Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Augmentation of Arthroscopic Rotator Cuff Repair With Reimplantation of Subacromial Bursa Tissue and Platelet-Rich Plasma

17 maja 2026 zaktualizowane przez: Andriani Zafeiri, National and Kapodistrian University of Athens

ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΑΡΘΡΟΣΚΟΠΙΚΗΣ ΣΥΡΡΑΦΗΣ ΣΤΡΟΦΙΚΟΥ ΠΕΤΑΛΟΥ ΜΕ ΕΠΑΝΕΜΦΥΤΕΥΣΗ ΙΣΤΟΥ ΤΟΥ ΥΠΑΚΡΩΜΙΑΚΟΥ ΘΥΛΑΚΟΥ ΚΑΙ ΠΛΑΣΜΑΤΟΣ ΠΛΟΥΣΙΟΥ ΣΕ ΑΙΜΟΠΕΤΑΛΙΑ

The goal of this observational study is to evaluate the clinical and radiographic outcomes of the biological enhancement of the arthroscopic rotator cuff repair with stem cells from the acromial bursa and PRP in individuals who undergo arthroscopic cuff repair The main question it aims to answer is:

Do the stems cells from the acromial bursa and PRP promote healing and produce better results in arthroscopic cuff repair? Researchers will compare this population to three others the first do bnot receive any biological enchancement, the second receive only stem cells and the third receive only PRP to see if there are any differences.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria Adult patients aged ≥18 years. Patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair. Patients with a full-thickness, isolated, primary tear of the supraspinatus tendon.

Patients considered eligible for arthroscopic rotator cuff repair using suture anchors.

Ability and willingness to provide written informed consent. Willingness and ability to comply with the study protocol and scheduled follow-up visits.

Exclusion Criteria Partial-thickness rotator cuff tears. Massive or irreparable rotator cuff tears. Revision rotator cuff repair. Concomitant tears of the subscapularis tendon, infraspinatus tendon, long head of the biceps tendon requiring surgical treatment, or glenoid labrum.

Previous surgery on the affected shoulder. Glenohumeral osteoarthritis or advanced cuff tear arthropathy. Active infection or systemic inflammatory disease affecting the shoulder. Use of other biological augmentation techniques during surgery, such as collagen patch, stem cells, bone marrow aspirate concentrate, or other scaffold-based augmentation.

Inability to provide informed consent. Inability or unwillingness to comply with the postoperative rehabilitation protocol or follow-up schedule.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GROUP A
(MSCs + PRP): 1 ml of a mixture of subacromial bursa and 3 ml of PRP will be placed in the bone-tendon junction after completion of the arthroscopic suturing
Biologiczny: Subacromial Bursa Tissue Reimplantation
Autologous minced subacromial bursal tissue harvested arthroscopically using a tissue collection device and applied at the bone-tendon interface immediately after rotator cuff repair.
Procedura: Arthroscopic Rotator Cuff Repair
Standard arthroscopic repair of full-thickness isolated supraspinatus tendon tears using suture anchors.
Biologiczny: Platelet-Rich Plasma (PRP) Injections
Autologous platelet-rich plasma prepared from preoperatively collected peripheral blood and applied at the bone-tendon interface immediately after repair completion.
Eksperymentalny: GROUP B
1 ml of a mixture of subacromial bursal tissue fragments without PRP will be placed at the bone-tendon junction immediately after completion of the arthroscopic repair.
Biologiczny: Subacromial Bursa Tissue Reimplantation
Autologous minced subacromial bursal tissue harvested arthroscopically using a tissue collection device and applied at the bone-tendon interface immediately after rotator cuff repair.
Procedura: Arthroscopic Rotator Cuff Repair
Standard arthroscopic repair of full-thickness isolated supraspinatus tendon tears using suture anchors.
Eksperymentalny: GROUP C
3 ml of PRP will be placed at the bone-tendon junction immediately after completion of the arthroscopic repair.
Procedura: Arthroscopic Rotator Cuff Repair
Standard arthroscopic repair of full-thickness isolated supraspinatus tendon tears using suture anchors.
Biologiczny: Platelet-Rich Plasma (PRP) Injections
Autologous platelet-rich plasma prepared from preoperatively collected peripheral blood and applied at the bone-tendon interface immediately after repair completion.
Komparator placebo: GROUP D
3 ml of saline will be placed at the bone-tendon junction immediately after completion of the arthroscopic repair.
Procedura: Arthroscopic Rotator Cuff Repair
Standard arthroscopic repair of full-thickness isolated supraspinatus tendon tears using suture anchors.
Inny: Normal Saline (0.9% NaCl)
Three milliliters of sterile normal saline applied at the bone-tendon interface immediately after arthroscopic rotator cuff repair as placebo comparator.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Functional Outcome Assessed by Constant-Murley Score and ASES Score
Ramy czasowe: The primary outcome measure will be the functional outcome of the shoulder assessed using the Constant-Murley Score and the American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) score at 3, 6, and 12 months postoperatively. Both scores are validated instruments ev
The primary outcome measure will be the functional outcome of the shoulder assessed using the Constant-Murley Score and the American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) score at 3, 6, and 12 months postoperatively. Both scores are validated instruments evaluating pain, daily activities, and shoulder function, with higher scores indicating better clinical outcomes.
The primary outcome measure will be the functional outcome of the shoulder assessed using the Constant-Murley Score and the American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) score at 3, 6, and 12 months postoperatively. Both scores are validated instruments ev

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rotator Cuff Tendon Integrity Assessed by MRI (Sugaya Classification)
Ramy czasowe: 12 months postoperatively
Tendon integrity will be evaluated using magnetic resonance imaging (MRI) at 12 months postoperatively. Repair integrity will be classified according to the Sugaya classification system and categorized to assess healing or re-tear.
12 months postoperatively
Pain Intensity Assessed by Numeric Rating Scale (NRS)
Ramy czasowe: 3, 6, and 12 months postoperatively
Postoperative pain will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), at 3, 6, and 12 months postoperatively.
3, 6, and 12 months postoperatively
Health-Related Quality of Life Assessed by SF-12
Ramy czasowe: 3, 6, and 12 months postoperatively
Quality of life will be evaluated using the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) at 3, 6, and 12 months postoperatively. The questionnaire provides physical and mental health composite scores.
3, 6, and 12 months postoperatively
Patient Satisfaction
Ramy czasowe: 3, 6, and 12 months postoperatively
Patient satisfaction will be assessed using a Numeric Rating Scale from 0 to 10 at 3, 6, and 12 months postoperatively, with higher scores indicating greater satisfaction.
3, 6, and 12 months postoperatively
Postoperative Complications and Retear Rate
Ramy czasowe: Up to 12 months postoperatively
All postoperative complications and symptomatic retears will be recorded throughout the follow-up period.
Up to 12 months postoperatively

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Współpracownicy

Athens Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Andriani Zafeiri

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12518/03.02.2026

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj