Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparison of Rabeprazole and Vonoprazan in the Prevention of Post-endoscopic Variceal Ligation Ulcer in Patients With Cirrhosis

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Sumit Rungta, King George's Medical University

The study aims to to evaluate Vonoprazan effectiveness in prevention of post endoscopic variceal ligation (EVL) ulcer and its related bleed in comparison to Rabeprazole.

All patients who are eligible for the study will be screened from outpatient department and endoscopy lab. Patients who are diagnosed to have oesophageal varices and requiring EVL will be enrolled after fulfilling inclusion and exclusion criteria.

Patient clinical and demographic data will be collected in proforma. Patients who are willing to participate in the study will be randomized into two arms in 1:1 ratio. One arm is Vonoprazan 20 mg once a day group and second arm will be rabeprazole 20 mg once a day. Duration of therapy will be 2 weeks. Patients will also be advised to take nonselective beta blockers (NSBB) as per standard of care.

Patients will undergo upper GI endoscopy after 2 weeks to evaluate varices and ulcers, ulcer will be classified according to Jamwal & Sarin classification system.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bleeding from esophageal varices is a serious consequence of portal hypertension, and endoscopic variceal ligation (band ligation) is a mainstay of treatment. After the bands are applied, shallow mucosal ulcers predictably develop at the band sites and usually heal over roughly three weeks; occasionally, however, these healing ulcers bleed and contribute to illness and death. One proposed driver of delayed healing and bleeding is the exposure of these ulcers to stomach acid, which has led clinicians to use acid-lowering medicines-most often proton pump inhibitors-after the procedure, though the evidence that this helps remains inconsistent.

Vonoprazan belongs to a newer class of acid-suppressing agents (potassium-competitive acid blockers) that act on the gastric proton pump quickly, reversibly, and durably, overcoming several shortcomings of conventional proton pump inhibitors. Its value in lowering the burden of ulcers that form after band ligation has barely been examined.

This investigator-initiated trial will compare vonoprazan with rabeprazole, a standard proton pump inhibitor, in adults with cirrhosis and portal hypertension who are undergoing band ligation of esophageal varices. Three hundred eligible, consenting participants will be allocated in equal numbers to either vonoprazan 20 mg once daily or rabeprazole 20 mg once daily, each given for two weeks alongside standard beta-blocker therapy. The follow-up endoscopy at two weeks will be recorded, and the ulcers will be measured and graded by an endoscopist. The chief measure of interest is the size of the largest band-site ulcer (in millimetres) seen on the two-week surveillance endoscopy. Additional measures include the number of ulcers per patient, the grade of any bleeding ulcers, episodes of post-procedure bleeding through four weeks, swallowing-related symptoms such as pain and difficulty swallowing, and the occurrence of side effects including spontaneous bacterial peritonitis. The work will be carried out over eight months at a single tertiary-care gastroenterology unit in Lucknow, India.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • King George Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Mayank Agarwal, MD Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years and above
  • Diagnosis of portal hypertension and esophageal varix should be established by endoscopy.
  • Who are willing to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Negative consent
  • Diagnosed with HCC
  • Already taking PPI/Vonoprazan for other indications
  • Using anticoagulants and antiplatelets

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Role of Vonoprazan in prevention of post EVL ulcer

Patients who are diagnosed to have esophageal varices and requiring EVL will be enrolled Patients who are willing to participate in the study will be randomized into two arms in 1:1 ratio. The experimental arm will receive Vonoprazan 20 mg once a day for 2 weeks. Patients will also be advised to take nonselective beta blockers (NSBB) as per standard of care.

Patients will undergo upper GI endoscopy after 2 weeks to evaluate varices and ulcers, ulcer will be classified according to Jamwal & Sarin classification system.
Lek: Vonoprazan

Patients who are willing to participate in the study will be randomized into two arms in 1:1 ratio. One arm is Vonoprazan 20 mg once a day group and second arm will be rabeprazole 20 mg once a day. Duration of therapy will be 2 weeks. Patients will also be advised to take nonselective beta blockers (NSBB) as per standard of care.

Patients will undergo upper GI endoscopy after 2 weeks to evaluate varices and ulcers, ulcer will be classified according to Jamwal & Sarin classification system.
Aktywny komparator: Role of Rabeprazole in prevention of post EVL ulcer

Patients who are diagnosed to have esophageal varices and requiring EVL will be enrolled Patients who are willing to participate in the study will be randomized into two arms in 1:1 ratio. The comparator arm will receive Rabeprazole 20 mg once a day for 2 weeks. Patients will also be advised to take nonselective beta blockers (NSBB) as per standard of care.

Patients will undergo upper GI endoscopy after 2 weeks to evaluate varices and ulcers, ulcer will be classified according to Jamwal & Sarin classification system.
Lek: Rabeprazol

Patients who are willing to participate in the study will be randomized into two arms in 1:1 ratio. One arm is Vonoprazan 20 mg once a day group and second arm will be rabeprazole 20 mg once a day. Duration of therapy will be 2 weeks. Patients will also be advised to take nonselective beta blockers (NSBB) as per standard of care.

Patients will undergo upper GI endoscopy after 2 weeks to evaluate varices and ulcers, ulcer will be classified according to Jamwal & Sarin classification system.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To compare the maximum post-EVL esophageal ulcer diameter (mm) at 2 weeks (Day 14), measured on surveillance upper GI endoscopy, between the Vonoprazan and Rabeprazole groups.
Ramy czasowe: Two weeks
Two weeks
To compare the number of post-EVL ulcers per participant at Day 14, and the severity of any bleeding ulcers (graded by the Jamwal & Sarin classification), between the Vonoprazan and Rabeprazole groups
Ramy czasowe: Two weeks
Two weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
To compare the incidence of adverse effects in Vonoprazan and Rabeprazole groups
Ramy czasowe: Two weeks
Two weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King George's Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Sumit Rungta, DM- Medical Gastroenterology, King George Medical University, Lucknow, UP, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2355/Ethics/2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vonoprazan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj