Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników funkcjonalnych po artroskopowej rekonstrukcji ACL z użyciem autoprzeszczepu mięśnia strzałkowego długiego z i bez wewnątrzstawowej iniekcji bogatopłytkowego osocza.

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Hafiz Sohail Ahmad, Lahore General Hospital

Porównanie wyników funkcjonalnych po artroskopowej rekonstrukcji ACL z autoprzeszczepem ścięgna mięśnia strzałkowego długiego z wstrzyknięciem bogatopłytkowego osocza dostawowego i bez niego: randomizowane badanie kontrolowane

To prospektywne badanie RCT bada, czy pojedyncza 4 ml dostawowa iniekcja PRP poprawia funkcję kolana po rekonstrukcji ACL z użyciem autoprzeszczepu mięśnia strzałkowego długiego. W warunkach ograniczonych zasobów w Pakistanie, 88 pacjentów (18-50 lat) z izolowanymi uszkodzeniami ACL otrzymuje podczas operacji PRP lub roztwór soli fizjologicznej, a następnie jest losowo przydzielanych w równych grupach. Wyniki KOOS4 porównywane są po 3, 6 i 12 miesiącach za pomocą ANCOVA (skorygowane o wartości wyjściowe, α=0,05). Pozytywne wyniki mogą potwierdzić opłacalną poprawę powrotu do zdrowia i wytyczyć praktykę w podobnych warunkach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uszkodzenia więzadła krzyżowego przedniego (ACL) upośledzają funkcję kolana, szczególnie u młodych sportowców, przy czym wielu z nich nie odzyskuje sprawności sprzed urazu po rekonstrukcji (ACLR). Autoprzeszczepy mięśnia strzałkowego długiego oferują porównywalną wytrzymałość do tradycyjnych przeszczepów przy zmniejszonej chorobowości miejsca pobrania, jednak wczesny powrót do zdrowia pozostaje wyzwaniem. Osocze bogatopłytkowe (PRP) może przyspieszać gojenie przeszczepu, jednak jego skuteczność w przypadku autoprzeszczepów mięśnia strzałkowego długiego jest słabo zbadana, zwłaszcza w warunkach ograniczonych zasobów, takich jak Pakistan, gdzie kosztowne metody PRP są niepraktyczne. To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (RCT) ocenia, czy pojedyncza dostawowa iniekcja PRP (4 ml, 2 ml na tunel udowy/piszczelowy) poprawia wyniki funkcjonalne w ACLR z autoprzeszczepem mięśnia strzałkowego długiego. Hipoteza zakłada, że PRP doprowadzi do lepszych funkcji kolana. Celem badania jest porównanie wyników KOOS4 w 3, 6 i 12 miesięcy między grupami PRP i kontrolną. Osiemdziesięciu ośmiu pacjentów (44 na grupę) w wieku 18-50 lat z izolowanymi uszkodzeniami ACL zostanie randomizowanych (1:1) do otrzymania 4 ml PRP (z 15-20 ml krwi, jednokrotna wirowanie przy 3500 obr./min) lub soli fizjologicznej podczas operacji w Szpitalu Ogólnym w Lahore. Oceny w punkcie wyjściowym oraz w 3, 6 i 12 miesięcy będą wykorzystywały zwalidowane kwestionariusze KOOS4, zintegrowane z wizytami klinicznymi, aby zapewnić niski odsetek rezygnacji (10%). Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) dla wyników KOOS4 (α = 0,05) w SPSS, z korektą różnic wyjściowych. Poprawione wyniki KOOS4 z PRP mogłyby potwierdzić opłacalne podejście, przyspieszyć powrót do zdrowia i wpłynąć na wytyczne kliniczne w warunkach ograniczonych zasobów, ostatecznie poprawiając wyniki leczenia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Wiek od 18 do 50 lat. Rozpoznanie pierwotnego, całkowitego uszkodzenia ACL wymagającego rekonstrukcji. Gotowość do poddania się artroskopowej rekonstrukcji ACL z użyciem autoprzeszczepu ścięgna mięśnia strzałkowego długiego.

Osoby aktywne fizycznie, uprawiające sport lub regularną aktywność fizyczną. Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania, w tym wizyt kontrolnych i rehabilitacji.

Zdolność do zrozumienia i wypełniania kwestionariuszy badania. - Kryteria wykluczenia: Wcześniejsza operacja kolana na dotkniętej kończynie. Współistniejące uszkodzenia więzadłowe wymagające dodatkowej rekonstrukcji (np. PCL, MCL, LCL stopnia III).

Znaczne uszkodzenie chrząstki (stopień Outerbridge > 2 w badaniu MRI przed operacją lub ocenie śródoperacyjnej).

Wcześniej istniejąca choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (stopień Kellgren-Lawrence > 2). Układowe choroby zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów). Zaburzenia krzepnięcia lub koagulopatie. Aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych. Wstrzyknięcie kortykosteroidów do kolana w ciągu 6 tygodni przed operacją. Ciąża lub laktacja. Niemożność przestrzegania protokołu rehabilitacji. Zakażenie lub historia zakażenia w dotkniętym kolanie. Historia wcześniejszego uszkodzenia ACL po stronie przeciwnej (w celu izolacji wyników pierwotnego urazu).

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z dostawowym podaniem PRP
Dostawowe podanie osocza bogatopłytkowego
Biologiczny: Iniekcja PRP
Osocze bogatopłytkowe z własnej krwi pacjenta
Komparator placebo: Grupa soli fizjologicznej
Grupa z roztworem soli fizjologicznej
Biologiczny: Iniekcja PRP
Osocze bogatopłytkowe z własnej krwi pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik KOOS4
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W celu porównania funkcjonalnych wyników związanych ze stawem kolanowym, mierzonych za pomocą wskaźnika KOOS4, pomiędzy pacjentami poddawanymi artroskopowej rekonstrukcji ACL z autoprzeszczepem mięśnia strzałkowego długiego i dostawową iniekcją PRP a pacjentami poddawanymi rekonstrukcji ACL z samym autoprzeszczepem mięśnia strzałkowego długiego w 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lahore General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LahoreGeneral1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekonstrukcja ACL

Badania kliniczne na Iniekcja PRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj