Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Virtual Reality on Pain, Anxiety and Vital Signs During Diabetic Foot Care

7. května 2026 aktualizováno: Yasemin Özkul, Malatya Turgut Ozal University

The Effect of Virtual Reality Intervention on Pain Level, State Anxiety, and Vital Signs During Foot Care in Individuals With Diabetic Foot Ulcers

This study aims to determine the effects of a virtual reality (VR) intervention on pain level, state anxiety, and vital signs during foot care in individuals with diabetic foot ulcers. The study was designed as a randomized controlled trial and includes 64 individuals with diabetes (intervention=32, control=32). The intervention group will receive VR during diabetic foot care, while the control group will receive standard care. Data will be collected at pre-test and post-test using the Demographic Information Form, Vital Signs Form, State-Trait Anxiety Inventory (STAI), and Visual Analog Scale (VAS) for pain. Data analysis will be performed using SPSS 22.0.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Malatya
      • Malatya, Malatya, Turecko (Türkiye), 4400
        • Malatya Turgut Özal University Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years and older Diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus Diabetic foot ulcer classified as Wagner stage 3 or 4 No mental or physical condition that would interfere with communication or participation No visual or hearing impairment Ability to understand and speak Turkish Willingness to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Presence of chronic wounds other than diabetic foot ulcer (e.g., arterial or venous ulcers) Age under 18 years

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervention Group (VR Group)
Participants received virtual reality (VR) intervention during diabetic foot care procedures in addition to standard care. VR was used as a non-pharmacological distraction method during the procedure.
Jiný: VR
Participants in the intervention group received virtual reality (VR) exposure during diabetic foot care procedures. A virtual reality headset was used as a non-pharmacological distraction method to reduce pain and anxiety. The VR intervention was applied during the procedure in addition to standard diabetic foot care. Vital signs such as blood pressure, pulse rate, respiratory rate, oxygen saturation, and body temperature were monitored before and after the procedure to evaluate physiological responses.
Ostatní jména:
  • VR GLASSES
  • Standard Diabetic Foot Care
Jiný: Standard Diabetic Foot Care
Participants in the control group received standard diabetic foot care according to institutional protocols, without any virtual reality intervention. Vital signs including blood pressure, pulse rate, respiratory rate, oxygen saturation, and body temperature were monitored before and after the procedure.
Aktivní komparátor: Control Group
Participants received standard diabetic foot care without virtual reality intervention.
Jiný: Standard Diabetic Foot Care
Participants in the control group received standard diabetic foot care according to institutional protocols, without any virtual reality intervention. Vital signs including blood pressure, pulse rate, respiratory rate, oxygen saturation, and body temperature were monitored before and after the procedure.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Pain Level
Časové okno: Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
Pain intensity measured using the Visual Analog Scale (VAS), a 10 cm horizontal line anchored at 0 (no pain) and 10 (worst imaginable pain). Higher scores indicate greater pain. Change is calculated as post-test score minus pre-test score.
Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in State Anxiety
Časové okno: Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
State anxiety measured using the State subscale of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I), a validated 20-item self-report scale scored 20-80. Higher scores indicate greater anxiety. Change is calculated as post-test score minus pre-test score.
Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Body Temperature
Časové okno: Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
Body temperature (°C) measured using a non-contact infrared thermometer (Life Net Medical JA-11C). Change is calculated as post-test value minus pre-test value.
Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
Change in Oxygen Saturation (SpO₂)
Časové okno: Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
Peripheral oxygen saturation (SpO₂, %) measured using a fingertip pulse oximeter (Life Net Medical PFX033). Change is calculated as post-test value minus pre-test value.
Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
Change in Pulse Rate
Časové okno: Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
Pulse rate (beats per minute) measured using a fingertip pulse oximeter (Life Net Medical PFX033). Change is calculated as post-test value minus pre-test value.
Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
Change in Respiratory Rate
Časové okno: Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
Respiratory rate (breaths per minute) assessed by direct observation and counting by the researcher. Change is calculated as post-test value minus pre-test value.
Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
Change in Systolic Blood Pressure
Časové okno: Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
Systolic blood pressure (mmHg) measured using an upper-arm automated sphygmomanometer (Omron M3 Comfort HEM-7155-E) after the participant had been seated and resting for at least 5 minutes. Change is calculated as post-test value minus pre-test value.
Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
Change in Diastolic Blood Pressure
Časové okno: Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care
Diastolic blood pressure (mmHg) measured using an upper-arm automated sphygmomanometer (Omron M3 Comfort HEM-7155-E) after the participant had been seated and resting for at least 5 minutes. Change is calculated as post-test value minus pre-test value.
Pre-test: approximately 5 minutes before foot care; Post-test: within 0-2 minutes after completion of foot care

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Malatya Turgut Ozal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-30785963-020-266758

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared due to patient privacy and confidentiality concerns. The data are collected within a single institutional clinical study for academic thesis purposes and are not planned for public data sharing.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na VR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit