Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

7-dniowa terapia podwójna wysokimi dawkami vonoprazanu z amoksycyliną versus 14-dniowa terapia podwójna vonoprazanu z amoksycyliną w leczeniu H. pylori

11 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yueyue Li

Skuteczność i bezpieczeństwo krótkoterminowej, wysokodawkowej terapii dualnej z vonoprazanem w porównaniu z terapią dualną z vonoprazanem w standardowej dawce w eradykacji Helicobacter Pylori: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

Infekcja Helicobacter pylori jest powszechnym globalnym schorzeniem przewodu pokarmowego związanym z przewlekłym zapaleniem żołądka, chorobą wrzodową żołądka i rakiem żołądka. Silne i trwałe hamowanie wydzielania kwasu poprawia skuteczność eradykacji. Vonoprazan, inhibitor pompy protonowej konkurencyjny wobec jonów potasu, zapewnia szybkie i stabilne hamowanie wydzielania kwasu i stał się ważnym składnikiem terapii podwójnej z amoksycyliną. Jednak optymalna strategia dawkowania i czas trwania leczenia w terapii podwójnej opartej na vonoprazanie nie są jeszcze w pełni ustalone.

To wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane porównuje skuteczność i bezpieczeństwo krótkotrwałej terapii podwójnej z wysoką dawką vonoprazanu (20 mg trzy razy dziennie przez 7 dni) ze schematem dawkowania standardowego (20 mg dwa razy dziennie przez 14 dni), oba w połączeniu z amoksycyliną, w pierwszej linii eradykacji H. pylori. Dorośli uczestnicy z potwierdzoną infekcją H. pylori zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup leczenia. Głównym wynikiem jest odsetek eradykacji H. pylori w 6 tygodni po zakończeniu terapii. Wyniki drugorzędne obejmują ocenę bezpieczeństwa i przestrzeganie zaleceń lekarskich. Badanie to dostarczy dowodów na to, czy wyższa dawka i krótszy cykl leczenia mogą osiągnąć podobne wskaźniki eradykacji przy akceptowalnym bezpieczeństwie i tolerancji w porównaniu ze schematem standardowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

290

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Chiny, 844000
        • Kashi Prefecture Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-70 lat, bez ograniczeń płci;
  • Pacjenci z potwierdzoną infekcją H. pylori testem oddechowym 13C/14C-mocznikowym;
  • Brak wcześniejszej historii terapii eradykacyjnej H. pylori;

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci uczuleni na leki badane (fumaran vonoprazanu, amoksycylina);
  • Pacjenci z aktywnym krwawieniem z przewodu pokarmowego;
  • Pacjenci, którzy przeszli lub mają zaplanowaną operację w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją lub w trakcie okresu badania, która może wpłynąć na wydzielanie kwasu żołądkowego (np. operacja żołądka, wagotomia lub kraniotomia);
  • Pacjenci z ciężkimi schorzeniami podstawowymi, które według badacza mogą potencjalnie zakłócić wyniki badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, takie jak: niewydolność wątroby (ALT lub AST > 1,5-krotność górnej granicy normy); niewydolność nerek (Cr ≥ 2,0 mg/dL lub eGFR < 50 mL/min/1,73 m²); immunosupresja; nowotwór; ciężkie choroby ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego lub układu oddechowego;
  • Pacjenci z historią przyjmowania bizmutu, antybiotyków w ciągu 4 tygodni lub inhibitorów pompy protonowej w ciągu 2 tygodni;
  • Pacjenci z zachowaniami potencjalnie zwiększającymi ryzyko choroby: historia przewlekłego nadużywania substancji lub uzależnienia od alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Pacjenci planujący ciążę, obecnie w ciąży, karmiący piersią lub niechętni do stosowania antykoncepcji w trakcie okresu próbnego;
  • Pacjenci niezdolni lub niechętni do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa 7-dniowej terapii skojarzonej wysokimi dawkami vonoprazanu z amoksycyliną
Lek: grupa terapii dualnej vonoprazan-amoksycylina w wysokiej dawce 7-dniowej

Pacjenci w grupie 7-dniowej wysokodawkowej terapii podwójnej vonoprazan-amoksycylina otrzymywali tabletki fumaranu vonoprazanu 20 mg trzy razy dziennie, podawane 30 minut przed posiłkami, oraz amoksycylinę 1000 mg trzy razy dziennie, przyjmowaną po posiłkach.

Obydwa leki podawano doustnie przez 7 kolejnych dni.
Eksperymentalny: grupa 14-dniowej terapii dualnej vonoprazanem z amoksycyliną
Lek: grupa 14-dniowej podwójnej terapii vonoprazanem i amoksycyliną

Pacjenci w grupie 14-dniowej terapii podwójnej z vonoprazanem i amoksycyliną otrzymywali tabletki fumaranu vonoprazanu 20 mg dwa razy dziennie, podawane 30 minut przed posiłkami, oraz amoksycylinę 1000 mg trzy razy dziennie, przyjmowaną po posiłkach.

Oba leki podawano doustnie przez 14 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
6 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: natychmiast po leczeniu
natychmiast po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yueyue Li

Współpracownicy

Qilu Hospital of Shandong University
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Zaozhuang Municipal Hospital
Guanxian People's Hospital
Yantai Zhifu Hospital
Qilu Hospital of Shandong University, Dezhou Branch
Kashi Prefecture Hospital of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202510

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Helicobacter

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj