 4400
        • Malatya Turgut Özal University Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years and older Diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus Diabetic foot ulcer classified as Wagner stage 3 or 4 No mental or physical condition that would interfere with communication or participation No visual or hearing impairment Ability to understand and speak Turkish Willingness to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Presence of chronic wounds other than diabetic foot ulcer (e.g., arterial or venous ulcers) Age under 18 years

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervention Group (VR Group)
Participants received virtual reality (VR) intervention during diabetic foot care procedures in addition to standard care. VR was used as a non-pharmacological distraction method during the procedure.
Altro: VR
Participants in the intervention group received virtual reality (VR) exposure during diabetic foot care procedures. A virtual reality headset was used as a non-pharmacological distraction method to reduce pain and anxiety. The VR intervention was applied during the procedure in addition to standard diabetic foot care. Vital signs such as blood pressure, pulse rate, respiratory rate, oxygen saturation, and body temperature were monitored before and after the procedure to evaluate physiological responses.
Altri nomi:
  • VR GLASSES
  • Standard Diabetic Foot Care
Altro: Standard Diabetic Foot Care
Participants in the control group received standard diabetic foot care according to institutional protocols, without any virtual reality intervention. Vital signs including blood pressure, pulse rate, respiratory rate, oxygen saturation, and body temperature were monitored before and after the procedure.
Comparatore attivo: Control Group
Participants received standard diabetic foot care without virtual reality intervention.
Altro: Standard Diabetic Foot Care
Participants in the control group received standard diabetic foot care according to institutional protocols, without any virtual reality intervention. Vital signs including blood pressure, pulse rate, respiratory rate, oxygen saturation, and body temperature were monitored before and after the procedure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Pain Level
Lasso di tempo: Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
Pain intensity measured using the Visual Analog Scale (VAS), a 10 cm horizontal line anchored at 0 (no pain) and 10 (worst imaginable pain). Higher scores indicate greater pain. Change is calculated as post-test score minus pre-test score.
Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in State Anxiety
Lasso di tempo: Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
State anxiety measured using the State subscale of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I), a validated 20-item self-report scale scored 20-80. Higher scores indicate greater anxiety. Change is calculated as post-test score minus pre-test score.
Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Body Temperature
Lasso di tempo: Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
Body temperature (°C) measured using a non-contact infrared thermometer (Life Net Medical JA-11C). Change is calculated as post-test value minus pre-test value.
Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
Change in Oxygen Saturation (SpO₂)
Lasso di tempo: Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
Peripheral oxygen saturation (SpO₂, %) measured using a fingertip pulse oximeter (Life Net Medical PFX033). Change is calculated as post-test value minus pre-test value.
Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
Change in Pulse Rate
Lasso di tempo: Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
Pulse rate (beats per minute) measured using a fingertip pulse oximeter (Life Net Medical PFX033). Change is calculated as post-test value minus pre-test value.
Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
Change in Respiratory Rate
Lasso di tempo: Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
Respiratory rate (breaths per minute) assessed by direct observation and counting by the researcher. Change is calculated as post-test value minus pre-test value.
Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
Change in Systolic Blood Pressure
Lasso di tempo: Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
Systolic blood pressure (mmHg) measured using an upper-arm automated sphygmomanometer (Omron M3 Comfort HEM-7155-E) after the participant had been seated and resting for at least 5 minutes. Change is calculated as post-test value minus pre-test value.
Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
Change in Diastolic Blood Pressure
Lasso di tempo: Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
Diastolic blood pressure (mmHg) measured using an upper-arm automated sphygmomanometer (Omron M3 Comfort HEM-7155-E) after the participant had been seated and resting for at least 5 minutes. Change is calculated as post-test value minus pre-test value.
Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Malatya Turgut Ozal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-30785963-020-266758

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared due to patient privacy and confidentiality concerns. The data are collected within a single institutional clinical study for academic thesis purposes and are not planned for public data sharing.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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