- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03133416
Iniekcje osocza bogatopłytkowego i fizjoterapia w leczeniu przewlekłej tendinopatii stożka rotatorów
22 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Badacze mają na celu zbadanie, czy połączenie iniekcji PRP z programem fizjoterapii może przynieść lepszy efekt niż każde z tych zabiegów osobno.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pęknięcia stożka rotatorów (RC) są częstym źródłem bólu barku i odpowiadają za ponad 4,5 miliona wizyt lekarskich rocznie.
W całej populacji częstość występowania łez RC wynosi 20,7% i wzrasta do 50% wśród pacjentów w wieku powyżej 80 lat.
Uszkodzenia RC o częściowej i pełnej grubości zgłaszano również u 30% do 50% populacji w wieku powyżej 50 lat.
Łzy RC powodują dysfunkcję barku, zakłócają codzienną aktywność i mogą obniżać jakość życia.
Leczenie łzy RC obejmuje leczenie chirurgiczne i zachowawcze.
Biorąc pod uwagę ryzyko operacyjne, duże prawdopodobieństwo ponownego zerwania po operacji i możliwe wygojenie ścięgna przy leczeniu niechirurgicznym, u pacjentów z naderwaniem częściowej grubości lub małym naderwaniem pełnej grubości zwykle najpierw podejmuje się leczenie zachowawcze.
Poprzedni raport wykazał, że leczenie zachowawcze może być skuteczne w 73% do 80% przypadków z pełnym rozdarciem stożka rotatorów.
Leczenie zachowawcze rozdarcia RC obejmuje odpoczynek, fizjoterapię (w tym ćwiczenia terapeutyczne), niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz iniekcje podbarkowe kortykosteroidów lub hialuronianu. Odp. Ponadto udowodniono, że ćwiczenia są skuteczne w leczeniu przedarcia RC.
Pomimo zaawansowanych technik chirurgicznych i metod zachowawczych, gojenie rozerwania RC pozostaje problematyczne ze względu na słabe unaczynienie w miejscu uszkodzenia i niemożność przywrócenia prawidłowej histologii entezy (połączenia ścięgna z kością).
W ciągu ostatnich kilku lat osocze bogatopłytkowe (PRP) stanowi atrakcyjną opcję poprawy i przyspieszenia gojenia zmiany stożka rotatorów.
PRP definiuje się jako część frakcji osocza krwi autologicznej o stężeniu płytek krwi powyżej linii podstawowej (zwykle 2X do 4X).
Pochodzi z odwirowania pełnej krwi i zawiera liczne czynniki wzrostu, w tym czynnik wzrostu pochodzenia płytkowego, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego, transformujący czynnik wzrostu, czynnik wzrostu fibroblastów, czynnik wzrostu naskórka, czynnik wzrostu hepatocytów i insulinopodobny czynnik wzrostu.
Ze względu na zwiększone stężenie i uwalnianie czynników wzrostu, PRP może potencjalnie zwiększyć rekrutację i proliferację tenocytów, komórek macierzystych i komórek śródbłonka.
Biorąc pod uwagę autologiczny charakter PRP, obawy dotyczące bezpieczeństwa są minimalne.
Względne przeciwwskazania obejmują pacjentów z trombocytopenią w wywiadzie, stosowaniem leków przeciwzakrzepowych, nowotworem, chorobą przerzutową, czynną infekcją lub ciążą.
Do tej pory nie odnotowano żadnych udokumentowanych przypadków rakotwórczości lub wzrostu guza związanych ze stosowaniem PRP.
Wcześniejsze badania wykazały, że zastosowanie autologicznej fibryny bogatej w leukocyty i płytki krwi może zwiększyć unaczynienie podczas wczesnego gojenia przewlekłego pęknięcia stożka rotatorów, a wstrzyknięcie PRP pod kontrolą USG jest lepsze niż suche igłowanie u pacjentów z uszkodzeniem ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego.
Jednak w rocznym randomizowanym badaniu kontrolowanym z połączeniem 6-tygodniowego programu fizjoterapii wstrzyknięcie PRP nie przyniosło dodatkowego efektu niż wstrzyknięcie placebo.
Ponieważ istnieją kontrowersje dotyczące wpływu wstrzyknięć PRP, badacze zamierzają zbadać, czy połączenie wstrzyknięć PRP z programem fizjoterapii może przynieść lepszy efekt niż każde z tych zabiegów osobno.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- ShinKongHospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowa tendinopatia stożka rotatorów, w tym małe (<1 cm) rozdarcie stożka rotatorów (częściowe lub pełnej grubości), potwierdzone badaniem ultrasonograficznym.
- Czas trwania objawów dłuższy niż 1 miesiąc.
- Wiek ≥20 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Złamanie, zwichnięcie lub zapalenie stawu barkowego,
- przebyta operacja stawu barkowego,
- Pęknięcie stożka rotatorów o wielkości ≥ 1 cm,
- Zwapnienia ścięgien stożka rotatorów,
- Ciężkie choroby współistniejące, np. nowotwory złośliwe, dyskrazja krwi i poważna infekcja itp.,
- Ciąża,
- Zaburzenia funkcji poznawczych (Mini-Badanie Stanu Psychicznego < 24),
- Nadwrażliwość na trombinę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przygotowanie PRP
PRP zostanie przygotowane poprzez pobranie 10 ml krwi żylnej, którą następnie zmiesza się z 2 ml trombiny i odwiruje w specjalnie zaprojektowanej probówce przy 3400 obrotach na minutę (rpm) przez 15 minut.
Następnie zostanie pobrane około 2 ml PRP, które zostanie infiltrowane do miejsca zmiany pod kontrolą USG.
Technika iniekcji jest podobna do opisanej przez Kesikburun .21
Pacjenci z grupy 1 lub grupy 3 otrzymają 2 wstrzyknięcia PRP w odstępie 1 miesiąca.
|
|
|
Aktywny komparator: Fizjoterapia
Fizjoterapia obejmuje gorący okład, elektroterapię i ćwiczenia terapeutyczne, które będą nadzorowane przez starszego fizjoterapeutę.
Ćwiczenia terapeutyczne składają się z czynnego i biernego rozciągania oraz ćwiczeń wzmacniających stożek rotatorów, obręczy barkowej i mięśni piersiowych, 3 razy w tygodniu i będą kontynuowane przez 1,5 miesiąca.
Po 1,5 miesiąca nadzorowanego treningu następuje program ćwiczeń domowych, który będzie kontynuowany przez kolejne 1,5 miesiąca.
|
|
|
Aktywny komparator: PRP i fizjoterapia
PRP zostanie przygotowane poprzez pobranie 10 ml krwi żylnej, którą następnie zmiesza się z 2 ml trombiny i odwiruje w specjalnie zaprojektowanej probówce przy 3400 obrotach na minutę (rpm) przez 15 minut.
Następnie zostanie pobrane około 2 ml PRP, które zostanie infiltrowane do miejsca zmiany pod kontrolą USG.
Technika iniekcji jest podobna do opisanej przez Kesikburun .21
Pacjenci z grupy 1 lub grupy 3 otrzymają 2 zastrzyki PRP w odstępie 1 miesiąca; Fizjoterapia obejmuje gorący okład, elektroterapię i ćwiczenia terapeutyczne, które będą nadzorowane przez starszego fizjoterapeutę.
Ćwiczenia terapeutyczne składają się z czynnego i biernego rozciągania oraz ćwiczeń wzmacniających stożek rotatorów, obręczy barkowej i mięśni piersiowych, 3 razy w tygodniu i będą kontynuowane przez 1,5 miesiąca.
Po 1,5 miesiąca nadzorowanego treningu następuje program ćwiczeń domowych, który będzie kontynuowany przez kolejne 1,5 miesiąca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana VAS na ból
Ramy czasowe: Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przed leczeniem, po leczeniu 1,5 miesiąca i po leczeniu 3 miesiące i po leczeniu 6 miesięcy po leczeniu.
|
Ocenę bólu VAS podczas testu Neera uzyskuje się za pomocą poziomych linii o długości 100 mm, gdzie 0 po lewej stronie oznacza brak bólu, a 100 po prawej stronie oznacza bardzo silny ból.
Wykazano, że VAS jest wiarygodny i czuły do ilościowego określania bólu, z rzetelnością testu-powtórzenia > 0,90,28
We wcześniejszych badaniach pacjentów leczonych z powodu różnych schorzeń barku, reakcja VAS na ból była umiarkowana do dobrej.
|
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przed leczeniem, po leczeniu 1,5 miesiąca i po leczeniu 3 miesiące i po leczeniu 6 miesięcy po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
aktywny ROM
Ramy czasowe: Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przed leczeniem, po leczeniu 1,5 miesiąca i po leczeniu 3 miesiące i po leczeniu 6 miesięcy po leczeniu.
|
Maksymalne aktywne ROM dotkniętego barku zostaną zmierzone za pomocą goniometru zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedycznych.
Pomiary te obejmowały odwodzenie w płaszczyźnie czołowej, zgięcie do przodu, rotację wewnętrzną i rotację zewnętrzną z ramieniem w 0 stopniach odwiedzenia.
|
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przed leczeniem, po leczeniu 1,5 miesiąca i po leczeniu 3 miesiące i po leczeniu 6 miesięcy po leczeniu.
|
|
SPADI
Ramy czasowe: Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przed leczeniem, po leczeniu 1,5 miesiąca i po leczeniu 3 miesiące i po leczeniu 6 miesięcy po leczeniu.
|
SPADI to samodzielnie wypełniany kwestionariusz do oceny bólu i niepełnosprawności związanej z chorobami barku.
Składa się z 13 pozycji podzielonych na 2 podklasy, 5 pozycji dotyczących bólu i 8 pozycji dotyczących niepełnosprawności.
Całkowity wynik SPADI, który mieści się w zakresie od 0 do 100, jest obliczany przez uśrednienie wyników z podklas bólu i niepełnosprawności.
|
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przed leczeniem, po leczeniu 1,5 miesiąca i po leczeniu 3 miesiące i po leczeniu 6 miesięcy po leczeniu.
|
|
SF-36
Ramy czasowe: Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przed leczeniem, po leczeniu 1,5 miesiąca i po leczeniu 3 miesiące i po leczeniu 6 miesięcy po leczeniu.
|
SF-36 to 36-itemowy kwestionariusz oceniający jakość życia.
Składa się z ośmiu podskal: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
Każda podskala ma zakres punktacji od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przed leczeniem, po leczeniu 1,5 miesiąca i po leczeniu 3 miesiące i po leczeniu 6 miesięcy po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20160105R
- MOST 105-2314-B-341-003 - (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Science and Technology)
- MOST 106-2314-B-341-006 - (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Science and Technology)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tylko iniekcja PRP
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończonyOsocze bogatopłytkowe (PRP)Tajwan
-
Lahore General HospitalRekrutacyjnyRekonstrukcja ACL | PRP | Wstrzyknięcie dostawowePakistan
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaTMD | Przemieszczenie dysku TMJ z redukcją | Zastrzyk PRP
-
Anita Syla LokajRejestracja na zaproszenie
-
Aristotle University Of ThessalonikiZakończonyUrazy ścięgien | PRP | Uraz mięśnia nadgrzebieniowegoGrecja
-
Hospital Mutua de TerrassaRejestracja na zaproszenie
-
Dr. Sirajul Islam Medical CollegeDhaka Medical CollegeJeszcze nie rekrutacjaBlizny po trądziku | Osocze bogatopłytkowe (PRP) | Ablacyjna frakcyjna terapia laserowaBangladesz
-
Edna RathWycofaneUrazy nadgarstka | PRPStany Zjednoczone
-
La Tour HospitalRive Droite SANieznanyOsocze bogatopłytkowe (PRP) | Supraspinatis Śródmiąższowe Łzy niepełnej grubościSzwajcaria
Badania kliniczne na Przygotowanie PRP
-
LEO PharmaZakończonyRogowacenie słoneczneKanada, Stany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyCiężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowaChiny
-
Vastra Gotaland RegionRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 1 | Retinopatia cukrzycowa | Cukrzycowy obrzęk plamki | Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa | Retinopatia cukrzycowa Wizualnie GroźnaSzwecja
-
Ankara Universitesi TeknokentZakończonyBarwnikowe zwyrodnienie siatkówki
-
IBB UniversityZakończonyZaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD)Egipt
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekrutacyjnySkręcenie stawu skokowego II stopnia | Skręcenie stawu skokowego 3 stopniaTajwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTZakończonyOsteochondroza DissecansStany Zjednoczone
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNieznanyZmiany okołowierzchołkowe
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtej związane z suchym wiekiemWłochy
-
Cairo UniversityZakończonyZaburzenie dysku TMJEgipt