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Augmentation of Arthroscopic Rotator Cuff Repair With Reimplantation of Subacromial Bursa Tissue and Platelet-Rich Plasma

17. Mai 2026 aktualisiert von: Andriani Zafeiri, National and Kapodistrian University of Athens

ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΑΡΘΡΟΣΚΟΠΙΚΗΣ ΣΥΡΡΑΦΗΣ ΣΤΡΟΦΙΚΟΥ ΠΕΤΑΛΟΥ ΜΕ ΕΠΑΝΕΜΦΥΤΕΥΣΗ ΙΣΤΟΥ ΤΟΥ ΥΠΑΚΡΩΜΙΑΚΟΥ ΘΥΛΑΚΟΥ ΚΑΙ ΠΛΑΣΜΑΤΟΣ ΠΛΟΥΣΙΟΥ ΣΕ ΑΙΜΟΠΕΤΑΛΙΑ

The goal of this observational study is to evaluate the clinical and radiographic outcomes of the biological enhancement of the arthroscopic rotator cuff repair with stem cells from the acromial bursa and PRP in individuals who undergo arthroscopic cuff repair The main question it aims to answer is:

Do the stems cells from the acromial bursa and PRP promote healing and produce better results in arthroscopic cuff repair? Researchers will compare this population to three others the first do bnot receive any biological enchancement, the second receive only stem cells and the third receive only PRP to see if there are any differences.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria Adult patients aged ≥18 years. Patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair. Patients with a full-thickness, isolated, primary tear of the supraspinatus tendon.

Patients considered eligible for arthroscopic rotator cuff repair using suture anchors.

Ability and willingness to provide written informed consent. Willingness and ability to comply with the study protocol and scheduled follow-up visits.

Exclusion Criteria Partial-thickness rotator cuff tears. Massive or irreparable rotator cuff tears. Revision rotator cuff repair. Concomitant tears of the subscapularis tendon, infraspinatus tendon, long head of the biceps tendon requiring surgical treatment, or glenoid labrum.

Previous surgery on the affected shoulder. Glenohumeral osteoarthritis or advanced cuff tear arthropathy. Active infection or systemic inflammatory disease affecting the shoulder. Use of other biological augmentation techniques during surgery, such as collagen patch, stem cells, bone marrow aspirate concentrate, or other scaffold-based augmentation.

Inability to provide informed consent. Inability or unwillingness to comply with the postoperative rehabilitation protocol or follow-up schedule.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GROUP A
(MSCs + PRP): 1 ml of a mixture of subacromial bursa and 3 ml of PRP will be placed in the bone-tendon junction after completion of the arthroscopic suturing
Biologisch: Subacromial Bursa Tissue Reimplantation
Autologous minced subacromial bursal tissue harvested arthroscopically using a tissue collection device and applied at the bone-tendon interface immediately after rotator cuff repair.
Verfahren: Arthroscopic Rotator Cuff Repair
Standard arthroscopic repair of full-thickness isolated supraspinatus tendon tears using suture anchors.
Biologisch: Platelet-Rich Plasma (PRP) Injections
Autologous platelet-rich plasma prepared from preoperatively collected peripheral blood and applied at the bone-tendon interface immediately after repair completion.
Experimental: GROUP B
1 ml of a mixture of subacromial bursal tissue fragments without PRP will be placed at the bone-tendon junction immediately after completion of the arthroscopic repair.
Biologisch: Subacromial Bursa Tissue Reimplantation
Autologous minced subacromial bursal tissue harvested arthroscopically using a tissue collection device and applied at the bone-tendon interface immediately after rotator cuff repair.
Verfahren: Arthroscopic Rotator Cuff Repair
Standard arthroscopic repair of full-thickness isolated supraspinatus tendon tears using suture anchors.
Experimental: GROUP C
3 ml of PRP will be placed at the bone-tendon junction immediately after completion of the arthroscopic repair.
Verfahren: Arthroscopic Rotator Cuff Repair
Standard arthroscopic repair of full-thickness isolated supraspinatus tendon tears using suture anchors.
Biologisch: Platelet-Rich Plasma (PRP) Injections
Autologous platelet-rich plasma prepared from preoperatively collected peripheral blood and applied at the bone-tendon interface immediately after repair completion.
Placebo-Komparator: GROUP D
3 ml of saline will be placed at the bone-tendon junction immediately after completion of the arthroscopic repair.
Verfahren: Arthroscopic Rotator Cuff Repair
Standard arthroscopic repair of full-thickness isolated supraspinatus tendon tears using suture anchors.
Sonstiges: Normal Saline (0.9% NaCl)
Three milliliters of sterile normal saline applied at the bone-tendon interface immediately after arthroscopic rotator cuff repair as placebo comparator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional Outcome Assessed by Constant-Murley Score and ASES Score
Zeitfenster: The primary outcome measure will be the functional outcome of the shoulder assessed using the Constant-Murley Score and the American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) score at 3, 6, and 12 months postoperatively. Both scores are validated instruments ev
The primary outcome measure will be the functional outcome of the shoulder assessed using the Constant-Murley Score and the American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) score at 3, 6, and 12 months postoperatively. Both scores are validated instruments evaluating pain, daily activities, and shoulder function, with higher scores indicating better clinical outcomes.
The primary outcome measure will be the functional outcome of the shoulder assessed using the Constant-Murley Score and the American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) score at 3, 6, and 12 months postoperatively. Both scores are validated instruments ev

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rotator Cuff Tendon Integrity Assessed by MRI (Sugaya Classification)
Zeitfenster: 12 months postoperatively
Tendon integrity will be evaluated using magnetic resonance imaging (MRI) at 12 months postoperatively. Repair integrity will be classified according to the Sugaya classification system and categorized to assess healing or re-tear.
12 months postoperatively
Pain Intensity Assessed by Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 3, 6, and 12 months postoperatively
Postoperative pain will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), at 3, 6, and 12 months postoperatively.
3, 6, and 12 months postoperatively
Health-Related Quality of Life Assessed by SF-12
Zeitfenster: 3, 6, and 12 months postoperatively
Quality of life will be evaluated using the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) at 3, 6, and 12 months postoperatively. The questionnaire provides physical and mental health composite scores.
3, 6, and 12 months postoperatively
Patient Satisfaction
Zeitfenster: 3, 6, and 12 months postoperatively
Patient satisfaction will be assessed using a Numeric Rating Scale from 0 to 10 at 3, 6, and 12 months postoperatively, with higher scores indicating greater satisfaction.
3, 6, and 12 months postoperatively
Postoperative Complications and Retear Rate
Zeitfenster: Up to 12 months postoperatively
All postoperative complications and symptomatic retears will be recorded throughout the follow-up period.
Up to 12 months postoperatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Mitarbeiter

Athens Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Andriani Zafeiri

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12518/03.02.2026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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