Ablacja pola pulsacyjnego w przypadku napadowego częstoskurczu nadkomorowego (PSVT) (PSVT)
12 marca 2024 zaktualizowane przez: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
Wieloośrodkowe badanie kliniczne urządzenia do ablacji pulsacyjnego pola elektrycznego i wykrywającego siłę cewnika do ablacji pola pulsacyjnego w leczeniu napadowego częstoskurczu nadkomorowego pod kontrolą systemu nawigacji Columbus 3D EP
Celem tego badania było zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do ablacji w polu pulsacyjnym (PFA) i cewnika do ablacji w polu pulsacyjnym z wykrywaniem siły w leczeniu napadowego częstoskurczu nadkomorowego (PSVT)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest wskaźnik skuteczności rzeczywistej ablacji u wszystkich badanych, inne punkty końcowe obejmują wskaźnik skuteczności leczenia w ciągu 6 miesięcy po operacji, ocenę sprzętu i cewnika.
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa w tym badaniu jest częstość występowania pierwotnych zdarzeń niepożądanych (w ciągu 7 dni od zabiegu ablacji PFA) o wczesnym początku (w ciągu 7 dni od zabiegu ablacji PFA), inne punkty końcowe związane z uczuciem sytości to częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z badanymi urządzeniami i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
165
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
- Ningbo First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat ≤ wiek ≤ 80 lat, niezależnie od płci
- Pacjenci z objawowym napadowym częstoskurczem nadkomorowym PSVT (AVNRT lub AVRT) udokumentowanym badaniem EKG, Holtera lub elektrofizjologicznym
- Nawracające epizody choroby przed włączeniem do badania
- W pełni zrozumieć protokół leczenia i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody, wyrażając chęć poddania się badaniom, procedurom i kontynuacji wymaganych przez protokół
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze niepowodzenie lub nawrót ablacji prądem o częstotliwości radiowej
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 40%
- W połączeniu z trzepotaniem przedsionków lub migotaniem przedsionków
- Połączenie choroby zakrzepowo-zatorowej
- Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub planujące zajście w ciążę w okresie badania
- Noszenie aktywnych implantów w ciele (np. rozruszniki serca, ICD itp.)
- Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia (typu II) lub trzeciego stopnia
- Czynność serca w klasie III-IV wg NYHA [Załącznik 1]
- Pacjenci z wrodzoną wadą serca (z wyłączeniem ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej i przetrwałego otworu owalnego)
- Pacjenci z określoną ostrą chorobą naczyń mózgowych (w tym krwotokiem mózgowym, udarem mózgu, przemijającym napadem niedokrwiennym) w ciągu ostatniego miesiąca
- incydenty sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w tym ostry zawał mięśnia sercowego, interwencja wieńcowa lub operacja pomostowania serca, wymiana lub naprawa protezy zastawki, przedsionek lub ventriculotomia)
- Ostra lub ciężka infekcja ogólnoustrojowa
- Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby i nerek, nowotworami złośliwymi i chorobami schyłkowymi
- Pacjenci ze znaczną skłonnością do krwawień, stanem nadkrzepliwości i poważnymi zaburzeniami hematologicznymi
- Pacjenci, którzy uczestniczyli lub uczestniczą w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Pacjenci, u których występują inne schorzenia, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci leczeni cewnikiem PFA.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ablacji przy użyciu urządzenia do ablacji w polu pulsacyjnym i cewnika do ablacji w polu pulsacyjnym wykrywającym siłę w leczeniu napadowego częstoskurczu nadkomorowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik skuteczności ostrej ablacji
Ramy czasowe: 15 minut po ablacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest liczba pacjentów, u których ablacja każdego PSVT doprowadziła do potwierdzenia izolacji elektrycznej PSVT 15 minut po wykonaniu mapowania cewnika i EKG w celu określenia wskaźnika skuteczności ostrej ablacji
|
15 minut po ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu leczenia po 1 miesiącu od zabiegu
Ramy czasowe: Odnosi się do fazy pooperacyjnej po 1 miesiącu od operacji
|
Odnosi się do fazy pooperacyjnej po 1 miesiącu obserwacji po procesie, za pomocą EKG, Holtera lub metody monitorowania tętna na podstawie równoważnego potwierdzonego braku zdarzeń PSVT. .
|
Odnosi się do fazy pooperacyjnej po 1 miesiącu od operacji
|
|
Wskaźnik powodzenia leczenia po 3 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Odnosi się do fazy pooperacyjnej po 3 miesiącach od operacji
|
Odnosi się do fazy pooperacyjnej po 3 miesiącach obserwacji po procesie, za pomocą EKG, Holtera lub metody monitorowania tętna na podstawie równoważnego potwierdzonego braku zdarzeń PSVT, uwzględnia liczbę uczestników w grupie proporcjonalnie do całkowitej liczby .
|
Odnosi się do fazy pooperacyjnej po 3 miesiącach od operacji
|
|
Wskaźnik powodzenia leczenia po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Odnosi się do fazy pooperacyjnej po 6 miesiącach od operacji
|
Odnosi się do fazy pooperacyjnej po 6 miesiącach obserwacji po procesie, za pomocą EKG, Holtera lub metody monitorowania tętna na podstawie równoważnego potwierdzonego braku zdarzeń PSVT. .
|
Odnosi się do fazy pooperacyjnej po 6 miesiącach od operacji
|
|
Ocena cewnika do ablacji pola impulsowego z wykrywaniem siły
Ramy czasowe: natychmiast po ablacji
|
Ocena czasu rozpoczęcia operacji, czasu zakończenia operacji, czasu wykonania zdjęcia rentgenowskiego, napięcia ablacji, modelu ablacji, miejsc ablacji, czy cewnik jest dobrze założony, kontrolowany stopień regulacji wygięcia cewnika, stabilność sygnałów pozycjonowania cewnika, czy występują zakłócenia w odprowadzaniu przewodu, et al.
|
natychmiast po ablacji
|
|
Ocena sprzętu do ablacji pulsacyjnej
Ramy czasowe: natychmiast po ablacji
|
Czy oprogramowanie może realizować każdą ustawioną funkcję, czy interfejs jest przyjazny i łatwy w obsłudze, czy nie występuje awaria oprogramowania podczas operacji itp.
|
natychmiast po ablacji
|
|
Analiza tymczasowa
Ramy czasowe: Dotyczy fazy pooperacyjnej po 6 miesiącach.
|
Ocena natychmiastowego powodzenia ablacji po 6 miesiącach od operacji, metodą Holtera.
|
Dotyczy fazy pooperacyjnej po 6 miesiącach.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pierwotne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Odnosi się do fazy pooperacyjnej w ciągu 7 dni po operacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa w tym badaniu jest częstość występowania pierwotnych zdarzeń niepożądanych (AE) o wczesnym początku (w ciągu 7 dni od zabiegu PFA).
|
Odnosi się do fazy pooperacyjnej w ciągu 7 dni po operacji
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym urządzeniem
Ramy czasowe: Odnosi się do fazy pooperacyjnej 6 miesięcy po operacji
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym urządzeniem
|
Odnosi się do fazy pooperacyjnej 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 775044
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .