Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie PRP w gojeniu owrzodzeń III stopnia

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hospital Mutua de Terrassa

Zastosowanie osocza bogatopłytkowego w leczeniu owrzodzenia III stopnia.

Leczenie osoczem bogatopłytkowym (PRP) polega na pobraniu niewielkiej ilości krwi od samego pacjenta, która następnie jest przetwarzana poprzez wirowanie w celu uzyskania frakcji bogatej w płytki krwi. Zabieg będzie wykonywany w tygodniowych lub dwutygodniowych odstępach, w zależności od procesu. Zostanie użytych od 1 do 3 sterylnych probówek z cytrynianem, co może się różnić w zależności od rozmiaru owrzodzenia. Każda probówka może zawierać około 8-10 ml krwi, a procedura jest przeprowadzana w warunkach aseptycznych przy użyciu materiału jednorazowego. Po odwirowaniu próbki, osocze krwi zostanie pobrane, a uzyskany koncentrat zostanie zastosowany bezpośrednio na ranę lub owrzodzenie w celu stymulacji i przyspieszenia gojenia za pomocą czynników wzrostu.

Ta procedura jest stosowana jako terapia uzupełniająca w przypadku przewlekłych owrzodzeń lub trudno gojących się ran, takich jak owrzodzenia żylne, tętnicze, odleżynowe lub stopy cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Wprowadzenie

    Osocze bogatopłytkowe (PRP) to autologiczny preparat krwiopochodny uzyskiwany poprzez wirowanie własnej krwi pacjenta. Zawiera wysokie stężenie czynników wzrostu, które sprzyjają regeneracji tkanek i proliferacji komórek. Jego zastosowanie w leczeniu przewlekłych owrzodzeń wykazało dobre wyniki, szczególnie w przypadku ran nieodpowiadających na konwencjonalne leczenie.

  2. Wymagane materiały

    Sterylne strzykawki 5 ml i 10 ml

    Igły lub motylek i próbówka próżniowa 20G do pobrania oraz 30G (4 mm lub 13 mm) do infiltracji

    Próbówka z antykoagulantem (3,8% cytrynian sodu), technika systemu zamkniętego

    Wirówka kliniczna z rotorem stałokątowym lub wahadłowym

    Rękawiczki, maska, fartuch i sterylna powierzchnia robocza

    Sterylne opatrunki, sól fizjologiczna i środki antyseptyczne

  3. Pobranie krwi

    Pobierz od 10 do 20 ml krwi żylnej od pacjenta, w zależności od rozległości owrzodzenia. Użyj próbówek z antykoagulantem, aby zapobiec przedwczesnej koagulacji.

    Zastosuj technikę systemu zamkniętego, aby uniknąć manipulacji i zanieczyszczenia próbki.

  4. Wirowanie

    Użyj pojedynczego cyklu wirowania, aby uzyskać wysokiej jakości PRP: 3500 obr./min przez 10 minut.

    Po zakończeniu procesu przygotuj PRP w wybranych strzykawkach 5 ml lub 10 ml.

  5. Aplikacja PRP

    → Przed aplikacją:

    Oczyść ranę solą fizjologiczną i środkiem antyseptycznym.

    Wykonaj debridement, jeśli występuje tkanka martwicza lub włóknikowa.

    → Metody aplikacji:

    Infiltracja śródskórna lub podskórna okołoogniskowa za pomocą cienkiej igły (30G 4 mm lub 30G 13 mm).

    Bezpośrednie naniesienie PRP na dno rany.

    Nałóż warstwę miejscową.

    Przykryj sterylnym opatrunkiem lub gazą nasączoną tym samym PRP.

  6. Monitorowanie i obserwacja

    Oceniaj ranę co tydzień lub co dwa tygodnie.

    Powtarzaj leczenie co 1-2 tygodnie w zależności od postępów.

    Rób zdjęcia i dokumentuj każdą wizytę, aby ocenić odpowiedź kliniczną.

  7. Przeciwwskazania i środki ostrożności

    Cieżka małopłytkowość (< 100 000 płytek/μL)

    Aktywna infekcja ogólnoustrojowa

    Cieżkie zaburzenia hematologiczne

    Nie podawać w przypadku alergii na stosowane antykoagulanty

    Aktywna infekcja miejscowa

  8. Wnioski

PRP stanowi innowacyjną i bezpieczną opcję terapeutyczną w leczeniu przewlekłych owrzodzeń, z dobrymi wynikami klinicznymi i minimalnymi działaniami niepożądanymi przy zastosowaniu odpowiedniej techniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • L'Ametlla del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08480
        • Centre d'Atenció Intermitja l'Ametlla del Vallès

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z owrzodzeniami III stopnia.
  • Pacjenci z owrzodzeniami starszymi niż dwa tygodnie.
  • Pacjenci z optymalną liczbą płytek krwi zgodnie z wcześniejszymi badaniami laboratoryjnymi.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z profilem paliatywnym.
  • Pacjenci z ograniczoną przewidywaną długością życia.
  • Pacjenci z liczbą płytek krwi poniżej 10 × 10⁹/L

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Grupa otrzymująca leczenie z użyciem PRP
Procedura: Grupa PRP
PRP zostanie wstrzyknięty w dno rany, w przeciwieństwie do innych badań, w których stosowano go wyłącznie w postaci żelu.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa otrzymująca standardową/tradycyjną opiekę
Procedura: Klasyczne leczenie
Standardowa opieka dla pacjentów w grupie kontrolnej: Aquacel + Gel co 48 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średnicy owrzodzenia po 30, 60 i 90 dniach
Ramy czasowe: Na początku włączenia pacjenta do badania oraz po 30, 60 i 90 dniach od rozpoczęcia terapii
Na początku włączenia pacjenta do badania oraz po 30, 60 i 90 dniach od rozpoczęcia terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenianie w skali PUSH
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 30, 60 i 90 dniach od rozpoczęcia terapii
Skala PUSH ocenia obszar owrzodzenia (ocena od 0 do 10), ilość wysięku (ocena od 0 do 3) oraz rodzaj tkanki (ocena od 0 do 4). Im wyższy łączny wynik, tym gorszy stan owrzodzenia
Na początku badania oraz po 30, 60 i 90 dniach od rozpoczęcia terapii
Ilość Wysięku
Ramy czasowe: W momencie włączenia pacjenta do badania oraz po 30, 60 i 92 dniach od rozpoczęcia leczenia
Ilość wysięku z owrzodzenia, oceniana w skali od 0 do 3
W momencie włączenia pacjenta do badania oraz po 30, 60 i 92 dniach od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Mutua de Terrassa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AssaigPRPBE0205
  • BE0205 (Inny identyfikator: Fundació per la Recerca Mutua Terrassa)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane pacjentów będą przechowywane w systemie REDCAP, który zapewnia ochronę danych osobowych pacjentów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne wyłącznie dla głównych badaczy badania, od rozpoczęcia badania (listopad 2025) do zakończenia analizy danych (luty 2028)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych będą mieli wyłącznie główni badacze badania, a dane można uzyskać jedynie za pośrednictwem aplikacji REDCAP

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa PRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj